CTR20222609|HRG2101吸入剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222609

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄原原

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

18036618522

联系人Email

yuanyuan.huang@hengrui.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

考察健康受试者经口吸入HRG2101后的安全性、耐受性及药代动力学特征；考察吸入流速对HRG2101的生物利用度的影响；考察健康受试者经口吸入HRG2101后的胃肠道和肺部吸收比例；考察健康受试者多次经口吸入HRG2101后的体内蓄积情况；比较HRG2101吸入剂与吡非尼酮片的相对生物利用度。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁，男女均可；
男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数(BMI=体重(kg)/身高2(m2))在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值)；
有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内及入住当天进行血清妊娠检查，且结果均为阴性。有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到安全性随访期结束遵守避孕要求；
受试者能够与研究者进行良好的沟通，经培训能正确的使用吸入剂装置，能够按照研究者的要求完成研究；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书，并能够依照方案规定完成试验。

排除标准

既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能影响试验用药品药动学特征或安全性评价者；
有光过敏史者，现有皮疹、瘙痒、红斑、湿疹等皮肤异常症状者；
现有食欲不振、胃部不适、恶心、腹泻、胸口有灼烧感、消化不良等消化系统疾病或者嗜睡、晕眩、行走不稳感等精神神经系统疾病者；
目前患有口腔疾病者（如口咽部念珠菌感染、口腔溃疡、口腔粘膜破损等）；
筛选前3个月内接受过重大手术者，或既往接受了可能显著影响试验用药品药动学特征或安全性评价的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
已知对试验用药品、试验用药品类似物及辅料过敏或不耐受者，或有特定变态反应疾病者(如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质者 (如对两种或以上药物、食物或花粉过敏)；
试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；
受试者在试验前14天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药)、保健品或疫苗者；
受试者在试验前3个月内服用过其他临床研究药物或使用试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
受试者在试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL (女性生理性失血除外)、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
哺乳期女性；
试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡、西柚汁、含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上，每杯200 mL)者；
首次给药前48小时内服用过特殊饮食(如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料)者；
受试者在试验前6个月内有酒精滥用史，即平均每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒) ，或试验期间不能停止饮酒者；
受试者酒精呼气结果为阳性者；
受试者在试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能戒烟者，或烟检检查结果为阳性者；
受试者在试验前6个月内有药物滥用史或药物滥用筛查结果为阳性者；
受试者乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上呈阳性者；
筛选期各项检查(包括生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、胸片、腹部B超)结果经临床医生判定为异常有临床意义者；
肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；
肝功能指标丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GTP)、乳酸脱氢酶(LDH)超出正常值范围上限；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
有晕针或晕血史者；
其他原因研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HRG2101吸入剂	剂型:吸入剂
中文通用名:HRG2101吸入剂	剂型:吸入剂
中文通用名:HRG2101吸入剂	剂型:吸入剂
中文通用名:HRG2101吸入剂	剂型:吸入剂

对照药

名称	用法
中文通用名:吡非尼酮片	剂型:片剂
中文通用名:药用炭片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血药代动力学参数Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-τ,ss等	给药前0小时至给药后24小时	有效性指标+安全性指标
尿药代动力学参数累积排泄量（Ae0-24h）和累积排泄百分率（Fe0-24h）	给药前0小时至给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等	签署知情同意书至出组体检后7天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
阳国平	临床药理学博士	主任药师	0731-88618326	ygp9880@163.com	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2022-08-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-10-27；

第一例受试者入组日期

国内：2022-10-31；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HRG2101吸入剂 ｜进行中-招募中