登记号
CTR20190552
相关登记号
CTR20160004;CTR20181788;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
金黄色葡萄球菌感染
试验通俗题目
重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）Ib期临床试验
试验专业题目
单中心、开放性Ib期临床试验评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）不同免疫程序下的安全性和初步免疫原性
试验方案编号
JSVCT049；1.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾浩
联系人座机
023-68752377
联系人手机号
联系人Email
zeng1109@163.com
联系人邮政地址
重庆市第三军医大学药学与检验医学系微生物与生化药学教研室，重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号
联系人邮编
400038
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）在中国18-70周岁健康人群中以不同免疫程序接种的安全性和初步的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-70岁（年满18周岁且不满71周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划
- 具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书
- 能完成日记卡的填写
- 育龄女性（18-49岁）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验的研究期间避孕
- 腋下体温≤37.0℃者
排除标准
- 曾接种过金黄色葡萄球菌疫苗
- 在过去12个月中曾被诊断患金黄色葡萄球菌感染所致疾病
- 有哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史，或其患有其他严重疾病，参加临床试验可能增加疾病风险或干扰本临床试验指标的观察
- 参加临床试验前3个月内献血或失血超过400ml
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、哮喘、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷
- 参加临床试验前12个月内接受过血液制品或免疫球蛋白
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗
- 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- 在过去的30天内参加过其他的干预性临床试验或接受过其他研究药物
- 正处于哺乳期的妇女
- 接受试验疫苗前28天内接受过减毒活疫苗
- 接受试验疫苗前14天内接受过亚单位、灭活疫苗或过敏治疗
- 正在进行抗TB治疗或HIV感染者
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）
|
用法用量:注射液；0.6ml/瓶；上臂外侧三角肌中部肌内注射，每次0.6ml；候选免疫程序：0-3-7，于第0、3和7天各接种1针次，左右臂交替接种；0/0-7，于第0天接种2针次，左右臂各1针，第7天接种1针次；0/0-3-7，于第0天接种2针次，左右臂各1针，第3和7天各接种1针次，左右臂交替接种；0/0-7-14，于第0天接种2针次，左右臂各1针，第7和14天各接种1针次，左右臂交替接种。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 征集性/相关不良反应总体发生率 | 各免疫程序组接种后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 征集性/相关不良反应分针次发生率，征集性/相关不良反应分症状发生率，征集性/相关不良反应分严重程度发生率， | 各免疫程序组接种后 | 安全性指标 |
| 总体非征集性/不相关不良事件发生率，非征集性/不相关不良事件依据MedDRA系统/器官分类的发生率 | 各免疫程序组首针接种后第0天至全程接种后第28天 | 安全性指标 |
| 严重不良事件发生率，与试验疫苗接种相关的严重不良事件发生率 | 各免疫程序组首针接种后第0天至第6个月 | 安全性指标 |
| 血常规（包括血红蛋白、白细胞计数、血小板计数和淋巴细胞计数）和血生化（包括丙氨酸转氨酶和肌酐）指标的变化 | 各免疫程序组每针次接种前第0天和接种后第3天 | 安全性指标 |
| 血清中分别针对5种抗原的特异性抗体GMC、GMFI和四倍增长率，功能性抗体GMOI、GMFI和四倍增长率 | 各免疫程序组首针接种后第7、14、21、42天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱凤才，医学硕士 | 主任医师 | 025-83759529 | jszfc@vip.sina.com | 江苏省南京市江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 朱凤才 | 中国 | 江苏 | 南京市 |
| 徐州市睢宁县疾病预防控制中心 | 姜从兵 | 中国 | 江苏 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防与控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2019-04-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 144 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-16；
试验终止日期
国内：2019-11-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
