登记号
CTR20180657
相关登记号
CTR20181691
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
头颈部肿瘤放射性治疗导致唾液腺损伤引起的口腔干燥症
试验通俗题目
人工唾液用于治疗头颈部肿瘤放疗后引起口干的临床研究
试验专业题目
人工唾液喷雾剂用于治疗头颈部肿瘤放疗导致唾液腺损伤引起的口腔干燥症的随机双盲安慰剂平行对照多中心研究
试验方案编号
SCP-RGTY-001；版本号3.0
方案最近版本号
3.0
版本日期
2019-10-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵万钧
联系人座机
0755-28053203
联系人手机号
13528840679
联系人Email
zhaowj741000@163.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-龙华区观湖街道观城社区环观中路河东工业区16号
联系人邮编
518110
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价人工唾液喷雾剂治疗头颈部肿瘤放射治疗导致唾液腺损伤引起的口腔干燥症的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署ICF
- 年龄18至75周岁（含界值），性别不限
- 临床确诊为 鼻咽癌 、完成 放射治疗 时间 ≥ 28 天且 ≤ 90±7 90±7天，且口腔黏膜没有 明显 炎症及溃疡 ；
- 根据RTOG的急性放射治疗反应评分标准评定为2级或3级的口腔干燥症；
- 口干整体症状VAS评分≥ 40分；
- 静态唾液总流速 ≤ 1.5 mL/15 min；
- ECOG体力状况评分0至2分；
- 育龄女性患者须同意自签署ICF起至末次使用研究药物后3个月内采取非药物避孕措施。
排除标准
- 口腔干燥症病史或合并有引起口腔干燥症的系统疾病，如糖尿病、干燥综合征等；
- 晚期恶性肿瘤、或合并其他侵入性恶性肿瘤，除病情稳定无进展超过3年的肿瘤以外，如原位乳腺癌或宫颈癌等；
- 目前正在接受或打算接受其他针对口腔干燥症的治疗，包括化学药、中药或医疗器械；
- 筛选前14天接受口腔刺激剂、唾液腺兴奋剂或其他刺激唾液腺分泌的治疗和唾液替代品治疗；
- 合并严重、活动性疾病，包括但不限于：5.1口腔黏膜实质性病变；5.2不稳定的心血管系统疾病；5.3急性细菌或真菌感染需要静脉注射抗生素治疗；5.4慢性阻塞性肺疾病急性发作或其他严重呼吸系统疾病；5.5严重的消化系统、血液系统疾病。
- 吸毒、酗酒史；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 已知对本研究的试验药物及辅料或同类药物过敏者；
- 试验前3个月参加过其他临床试验者；
- 研究者认为不适于参加本研究者（如依从性差，不能按照试验方案完成随访者等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人工唾液喷雾剂
|
用法用量:喷雾剂；口腔喷射,每瓶50g，每喷喷量约0.15g；每日4次，每次7喷，分别于早、中、晚餐后0.5小时左右，以及晚间入睡前喷射。用药时程：双盲治疗期连续给药28天，28天后进入开放治疗期，继续给药8周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人工唾液对照药品（安慰剂）
|
用法用量:人工唾液（含木糖醇，山梨酸，笨甲酸钠，氢氧化钠和纯化水）；喷雾剂；口腔喷射,每瓶50g，每喷喷量0.15g；每日4次，每次7喷，分别于早、中、晚餐后0.5小时左右，以及晚间入睡前喷射。用药时程：双盲治疗期连续给药28天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 口干整体症状VAS评分 | 治疗第28天 | 有效性指标 |
| 口干整体症状GRIX的评分 | 治疗第28天 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE） | 访视1至访视8 | 安全性指标 |
| 生命体征：体温、心率、呼吸、血压 | 生命体征：体温、心率、呼吸、血压 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、血生化、尿常规 | 访视1，访视5，访视6，访视7 | 安全性指标 |
| 尿妊娠； | 访视1，访视5，访视7 | 安全性指标 |
| 口腔检查 | 访视1，访视2，访视4，访视5，访视6，访视7 | 安全性指标 |
| 心电图（ECG） | 访视1，访视5，访视6，访视7 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 口干整体症状VAS评分 | 疗第1、2周时各时间点（用药后0.5小时） | 有效性指标 |
| GRIX评分 | 治疗第1、2周 | 有效性指标 |
| 静态唾液总流速 | 治疗第2、4周 | 有效性指标 |
| RTOG口干分级 | 治疗第2、4周 | 有效性指标 |
| OHIP-14评分 | 治疗第2、4周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡超苏 | 医学博士 | 主任医师 | 021-6417 5590 | hucsu62@163.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路 270 号 | 200040 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡超苏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 东莞市人民医院 | 张纯 | 中国 | 广东 | 东莞 |
| 天津医科大学总医院 | 张文学 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院（原中国人民解放军第三0三医院） | 崔建东 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 江西省肿瘤医院（江西省第二人民医院） | 李金高 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 福建省肿瘤医院 | 马礼钦 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 韩非 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 胡克 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-27 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-26 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-26 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 70 ；
实际入组总例数
国内: 70 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-06-13；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-14；
试验终止日期
国内：2020-12-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
