CTR20230094|盐酸非苏拉赞片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20230094

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李星

联系人座机

010-84782536

联系人手机号

15611438073

联系人Email

lixing@daewoong.co.kr

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路38号院4号楼3层L301

联系人邮编

100026

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的 1) 定量分析男性健康受试者口服[14C]DWP14012后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 2) 鉴定男性健康受试者口服[14C]DWP14012后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径； 3) 考察男性健康受试者单次口服[14C]DWP14012后全血与血浆中总放射性的分配比和血浆中总放射性的药代动力学特征； 4) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中DWP14012和代谢物M14及其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中DWP14012和代谢物M14及其他代谢产物（如适用）的药动学参数；次要目的观察[14C]DWP14012单次给药后男性健康受试者的安全性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1) 18~45周岁（包括边界值）的男性健康受试者
2) 体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）
3) 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
4) 试验期间及完成试验后1年内无生育/捐精计划，并和其性伴侣双方均采取严格的避孕措施
5) 受试者具有良好的卫生习惯，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成试验

排除标准

1) 过敏体质者，包括药物过敏或药物变态反应史者，已知对本品或其他P-CAB、PPI或其他药物（例如阿司匹林和抗生素）过敏者；任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
2) 有临床意义的肝、肾、胃肠、神经、呼吸、内分泌、血液学、肿瘤学、心血管、泌尿外科或精神疾病等异常或病史者
3) 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）、便常规+隐血）、12-导联心电图、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查结果经研究者判断异常且有临床意义者
4) 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原/抗体联合检测实验（初筛）任意一项阳性者
5) 存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险（特别是食道或胃肠溃疡病史），可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能会削弱研究方案依从性的医学疾患
6) 筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒）；或酗酒者；或筛选期及基线期入住时酒精呼气试验结果阳性者
7) 筛选前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，且在试验期间无法戒断者
8) 筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或有滥用药物史者；或筛选期及基线期入住时尿液药物筛查阳性者
9) 筛选前3个月内服用过任何临床试验药物或参加过任何药物临床试验者
10) 筛选前3个月内参加献血且献血总量≥400mL或总失血≥400mL，或一个月内参加献血且献血总量≥200mL或总失血≥200mL者；或接受输血者；或计划在本试验结束后1个月内献血者
11) 在给药前4周内使用过任何改变肝酶活性的药物者
12) 在给药前14天内使用过任何处方药或非处方药、任何维生素产品、保健药或中草药者
13) 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者
14) 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
15) 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或筛选前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT/PET-CT，或≥3次其他各类X射线检查）或参加过放射性药物标记试验者
16) 经研究者判断，受试者有其它不宜参加此试验的因素

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:DWP14012(盐酸非苏拉赞片)	剂型:混悬液（由放射性API和非放射性片剂制成）
中文通用名:[14C]DWP14012	剂型:混悬液（由放射性API和非放射性片剂制成）

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
放射性回收率数据、总放射性药动学参数、代谢物鉴定等；	样本收集完成后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、生命体征、体格检查和12导联心电图	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
侯芳	医学硕士	副主任医师	010-83605200-856	houf@gobroadhealthcare.com	北京市-北京市-北京市丰台区郑王坟南6号D座2层	100070	北京高博博仁医院
谭伟	医学学士	主任医师	010-83605200-856	wei.tan@gohealtharo.com	北京市-北京市-北京市丰台区郑王坟南6号D座2层	100070	北京高博博仁医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京高博博仁医院	侯芳	中国	北京市	北京市
北京高博博仁医院	谭伟	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京高博博仁医院伦理委员会	同意	2022-08-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 8 ；

已入组例数

国内: 6 ；

实际入组总例数

国内: 6 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-02-24；

第一例受试者入组日期

国内：2023-02-27；

试验终止日期

国内：2023-06-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸非苏拉赞片 ｜已完成