登记号
CTR20222346
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
功能性便秘
试验通俗题目
行气坦尼卡尔胶囊Ⅱ期临床试验
试验专业题目
行气坦尼卡尔胶囊治疗功能性便秘的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
RFXQ-Ⅱ-202202
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-08-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
穆丹丹
联系人座机
0991-3768609
联系人手机号
13579974960
联系人Email
115987055@qq.com
联系人邮政地址
新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）沈阳街2号
联系人邮编
830026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索行气坦尼卡尔胶囊治疗功能性便秘的有效性与安全性，为III期临床研究提供依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-70周岁（包括边界值），性别不限；
- 符合功能性便秘罗马Ⅳ标准的患者；
- 符合纳入症状表的主症，及湿寒性气质症状的8条及以上者或者干寒性气质症状的8条及以上者；
- 具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见异常或诊断结肠息肉（大小不超过0.5cm，数量不超过3个），便秘症状出现后且入组前12个月内三级甲等医院的检查结果视为有效；
- 2周导入期平均每周自发排便次数少于3次；
- 自愿参加试验，签署知情同意书者。
排除标准
- 消化道器质性病变（如肿瘤、炎症、肛裂、克罗恩病、肠粘连、肠结核等）所致肠道狭窄引起者或其他累及消化道的系统疾病（如神经系统疾病[如：帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化等]、肌肉疾病[如淀粉样变性、皮肌炎等]、精神障碍[如抑郁症等]、代谢内分泌疾患[如糖尿病、甲状腺功能减退等]）所致便秘者；
- 肛门病变引起的排便障碍者；
- 药物因素所致便秘，或其他明确病因的继发性便秘者；
- 伴有肠易激综合征或大便潜血实验阳性者；
- 有出血倾向、结直肠肿瘤家族史者；目前患有青光眼者；
- 有肠梗阻、肠穿孔等急腹症病史及结肠黑变病病史者；
- 筛选前6个月内接受过腹部、骨盆或腹膜后手术者或试验期间计划进行该手术者；
- 筛选前3个月内有反酸、消化道溃疡、胃食管反流病等胃酸分泌过多引起的相关症状或疾病者；
- 筛选前3个月内有反酸、消化道溃疡、胃食管反流病等胃酸分泌过多引起的相关症状或疾病者；
- 实验室安全性指标：ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr、BUN＞正常值上限1.5倍；
- 合并有恶性肿瘤或严重的心脑血管、肝、肾、内分泌、造血及神经系统严重原发疾病者，伴有严重精神疾病患者；
- 抗HIV抗体阳性者，梅毒检测阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，乙型肝炎（HBsAg阳性且乙肝病毒DNA定量检测值大于1×103 IU/mL）患者；
- 对试验药物、补救药物或药物组成成分有过敏或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者；
- 试验期间处于妊娠或计划妊娠妇女，哺乳期妇女；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用者；
- 怀疑或确有饮食障碍，如厌食、贪食症等；
- 随机化分组前3个月内参加过其他临床研究的患者；
- 研究者认为不适合参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:行气坦尼卡尔胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:行气坦尼卡尔胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期总的完全自主排便次数（CSBM）应答率 | 治疗期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 维医证候量表评分较基线的变化 | 治疗期 | 有效性指标 |
| 治疗期平均每周完全自主排便次数（CSBM）较基线的变化 | 治疗期至试验结束 | 有效性指标 |
| 治疗期平均每周自发排便次数（SBM，在过去24小时内无辅助排便）较基线的变化 | 治疗期至试验结束 | 有效性指标 |
| 开始治疗 24 小时内发生CSBM 的比例 | 访视二 | 有效性指标 |
| 治疗期最后一周排便（BM）次数、CSBM、SBM与基线相比的情况 | 访视五 | 有效性指标 |
| 平均每周粪便的性状评分（采用 Bristol 粪便性状量表） | 治疗期至试验结束 | 有效性指标 |
| 治疗期最后一周粪便性状（采用 Bristol 粪便性状量表）评分与基线相比的情况 | 访视五 | 有效性指标 |
| 治疗期最后一周排便费力程度评分与基线相比的情况 | 访视五 | 有效性指标 |
| 治疗期受试者使用补救治疗的比例 | 治疗期 | 有效性指标 |
| 便秘生活质量评估量表评分（采用PAC-QOL量表） | 访视一、访视三、访视五 | 有效性指标 |
| 停药后4周便秘再复发（功能性便秘临床症状重现或加重持续1周以上）的比例 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件和严重不良事件等 | 筛选期、治疗期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 喻斌 | 硕士 | 主任医师 | 13507314549 | yubin410@163.com | 湖南省-长沙市-雨花区韶山中路95号 | 410007 | 湖南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 喻斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 新疆维吾尔自治区维吾尔医医院 | 阿不都外力·阿不都克里木 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中南大学湘雅医院 | 邱新建 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 厦门市中医院 | 赵斌 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 甘肃省中医院 | 田旭东 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 青岛市中医医院 | 李相阳 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 刘琦 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 十堰市人民医院 | 廖应英 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 南阳医专第一附属医院 | 黄普 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 黄晓燕 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 仝巧云 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 湖北省中医院 | 胡运莲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-10 |
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 144 ；
实际入组总例数
国内: 144 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-30；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-23；
试验终止日期
国内：2024-03-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
