登记号
CTR20140641
相关登记号
CTR20140119;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL0800013
适应症
白血病引起的获得性纤维蛋白原缺乏症
试验通俗题目
FCH治疗白血病引起的获得性纤维蛋白原缺乏症临床研究
试验专业题目
人纤维蛋白原治疗白血病引起的获得性纤维蛋白原缺乏症的 疗效及安全性的多中心临床研究
试验方案编号
TG1403FCH V1.0；TG1403FCH V1.1；TG1403FCH V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
秦亮
联系人座机
18096091597
联系人手机号
联系人Email
qinliang@chinabiologic.com
联系人邮政地址
贵州省贵阳市花溪区竹林村大黔路156号
联系人邮编
550025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
观察人纤维蛋白原治疗获得性纤维蛋白原缺乏症的疗效及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 愿意签署知情同意书
- 年龄6-65周岁
- 临床确诊为白血病，由于疾病或治疗引起的获得性纤维蛋白原缺乏症
- 纤维蛋白原低于1.5g/L伴有出血倾向的患者
- 生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施
排除标准
- 生存预期小于3个月
- 入组前30天内参与过任何新药临床研究
- 入组前白细胞＞30×109/L
- 肝功能（ALT、AST）超过正常值上限1.5倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限1.5倍以上者
- 入组前2周内接受过人纤维蛋白原治疗
- 严重的心脏病，重症肝病等重要脏器严重损伤的患者
- 脑出血、肺出血、消化道大出血等严重出血的患者
- 曾经或目前对人纤维蛋白原或人血浆蛋白过敏
- 入组前1年内曾经或目前患有深静脉血栓、动脉栓塞或肺栓塞
- 怀孕或处于哺乳期，或有于研究期间进行哺乳意向的患者
- 其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人纤维蛋白原
|
用法用量:注射剂；规格0.5g(25ml)/瓶；静脉注射，单次给药，给药剂量=0.07×期望的纤维蛋白原增加值（g/L）×体重（Kg）。
|
|
中文通用名:人纤维蛋白原
|
用法用量:注射剂；规格0.5g(25ml)/瓶；静脉注射，单次给药，给药剂量=0.07×期望的纤维蛋白原增加值（g/L）×体重（Kg）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人纤维蛋白原
|
用法用量:注射剂；规格0.5g(25ml)/瓶；静脉注射，单次给药，给药剂量=0.07×期望的纤维蛋白原增加值（g/L）×体重（Kg）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一次输注纤维蛋白原后的输注效率值。根据患者状况不同，受试者输注的剂量不尽相同，以第一次输注结束后30分钟纤维蛋白原治疗前后的差值/预计提升的纤维蛋白原的值×100%，得出输注效率值，以此得出药物的输注效果。 | 第一次输注结束后30分钟 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一次输注后24小时纤维蛋白原的变化 | 第一次输注后24小时 | 有效性指标 |
| FDP和D-二聚体用药前与用药后30分钟和24小时的变化 | 用药前与用药后30分钟和24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴德沛 | 血液科主任 | 86-512-67780390 | wudepei@medmail.com.cn | 苏州市十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 北京协和医院 | 李剑 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学人民医院 | 刘开彦 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 常州市第一人民医院 | 谢小宝 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 复旦大学附属中山医院 | 邹善华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 赖永榕 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 济南市中心医院 | 陈昀 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 青岛大学医学院附属医院 | 孙立荣 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李军民 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津医科大学总医院 | 邵宗鸿 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 无锡市人民医院 | 沈云峰 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 温州医学院附属第一医院 | 俞康 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 徐州医学院附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） | 张磊 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 张晓红 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 徐卫群 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 娄世锋 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 上海市儿童医院 | 蒋慧 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中南大学湘雅医院 | 赵谢兰 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医伦理委员会 | 同意 | 2014-07-08 |
| 苏州大学附属第一医院医伦理委员会 | 同意 | 2014-07-08 |
| 苏州大学附属第一医院医伦理委员会 | 同意 | 2014-12-10 |
| 苏州大学附属第一医院医伦理委员会 | 同意 | 2015-08-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 200 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 203 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-10-17；
试验终止日期
国内：2016-11-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
