CTR20232157|氨酚羟考酮缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232157

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张敏

联系人座机

0717-6346240

联系人手机号

18162978366

联系人Email

zhangmin@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省-宜昌市-伍家岗区东临路519号

联系人邮编

443111

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

在非癌性慢性疼痛患者中： 1、评价氨酚羟考酮缓释片多次给药药代动力学特征； 2、比较氨酚羟考酮缓释片与氨酚羟考酮片多次给药后的药代动力学特征； 3、评价氨酚羟考酮缓释片多次给药后的安全性和耐受性；

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
志愿者（包括男性志愿者）在随机前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
年龄为18～50周岁具有非癌性慢性疼痛病史（不限病因）的男性和女性志愿者（包括临界值）；
随机前24 h内数字疼痛量表（Numeric Rating Scale, NRS）评分≤4；
随机前14天内疼痛症状稳定，且根据病史预测在整个研究期间疼痛症状能相对保持稳定；
男性志愿者体重不低于50公斤。女性志愿者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；

排除标准

既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（眩晕综合征、脑卒中后遗症，包括但不限于呼吸节律异常、偏瘫、失语、肢体感觉异常；其他中枢神经系统疾病如颅内肿瘤、颅脑损伤、任何原因引起的颅内高压等可能影响呼吸中枢的颅内疾病）、消化系统（恶心、呕吐、胃肠梗阻、麻痹性肠梗阻等）、呼吸系统（通气功能不足、SpO2≤95%、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征）、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病（非癌性慢性疼痛原发病除外）；
有药物、食物或其他物质过敏史；
随机前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
随机前7天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
随机前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
随机前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
嗜烟者或随机前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
酗酒者（包括酒精的滥用或成瘾）或随机前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
药物滥用者（包括药物的滥用或成瘾）或随机前3个月使用过软毒品（如：大麻）或随机前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；脉搏<60 bpm或>100 bpm；呼吸<12次/分或>20次/分；SpO2≤95%；）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者；
随机前1个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氨酚羟考酮缓释片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:氨酚羟考酮片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-12h、Tmax、Cmax,ss、AUC0-12h,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss	给药0小时-给药后144小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
tlag、λz、t1/2z、Vz/F、CLss/F、Swing、DF、AUC_%Extrap、MRT0-t、MRT0-∞、Ra	给药0小时-给药后144小时	有效性指标
不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图	整个试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
阳国平	临床药理博士	教授	0731-89918665	ygp9880@163.com	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院伦理委员会	修改后同意	2023-06-15
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2023-07-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 50 ；

实际入组总例数

国内: 50 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-08-01；

第一例受试者入组日期

国内：2023-08-04；

试验终止日期

国内：2023-09-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氨酚羟考酮缓释片｜已完成