CTR20252167|重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）

基本信息

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登记号

CTR20252167

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

于泓洋

联系人座机

010-67837177

联系人手机号

13699137016

联系人Email

hy.yu@klws.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号A2幢

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价九价HPV疫苗在18-45岁健康女性人群中接种三剂次后诱导产生HPV16和18型中和抗体几何平均滴度(Geometric Mean Titer, GMT)相较于三价HPV疫苗的非劣效性；评价九价HPV疫苗在18-45岁健康女性人群中接种三剂后诱导产生HPV16和18型中和抗体血清阳转率(Seroconversion rate, SCR)和几何平均增长率(Geometric Mean Increase, GMI) 相较于三价HPV疫苗的非劣效性、特异性IgG抗体GMT、GMI和SCR相较于三价HPV疫苗的产生情况；评价九价HPV疫苗在18-45岁健康女性人群中接种三剂后诱导HPV58型的中和抗体和IgG抗体相较于三价HPV疫苗的免疫应答情况；进一步评价九价HPV疫苗和三价HPV疫苗在受试人群中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

受试者为中国健康女性，接种首针疫苗时年龄在18-45岁之间（18岁≤年龄＜46岁）。
本人有能力了解试验程序，并签署知情同意书。
经研究者判断受试者有能力遵守方案要求（参加定期随访）。
经询问受试者无生殖器急性感染（例如：症状表现如外阴灼热感、瘙痒、疼痛、出血，异常分泌物增多以及尿频，尿痛等）。
受试者入组时非哺乳期，接种当天尿妊娠试验阴性；在入选本试验前2周内已采用有效的避孕措施；从入选本试验开始直至全程免后30天内无生育计划并且同意继续采用有效的避孕措施。[有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等]。

排除标准

在首剂疫苗接种前24小时内有发热症状（受试者腋下体温≥37.3℃）。
既往接种过或在试验期间有计划接种其他HPV疫苗
参加本次临床试验期间内计划参加其他临床试验，或参加本临床试验前三个月内仍在参加未完成的其他临床试验；首次接种试验用疫苗前28天内已使用或计划在试验期间使用非本试验用疫苗的其他试验性或未注册的产品（药品或疫苗）。
既往有HPV阳性史、宫颈病变史（如宫颈癌筛查结果异常、宫颈活检结果异常史，包括宫颈上皮内瘤变（CIN）、宫颈低度鳞状上皮内病变（LSIL）、原位腺癌或宫颈癌等）或细胞学检测异常、存在子宫阴道发育异常和既往行子宫切除术或盆腔放射治疗史。
既往有与HPV感染相关的肛门生殖器疾病史（如生殖器疣、外阴上皮内瘤变（VIN）、阴道上皮内瘤变（VaIN）、肛门上皮内瘤变及相关癌等）；或有性病史（包括梅毒、淋病、生殖道衣原体感染、生殖器疱疹、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）。
对试验疫苗的任何成分过敏（包括氢氧化铝佐剂、氯化钠、组氨酸、聚山梨酯等）或既往接种疫苗有过严重的不良反应（如需要紧急就诊的头痛/眩晕/晕厥等神经系统症状，恶心/呕吐/腹痛/腹泻等消化道症状，或胸闷/胸痛/气短等呼吸循环系统症状）；既往有严重过敏史者，包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等。
受试者免疫系统受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷，如HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎（JRA）、炎症性肠病或其他自身免疫疾病。
癫痫，不包括2岁以下热性惊厥，或戒酒前3年酒精性癫痫，或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫。
现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、糖尿病、恶性肿瘤、严重感染性疾病（如：肺结核、登革热等）。
受试者接种前，经研究者现场测量间隔5分钟以上测量3次均为收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）。
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍表现（如反复出现自发性或轻微碰撞后的皮肤/皮下出血，表现为瘀点，紫癜，瘀斑；或不易止血的粘膜出血，如鼻出血；或黑便，非经期血尿等消化道和泌尿道出血情况）。
无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除。
受试者接种前30天内有接受免疫抑制剂治疗，或计划在首剂接种至全程免疫后30天内的访视期间接受此类治疗；如：长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天，连续2周及以上，例如强的松或同类药物）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）。
首剂接种前3个月内接受过免疫球蛋白制品或血液相关制品，或计划在首剂接种至全程免疫后30天内的访视期间使用此类产品。
接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等），不包括不含化学成分的中药或中成药。
入选试验前14天内接种过灭活/重组/核酸疫苗等（非减毒活疫苗），或在入选试验前28天内接种过减毒活疫苗。
受试者在入选前1周内献过血，或者计划在首剂接种至全程免后30天内献血。
由于心理情况不能遵从试验要求，有精神类疾病史或者现患有精神类疾病的情况或存在精神类疾病家族史。
根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署《知情同意书》的。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在第0天HPV16和18型血清型别呈阴性的受试者中，接种3剂九价HPV疫苗或三价HPV疫苗后30天产生的抗HPV16和18型中和抗体的GMT	接种3剂疫苗后30天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在第0天HPV16和18型血清型别呈阴性的受试者中，接种3剂九价HPV疫苗或三价HPV疫苗后30天产生的抗HPV16和18型中和抗体SCR和GMI	接种3剂疫苗后30天	有效性指标
在第0天HPV16和18型血清型别呈阴性的受试者中，接种3剂九价HPV疫苗或三价HPV疫苗后30天产生的抗HPV16和18型IgG抗体的GMT、GMI和SCR	接种3剂疫苗后30天	有效性指标
在第0天HPV58型血清呈阴性的受试者中，接种3剂九价HPV疫苗或三价HPV疫苗后 30天产生的抗HPV58型中和抗体和IgG抗体的GMT、GMI和SCR	接种3剂疫苗后30天	有效性指标
每剂接种后30分钟内不良事件的发生率；每剂接种后第0-7天征集不良事件的发生率；每剂接种后0-30天非征集不良事件的发生率	每针接种后0-30天	安全性指标
首剂接种后至试验结束期间严重不良事件的发生率和妊娠及妊娠结局的情况	试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郑艳	硕士	主任医师	18987115640	yaqueer_zy@163.com	云南省-昆明市-云南省昆明市东寺街158号	650022	云南省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
云南省疾病预防控制中心	郑艳	中国	云南省	昆明市
禄丰市疾病预防控制中心	李健	中国	云南省	楚雄彝族自治州
姚安县疾病预防控制中心	陈兰	中国	云南省	楚雄彝族自治州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2025-05-27
云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2025-06-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 1000 ；

已入组例数

国内: 1000 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-26；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-26；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌） ｜进行中-招募完成