登记号
CTR20243062
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
供成人使用；用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时；在服药过程中应继续控制饮食。
试验通俗题目
非诺贝特胶囊在健康成年受试者中的人体生物等效性试验
试验专业题目
非诺贝特胶囊在健康成年受试者在空腹和餐后条件下、单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、自身交叉对照生物等效性试验
试验方案编号
ZS-FNBT-BE-24-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘玲
联系人座机
0769-86188070
联系人手机号
15015261921
联系人Email
liuling@zspcl.com
联系人邮政地址
广东省-东莞市-石龙镇西湖工业区信息产业园
联系人邮编
523325
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以广东众生药业股份有限公司持证、广东华南药业集团有限公司生产的非诺贝特胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，以Abbott Laboratories Limited持证、RECIPHARM FONTAINE生产的非诺贝特胶囊（规格：200mg，商品名：力平之®/LIPANTHYL®）为参比制剂，评估健康受试者在空腹、餐后条件下单次口服受试制剂或参比制剂的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的：观察健康受试者在空腹、餐后条件下单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 健康的男性或女性；
- 年龄18 ~ 45周岁，包括边界值；
- 男性受试者体重≥ 50kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5 ~ 26.0kg/m2间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。
排除标准
- 有药物、食物或其他物质过敏史者，有过敏性疾病或为过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
- 有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
- 既往有胰腺炎、胆囊疾病、肌炎、肌病或横纹肌溶解病史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）；
- 患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查中一项或一项以上阳性者；
- 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，尿液毒品筛查（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸）任何一项或多项结果为阳性者；
- 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，和/或不同意在给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意在给药前24h及试验期间停止酒精摄入者，或酒精呼气阳性者；
- 首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
- 给药前2周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）及保健品者或给药前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意在给药前24h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）和/或含罂粟的产品者；
- 首次给药前3个月内使用了任何临床试验用药品者；
- 首次给药前4周内注射疫苗者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史；
- 在试验期间及末次给药后3个月内受试者有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取适当的避孕措施者（试验期间非药物避孕）；
- 受试者因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
- 首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
- 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
- 育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝特胶囊
|
剂型:胶囊
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中文通用名:非诺贝特胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:非诺贝特胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:非诺贝特胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞，Cmax | 给药后144.0h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| T1/2，λz，Tmax，AUC_%Extrap | 给药后144.0h | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿干化学+尿沉渣定量、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，心电图和体格检查结果。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨辉 | 药学学士 | 主任药师 | 18922238175 | yanghui1234359@sina.com | 广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号 | 511486 | 广州医科大学附属番禺中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属番禺中心医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属番禺中心医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-29 |
| 广州医科大学附属番禺中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-08-20；
第一例受试者入组日期
国内：2024-08-24；
试验终止日期
国内：2024-11-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
