登记号
CTR20250548
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防
试验通俗题目
噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验
试验专业题目
噻托溴铵吸入粉雾剂单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
YG2303501
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱凤姝
联系人座机
025-58166056
联系人手机号
联系人Email
zhufengshu@leecan.cc
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京市江北新区星晖路71号加速器六期9栋
联系人邮编
210032
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：评价南京力成药业有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的噻托溴铵吸入粉雾剂（商品名：思力华）单次空腹经口吸入给药的生物等效性。
次要研究目的：评价空腹状态下噻托溴铵吸入粉雾剂受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的男性和女性受试者；
- 体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选至试验结束后3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且同意在试验期间自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 受试者在筛选期经过培训后，在经口吸入给药时能够按照SOP要求进行配合；
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
排除标准
- 生命体征、体格检查、心电图、X光全胸正位片、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）异常有临床意义者；血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- 酒精呼气检测阳性者（呼气酒精含量？0mg/100mL）；
- 烟检结果阳性者
- 药物滥用和毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者；
- 妊娠试验阳性者；
- 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值＜80%或FVC＜预计值的80%者；
- 筛选前2周内有任何慢性或急性细菌性或病毒性上呼吸道感染、急性流涕或发热病史者；
- 筛选前2周内有任何慢性或急性细菌性或病毒性上呼吸道感染、急性流涕或发热病史者；
- 既往有青光眼和/或白内障疾病史者；
- 既往对噻托溴铵、阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵，或对含有牛奶蛋白的辅料一水乳糖过敏者或已知存在两种或两种以上药物、食物或环境过敏者；
- 既往有速发型超敏反应（荨麻疹、血管神经性水肿（包括唇、舌或咽喉肿胀）、皮疹、支气管痉挛）者；
- 筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量达3支或以上）或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前12个月内有酗酒史者（即男性每周饮用≥28个标准单位酒精，女性每周饮用≥21个标准单位酒精，1标准单位=啤酒360mL，或酒精量为40%的烈酒25mL，或葡萄酒150mL）；或试验前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者；或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史者；
- 既往或目前患有消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统疾病及代谢异常等系统的慢性疾病史或严重疾病史者；
- 筛选前3个月内接受过外科大手术者，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 静脉采血困难者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；或有晕血、晕针史者；
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、酒精的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）者；或首次给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h直至研究结束不能避免食用葡萄柚、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并在试验期间接受了试验用药品或使用了试验器械者；
- 筛选前3个月内曾有过献血或大量失血≥400mL（女性生理性失血除外），或接受过输血、使用过血制品者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
- 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；
- 妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的女性；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；或筛选前30天内使用过短效避孕药的女性受试者；
- 受试者依从性差；
- 研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，T1/2、λz、F、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap | 给药后至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12-导联心电图等检查 | 至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁莹 | 硕士 | 副主任药师 | 18915336660 | 18915336660@126.com | 江苏省-无锡市-无锡市梁溪区清扬路299号 | 214023 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 丁莹 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
