登记号
CTR20233893
相关登记号
CTR20222168
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度斑块状银屑病
试验通俗题目
一项评价 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
试验专业题目
一项评价 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
试验方案编号
D2570-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张頔
联系人座机
021-50663661
联系人手机号
13621748984
联系人Email
di.zhang@inventisbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张衡路1000弄63号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
主要目的
初步评价不同剂量的 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病的有效性。
次要目的
初步评价不同剂量的 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病的安全性。
评价 D-2570 在中、重度斑块状银屑病患者中的药物代谢动力学和药效学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序
- 签署知情同意时 18 周岁≤年龄≤70 周岁，男女不限
- 研究者评估适合接受系统治疗的斑块状银屑病，且在签署知情同意前病情稳定（稳定的定义：研究者评估为没有形态变化或疾病活动的显著爆发） ≥ 6 个月
- 在筛选期和首次服用试验用药品前，银屑病体表受累面积（ BSA）≥10%，医生整体评价（PGA）评分≥ 3 分，银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥ 12 分
- 患者血液学指标符合入组标准
- 患者自筛选开始至末次用药后30天内禁欲或采取有效的避孕措施
排除标准
- 患有红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、点滴型银屑病、反向银屑病、药物导致的银屑病
- 患有对治疗结果的评估产生影响的其他皮肤病变，如湿疹
- 带状疱疹/单纯性疱疹病史，或筛选期存在带状疱疹/单纯性疱疹感染
- 有结核病史，或活动性结核，或潜伏性结核，或临床表现疑似为结核感染
- 人类免疫缺陷病毒（ HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）阳性。乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）阴性而乙肝核心抗体（ HBcAb）阳性的，须进一步进行乙肝病毒（ HBV） DNA 检测，乙肝病毒脱氧核糖核酸（ HBVDNA）检测结果为阳性或病毒载量大于研究中心正常值上限的，也需要排除
- 随机前的 2 个月内接种过活疫苗，或有意向在研究期间接种活疫苗
- 随机前 8 周内进行过重大手术，或者受试者计划在研究期间进行任何手术，除非研究者评估后判定不会增加受试者风险，或者不会影响受试者接受研究治疗和参加研究的依从性
- 随机前的 3 个月内存在需要住院和/或静脉输注治疗的严重细菌、真菌或病毒感染史，或者服用试验用药品前的 2 周内存在需要抗菌/抗病毒治疗的细菌、真菌或病毒感染
- 签署知情同意前 3 个月内发生过心、脑血管事件，或者筛选前 3 个月内因心、脑血管疾病住院
- 纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 III 级及以上的充血性心力衰竭
- 控制不佳的高血压[静息时检测收缩压≥160mmHg 和（或）舒张压≥100mmHg]
- 患有恶性肿瘤，或签署知情同意前 5 年内有恶性肿瘤病史（已治愈且无复发征象的皮肤非黑色素瘤、宫颈上皮内瘤变除外）
- 伴有其他严重的、进展性、或者未能控制的疾病，包括但不限于内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、心血管系统、胃肠系统或传染病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险
- 随机前 6 个月内曾参加，或正在参加任何其他干预性临床试验
- 存在严重精神疾病或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作
- 处于妊娠期或哺乳期的女性
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:D2570薄膜衣片
|
剂型:薄膜衣片
|
|
中文通用名:D2570薄膜衣片
|
剂型:薄膜衣片
|
|
中文通用名:D2570薄膜衣片
|
剂型:薄膜衣片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:D2570薄膜衣片安慰剂
|
剂型:薄膜衣片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗 12 周时 PASI 相对于基线至少改善 75%的受试者百分比。 | 受试者用药12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗 4、 8 周时 PASI 相对于基线至少改善 75%的受试者百分比； | 受试者用药4周，8周 | 有效性指标 |
| 治疗 4、 8、 12 周时 PASI 相对于基线至少改善 90%的受试者百分比； | 受试者用药4周，8周，12周 | 有效性指标 |
| 治疗 4、 8、 12 周时 PASI 相对于基线改善 100%的受试者百分比； | 受试者用药4周，8周，12周 | 有效性指标 |
| 治疗 4、 8、 12 周时 PASI 相对于基线改善的百分比 | 受试者用药4周，8周，12周 | 有效性指标 |
| 治疗 4、 8、 12 周时 PGA 达到 0 分或 1 分的受试者百分比； | 受试者用药4周，8周，12周 | 有效性指标 |
| D-2570 在银屑病患者体内的主要 PK 参数 | A组：受试者首次用药及多次用药后评价 B组：受试者多次用药后评价 | 有效性指标 |
| 药效学终点 | A组：受试者首次用药及多次用药后评价 B组：受试者多次用药后评价 | 有效性指标 |
| 安全性终点：不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检 查等。 | 受试者用药后至用药后30天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 13911815813 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 周城 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325470 | zhoucheng@live.cn | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 丁杨峰 | 医学学士 | 主任医师 | 18017336636 | dingyangfeng@aliyun.com | 上海市-上海市-保德路1278号 | 200443 | 上海市皮肤病医院 |
| 李遇梅 | 医学博士 | 主任医师 | 13914569541 | l.yumei@aliyun.com | 江苏省-镇江市-解放路 438 号 | 212000 | 江苏大学附属医院 |
| 张守民 | 医学学士 | 主任医师 | 13937168956 | 1264100668@qq.com | 河南省-郑州市-金水区纬五路7号 | 450000 | 河南省人民医院 |
| 王亮春 | 医学博士 | 主任医师 | 13926496797 | wangliangchun@hotmail.com | 广东省-广州市-沿江西路107号 | 528406 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
| 戴迅毅 | 医学学士 | 主任医师 | 15251650378 | daixy1995@126.com | 江苏省-无锡市-梁溪区中山路68号 | 214002 | 无锡市第二人民医院 |
| 陈斌 | 医学博士 | 主任医师 | 13260820887 | chenbin@njmu.edu.cn | 江苏省-南京市-龙眠大道109号 | 211166 | 南京医科大学附属逸夫医院 |
| 李智铭 | 医学博士 | 主任医师 | 15988718867 | zhi-mingli@163.com | 浙江省-温州市-瓯海区南白象镇 | 325000 | 温州医科大学附属第一医院 |
| 孟祖东 | 医学博士 | 主任医师 | 13922207231 | 1970547910@qq.com | 湖北省-十堰市-朝阳中路39号 | 510091 | 十堰市人民医院 |
| 杨斌 | 医学博士 | 主任医师 | 13922207231 | yangbin101@hotmail.com | 广东省-广州市-越秀区麓景路2号 | 510091 | 南方医科大学皮肤病医院 |
| 张江林 | 医学博士 | 主任医师 | 13873143466 | zhang.jianglin@szhospital.com | 广东省-深圳市-东门北路1017号 | 518020 | 深圳市人民医院 |
| 陈日新 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13849795170 | pfkgcpby@163.com | 河南省-南阳市-人民南路1099号 | 473000 | 南阳市第一人民医院 |
| 雷铁池 | 医学博士 | 主任医师 | 15337173507 | tiechilei@126.com | 湖北省-武汉市-张之洞路99号 | 430060 | 武汉大学人民医院 |
| 吴黎明 | 医学博士 | 主任医师 | 13750837205 | 18957118053@163.com | 浙江省-杭州市-浣纱路261号 | 310006 | 杭州市第一人民医院 |
| 李珊山 | 医学博士 | 主任医师 | 13756661632 | shansalee@163.com | 吉林省-长春市-新民大街1号 | 130061 | 吉林大学第一医院 |
| 韩洪方 | 医学学士 | 副主任医师 | 13865019127 | 627075942@qq.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
| 段昕所 | 医学硕士 | 主任医师 | 15633142680 | 15633142680@163.com | 河北省-承德市-南营子大街36号 | 067020 | 承德医学院附属医院 |
| 严文杰 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13978311264 | 65988806@qq.com | 广西壮族自治区-桂林市-乐群路15号 | 541001 | 桂林医学院附属医院 |
| 胡杏林 | 医学博士 | 主任医师 | 13975512180 | lin-9800@hotmail.com | 湖南省-郴州市-人民路街道罗家井102 | 423000 | 郴州市第一人民医院 |
| 党宁宁 | 医学博士 | 主任医师 | 15318816250 | 15318816250@163.com | 山东省-济南市-经五纬七路324号 | 250021 | 山东省立医院 |
| 魏爱华 | 医学博士 | 主任医师 | 15810585889 | weiaihua3000@163.com | 北京市-北京市-东交民巷1号 | 100005 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
| 李邻峰 | 医学博士 | 主任医师 | 13693620186 | zoonli@sina.com | 北京市-北京市-永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
| 杜旭峰 | 医学博士 | 主任医师 | 19952290906 | xufengdu@njmu.edu.cn | 江苏省-无锡市-清扬路299号 | 214002 | 无锡市人民医院 |
| 张丽霞 | 医学博士 | 主任医师 | 17708130396 | zhanglixia0310@163.com | 四川省-成都市-一环路西2段 | 610072 | 四川省人民医院 |
| 于春水 | 医学博士 | 主任医师 | 18008256917 | 373405810@qq.com | 四川省-遂宁市-德胜西路127号 | 629099 | 遂宁市中心医院 |
| 宋秋荷 | 医学博士 | 主任医师 | 15079249301 | 787278405@qq.com | 江西省-九江市-浔阳东路57 | 332000 | 九江学院附属医院 |
| 程浩 | 医学博士 | 主任医师 | 13588706943 | hzchenghao@163.com | 浙江省-杭州市-庆春东路3号 | 310063 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 |
| 王文慧 | 医学博士 | 主任医师 | 15611908751 | wwh0608@126.com | 北京市-北京市-花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
| 张理涛 | 医学博士 | 主任医师 | 18602228122 | ZhanglitaoYG@163.com | 天津市-天津市-北马路354号 | 300131 | 天津市中医药研究院附属医院 |
| 张国强 | 医学博士 | 主任医师 | 18633888122 | zgq810328@sina.com | 河北省-石家庄市-东岗路89号 | 050030 | 河北医科大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 周城 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 河南省人民医院 | 张守民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王亮春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 戴迅毅 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 南京医科大学附属逸夫医院 | 陈斌 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 韩洪方 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 桂林医学院附属医院 | 严文杰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 郴州市第一人民医院 | 胡杏林 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 山东省立医院 | 党宁宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 无锡市人民医院 | 杜旭峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 四川省人民医院 | 张丽霞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 九江学院附属医院 | 宋秋荷 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学第三医院 | 王文慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-11-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
