登记号
CTR20170303
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗成人以及12岁以上儿童的HIV-1感染。
试验通俗题目
恩曲他滨替诺福韦片人体生物等效性试验
试验专业题目
恩曲他滨替诺福韦片在健康志愿者人体生物等效性研究
试验方案编号
BC-ET-BE-16(01)；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏玉明
联系人座机
0551-65228208/15922409432
联系人手机号
联系人Email
xym@bcpharm.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市高新技术开发区红枫路30号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
分别在空腹及餐后条件下，采用开放、单剂量、双周期、随机、自身交叉试验设计，以评价健康志愿者口服受试制剂“恩曲他滨替诺福韦片200mg /300mg”与参比制剂“恩曲他滨替诺福韦片（商品名：舒发泰）200mg /300mg”的人体生物利用度等信息，以确认试验制剂与相应参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- -年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；
- -男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）；
- -健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- -受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- -试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- -能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- -临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾（CrCl小于60 mL/min）、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- -心电图异常有临床意义；
- -肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；
- -酒精筛查阳性者或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100 mL）；
- -毒品筛查阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮试剂盒检测等）或有吸毒史、试验前3个月使用过毒品（软毒品，如大麻等；硬毒品，如可卡因、苯环己哌啶等）者；
- -在过去五年内有药物滥用史者；
- -试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- -对恩曲他滨替诺福韦片或其主要成分有过敏史者；餐后给药试验中对“高脂高热量餐组成表”中任一成分过敏或者不能耐受高脂餐者；
- -在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- -在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、卡马西平、乙醇（嗜酒慢性中毒者）、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）；
- -在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或草药；
- -试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- -在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- -在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- -在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- -有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- -最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- -在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- -患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- -女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清/尿妊娠结果阳性；
- -受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- -受试者有消化性溃疡或颅内出血病史；
- -研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩曲他滨替诺福韦片
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用法用量:采用空腹口服的方式给药，给药前禁食10 h以上，受试者于每一周期第一天早晨空腹采血后，单次口服试验制剂1片(恩曲他滨200mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg)，240 mL温开水送服。
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中文通用名:恩曲他滨替诺福韦片
|
用法用量:采用餐后口服的方式给药，给药前禁食10 h以上，受试者于每一周期早晨试验前服用高脂高热量餐，并在30min内完成，进食开始后30min单次口服试验制剂1片(恩曲他滨200mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg)，240 mL温开水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩曲他滨替诺福韦片
|
用法用量:采用空腹口服的方式给药，给药前禁食10 h以上，受试者于每一周期第一天早晨空腹采血后，单次口服参比制剂1片(恩曲他滨200mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg)，240 mL温开水送服。
|
|
中文通用名:恩曲他滨替诺福韦片
|
用法用量:采用餐后口服的方式给药，给药前禁食10 h以上，受试者于每一周期早晨试验前服用高脂高热量餐，并在30min内完成，进食开始后30min单次口服参比制剂1片(恩曲他滨200mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg)，240 mL温开水送服。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 测定受试者在空腹给药条件下，分别口服受试制剂和参比制剂后，血浆中恩曲他滨替诺福韦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax，Cmax，等 | 给药前（0 h）和给药后15min，30min，45min，1.0，1.5，2.0，2.5，3.0，3.5，4.0，5.0，6.0，8.0，12.0，24.0，48.0，72.0h | 有效性指标 |
| 测定受试者在餐后给药条件下，分别口服受试制剂和参比制剂后，血浆中恩曲他滨替诺福韦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax，Cmax，等 | 给药前（0 h）和给药后15min，30min，45min，1.0，1.5，2.0，2.5，3.0，3.5，4.0，5.0，6.0，8.0，12.0，24.0，48.0，72.0h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验前和试验结束后志愿受试者均需进行一般体格检查，包括：血、尿常规、生化检查（包括肝、肾功能等）及12导联心电图检查等。 | 于入住时、给药前及给药后1、2、8、12、24、48、72h测量生命体征 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢洪洲，博士 | 主任医师 | 18930810088 | luhongzhou@fudan.edu.cn | 上海市金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 卢洪洲 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海药明康德新药开发有限公司 | 梁文忠 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2017-03-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-23；
试验终止日期
国内：2018-01-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
