登记号
CTR20220471
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： 1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精； 2.因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍； 3.射精控制能力不佳。
试验通俗题目
盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸达泊西汀片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
2101M02E11
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-12-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁华
联系人座机
023-68889827
联系人手机号
15223145789
联系人Email
yuanhua@zein-bio.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-九龙坡区迎宾大道38号智博中心裙楼7楼
联系人邮编
400039
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以植恩生物技术股份有限公司生产的盐酸达泊西汀片（30mg）为受试制剂（T），以Menarini-Von Heyden GmbH生产的盐酸达泊西汀片（30mg，必利劲®）为参比制剂（R），按有关生物等效性试验的规定进行生物等效性试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 1) 18周岁及以上的男性健康受试者。 2) 受试者体重≥50.0kg，且19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2。 3) 健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。 4) 研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。 5) 自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 1) 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏者。 2) 有经研究者判断不适合参加本试验的既往病史、现病史或手术史者。 3) 乙型肝炎表面抗原检测阳性者或人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者或梅毒特异性抗体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者。 4) 有滥用药物史或吸毒史者。 5) 滥用药物筛查阳性者。 6) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者。 7) 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL烈酒或124mL葡萄酒）。 8) 筛选前3个月内，吸烟超过20支/天或使用相当量的尼古丁产品者。 9) 筛选前2周内使用过任何中西药物（包括保健食品）者。 10) 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。 11) 筛选前2个月内献血或失血≥200mL者，或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者。 12) 乳糖不耐受者。 13) 不能耐受静脉穿刺采血者。 14) 有晕针或晕血史者。 15) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 16) 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap | 72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵科 | 医学学士 | 副主任医师 | 13638364866 | 15718977@qq.com | 重庆市-重庆市-江北区金紫山102号 | 401147 | 重庆市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市精神卫生中心 | 赵科 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理委员会 | 同意 | 2022-01-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-25；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-05；
试验终止日期
国内：2022-04-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
