登记号
CTR20222797
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防狂犬病
试验通俗题目
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上市后安全性及依从性观察研究
试验专业题目
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上市后安全性观察研究
试验方案编号
KQBYM-2022-IV-01
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2022-08-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭雪
联系人座机
0431-85077029
联系人手机号
联系人Email
guoxue@sinopharm.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新区创新路1616号
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
评价长春生物制品研究所有限责任公司的狂犬病疫苗在五针法与2-1-1程序应用过程中的安全性及依从性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1天(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 主动监测入排标准： （1）确认或可疑狂犬病暴露者（包括同时接种抗血清者）； （2）受试者或其监护人能够理解并同意按照方案要求配合完成主动监测； （3）自愿参加本研究，并签署知情同意书； （4）提供有效法定身份证明。 被动监测入排标准： （1）门诊中已自愿、自费接种本研究疫苗； （2）受试者或其监护人签署知情同意书； （3）提供有效法定身份证明。
排除标准
- 主动监测受试者退出与中止标准 （1）受试者或监护人主动要求退出研究； （2）无法耐受的不良事件，无论是否与研究疫苗有关； （3）受试者的健康状况不允许其参加本研究； （4）受试者出现任何异常临床表现，由研究者判断是否与疫苗接种有关，由研究者判断受试者是否中止研究； （5）研究者所认为的任何其它原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按照4针法免疫程序和5针法免疫程序接种冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的主动观察人群在全程免疫后28天内不良反应发生率。 | 全程免疫后28天 | 安全性指标 |
| 被动观察人群在全程免疫后28天内疑似预防接种异常反应（AEFI）发生率。 | 全程免疫后28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按照4针法程序和5针法程序接种冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的主动观察人群每针次接种后30min，0-7天内全身和局部征集性不良事件、非征集性不良事件以及0-28天内不良事件的发生率。 | 每针次接种后30min、0-7天、0-28天 | 安全性指标 |
| 按照4针法程序和5针法程序接种冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的主动观察人群每针次接种后0-28天内严重不良事件（SAE）发生率。 | 每针次接种后0-28天 | 安全性指标 |
| 比较4针法免疫程序和5针法免疫程序之间依从性的差异。 | 任何时间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘红星 | 硕士 | 主任医师 | 18118996996 | 467922032@qq.com | 江苏省-南京市-江苏路172号B楼303室 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 潘红星 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-08-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20000 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
