登记号
CTR20191777
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
与来曲唑联用于绝经后雌激素受体（ER）阳性、初始内分泌治疗后转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌患者
试验通俗题目
哌柏西利胶囊人体生物等效性预试验
试验专业题目
哌柏西利胶囊单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究
试验方案编号
SDRY-2019-001-YY；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐聪
联系人座机
18954431998
联系人手机号
联系人Email
xucong@reyoung.com
联系人邮政地址
山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号
联系人邮编
256100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
预评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂哌柏西利胶囊（规格：125 mg/粒，瑞阳制药有限公司生产）与参比制剂哌柏西利胶囊（IBRANCE®）（规格：125 mg/粒，Pfizer Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，为后续正式人体生物等效性研究提供数据参考
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
排除标准
- 筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性特别是CYP3A强效抑制剂或诱导剂，已知是CYP3A强效抑制剂的药物（包括但不限于克拉霉素，茚地那韦，伊曲康唑，酮康唑，洛匹那韦/利托那韦，奈法唑酮，奈非那韦，泊沙康唑，利托那韦，沙奎那韦，特拉匹韦，泰利霉素，维拉帕米和伏立康唑等）；已知是CYP3A诱导剂的药物（包括但不限于苯妥英，利福平，卡马西平、圣约翰草、波生坦，依非韦伦，依曲韦林，莫达非尼，和奈夫西林等）
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药
- 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检测、心电图或临床实验室检查
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性
- 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 受试者因自身原因不能参加试验者
- 研究者判定不适宜参加的受试者。符合上述任一条件者，不得入选
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:哌柏西利胶囊
|
用法用量:片剂；规格：125mg；口服；用药时程：单次给药，空腹：各组在空腹状态下分别以240mL温水送服受试制剂1片或参比制剂1片，经14天清洗期后，进行第2周期交叉服药，方法同第1周期；餐后试验同空腹
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：哌柏西利胶囊；商品名：爱博新/IBRANCE；英文名：Palbociclib Capsules
|
用法用量:片剂；规格：125mg；口服；用药时程：单次给药，空腹：各组在空腹状态下分别以240mL温水送服受试制剂1片或参比制剂1片，经14天清洗期后，进行第2周期交叉服药，方法同第1周期；餐后试验同空腹
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药前1小时至给药后120小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz | 给药前1小时至给药后120小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查 | 从筛选期到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 任恒国，药学学士 | 副主任药师 | 15905332199 | rhg_1103@163.com | 山东省淄博市沂源县胜利路21号 | 256100 | 沂源县人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沂源县人民医院 | 任恒国 | 中国 | 山东 | 淄博 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沂源县人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
