登记号
CTR20231727
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾脏病3期或4期伴维生素D不足的继发性甲状旁腺功能亢进
试验通俗题目
评价NT-002胶囊治疗慢性肾脏病3期或4期伴维生素D不足的继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的III期临床试验
试验专业题目
评价NT-002胶囊治疗中国慢性肾脏病3期或4期伴维生素D不足的继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照的临床试验
试验方案编号
NT-002-606
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏元贵
联系人座机
021-68391285
联系人手机号
18621725776
联系人Email
yuangui.wei@nicoyabio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区平家桥路100弄6号7幢5层503
联系人邮编
200065
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评估NT-002胶囊治疗CKD 3期或4期伴VDI的SHPT患者的有效性。
次要目的：评估NT-002胶囊治疗CKD 3期或4期伴VDI的SHPT患者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书（ICF）
- 经研究者诊断为SHPT患者
- CKD 3期（eGFR ≥ 30且< 60 mL/min/1.73m2）或4期（eGFR ≥ 15且< 30 mL/min/1.73m2）患者。（eGFR为根据CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率值。）
- 经研究者判断肾功能稳定，且在筛选期后至少6个月内不需要进行透析或肾移植
- 尿白蛋白/尿肌酐≤ 3000 mg/g
- 尿钙/尿肌酐比值≤ 0.2（或200 mg/g）的患者
- 访视1、3（需要洗脱者为访视2、3），受试者均需要满足： a) 血浆iPTH ≥ 85 pg/mL且< 500 pg/mL； b) 血清Ca浓度≥ 8.4 mg/dL（2.10 mmol/L）且< 9.8 mg/dL（2.45 mmol/L）； c) 血清P浓度≥ 2.0 mg/dL（0.65 mmol/L）且< 5.0 mg/dL（1.6 mmol/L）； d) 血清总25(OH)D浓度≥ 10 ng/mL且< 30 ng/mL。
排除标准
- 有肾移植或甲状旁腺切除史的患者
- 接受维生素D治疗且剂量> 1600 IU/天的患者
- 在随机入组前8周内使用维生素D剂量> 12000 IU/周或300 μg/周的患者
- 摄入元素钙总量超过1000 mg/天的患者（若能够在访视2前至少14天停止或降低元素钙摄入或改用非含钙的药物治疗，则可纳入本研究）
- 接受其他维生素D类似物和/或骨代谢治疗者，包括但不限于：活性维生素D及其类似物（如骨化三醇、帕利骨化醇、度骨化醇、阿法骨化醇等），拟钙剂（如西那卡塞等），特利帕肽，降钙素和其他可能影响钙代谢的药物。（若能够在访视2前至少28天终止该治疗，则可纳入本研究）
- 入组前6个月内使用过，或在研究期间计划接受双磷酸盐治疗的患者
- 正在接受其他可能干扰研究终点的骨代谢治疗（双膦酸盐除外）的患者（若能够在访视2前至少28天停止使用这些药物，则可纳入本研究）
- 正在服用或预计在研究期间使用以下药物者： 影响维生素D代谢的药物，包括但不限于：酮康唑、阿他那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特利霉素、伏立康唑、苯妥英钠、苯巴比妥或其他抗惊厥药物，以及经研究者判断其他影响维生素D代谢的药物； 影响维生素D吸收的药物，包括但不限于：多库酯钠、奥利司他、消胆胺，以及经研究者判断其他影响维生素D吸收的药物； 噻嗪类利尿药（如，氯噻嗪、氢氯噻嗪、苄氟噻嗪、氯噻酮等）。
- 筛选期存在研究者判断为严重疾病或医疗状况，如恶性肿瘤、严重的胃肠道疾病、严重的心血管疾病、心功能障碍（如纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级≥ 3级）等，研究者认为可能恶化和/或干扰参与本研究的患者
- 谷丙转氨酶（谷氨酸-丙酮酸转氨酶，ALT）或谷草转氨酶（天门冬氨酸氨基转移酶，AST）> 2.5×ULN，或总胆红素 > 1.5×ULN的患者
- 有精神障碍，无法和研究者正常沟通，或研究者认为无法坚持完成方案规定的访视流程的患者
- 已知或怀疑对本研究药物制剂的有效成分或辅料过敏的患者
- 乙型肝炎（乙肝表面抗原[HbsAg]阳性或核心抗体[HbcAb]阳性且HBV DNA ≥检测下限）、丙型肝炎（丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性且HCV RNA阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者
- 在筛选前1个月内参与其他干预性临床研究并接受试验药物的患者
- 计划在本研究药物首次给药前1个月内或研究期间接种减毒活疫苗者
- 筛选期尿妊娠试验阳性者；处于哺乳期的女性患者；有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，和/或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- 其他研究者认为不适合纳入本试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NT-002胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NT-002胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效评价阶段血浆iPTH较基线下降≥ 30%的受试者的比例（ITT，PPS） | 第10、11、12和13次访视 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效评价阶段血清总25(OH)D ≥ 30 ng/mL的受试者的比例（ITT，PPS） | 第10、11、12和13次访视 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林洪丽 | 博士 | 教授 | 13305006537 | linhongli@vip.163.com | 辽宁省-大连市-大连市中山路222号 | 116011 | 大连医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 大连医科大学附属第一医院 | 林洪丽 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 南京医科大学第二 附属医院 | 杨俊伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 无锡市人民医院 | 王 凉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 李弋南 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 曾 颖 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南京医科大学第一 附属医院 | 毛慧娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 四川省人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东省立医院 | 王 荣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 刘 虹 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 宣城市人民医院 | 陈忠辉 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 北京大学人民医院 | 左 力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 李月红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 任 红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 陈 靖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 付 平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 刘俊兰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 贵州省人民医院 | 查 艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 中日友好医院 | 李文歌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 刘文虎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市同济医院 | 余 晨 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 新乡医学院第一 附属医院 | 郭明好 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈孟华 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 同济大学附属第十 人民医院 | 彭 艾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆医科大学附属 第二医院 | 廖晓辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 蒋更如 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第六人民医院 | 汪年松 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广西医科大学第一 附属医院 | 杨桢华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 熊礼佳 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 深圳市人民医院 | 张欣洲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 萍乡市人民医院 | 陈清萍 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 柳州市工人医院 | 王 英 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 阜阳市人民医院 | 李小伟 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 龙海波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 彭 晖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省人民医院 | 邵凤民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 徐金升 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 李 鹏 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 包头市中心医院 | 孙秀丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 宁波市第一医院 | 边学燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 解德琼 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 中国科学院大学宁波 华美医院 | 罗 群 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 自贡市第一人民医院 | 郝 炎 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 大连大学附属中山医院 | 高弼虎 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 大连市中心医院 | 刘书馨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 吉林大学第二医院 | 苗里宁 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 大连医科大学附属第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
