登记号
CTR20170760
相关登记号
CTR20150067;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HIV-1病毒感染和艾滋病，抑制HIV病毒复制
试验通俗题目
袪毒增宁胶囊抗艾滋病毒临床研究
试验专业题目
袪毒增宁胶囊抗艾滋病毒临床研究
试验方案编号
20170506V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭磊
联系人座机
13601035094
联系人手机号
联系人Email
sjk_qdzn@163.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区建国路88号现代城写字楼A座1109室
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价袪毒增宁胶囊治疗HIV/AIDS（气阴两虚兼内热证）有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（WS293-2008）
- 年龄18（含）~65（含）周岁
- 未经抗HIV治疗且目前不愿接受抗逆转录病毒治疗( ART )者
- HIV病毒载量≥ 5000 copies/mL且CD4+≥350 cells/μL
- 符合气阴两虚兼内热证诊断标准
- 自愿参加本研究，能够遵照方案要求完成全部随访内容并签署知情同意书者
排除标准
- 急性期感染的患者（结合流行病学接触史，感染HIV半年以内）
- 有严重的机会性感染或机会性肿瘤者
- 白细胞计数＜3×109/L，中性粒细胞计数＜1.5×109/L，血红蛋白＜90 g/L，血小板计数＜75×109/L，转氨酶＞2×ULN，总胆红素＞1×ULN，肌酐＞1×ULN者
- HBsAg阳性且HBV DNA>2000 IU/ml；抗HCV阳性且HCV RNA阳性
- 进入本研究前3个月内曾参加其他药物临床试验者
- 孕妇或哺乳期妇女或试验期间不能采用研究者认可的方法避孕者
- 过敏体质者或已知对本药成分过敏者
- 患有严重的精神及神经疾病
- 怀疑或确定有酒精、药物滥用史
- 研究者认为不适合参加该项临床试验者（如体弱、依从性差等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:袪毒增宁胶囊
|
用法用量:胶囊，0.45g/粒，4粒/次，3次/日，餐后温开水送服，给药疗程为24周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:袪毒增宁模拟剂
|
用法用量:胶囊，0.45g/粒，4粒/次，3次/日，餐后温开水送服，给药疗程为24周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HIV RNA水平下降≥ 0.5 log/mL的受试者百分比 | 服药后第4、12、24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CD4+ T淋巴细胞计数的变化 | 服药后第4、12、24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 中医证候评分的变化 | 服药后第4、12、24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢洪洲，分子流行病学博士后 | 主任医师 | 18930810088 | luhongzhou@fudan.edu.cn | 上海市金山区漕廊路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 卢洪洲 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 广州市第八人民医院 | 何浩岚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李鑫 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 徐立然 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-06-16 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
