登记号
CTR20180450
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后及癌症的镇痛
试验通俗题目
氟比洛芬酯注射液生物等效性研究
试验专业题目
氟比洛芬酯注射液在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、两周期、两交叉、单剂量给药的生物等效性研究
试验方案编号
LC00-022
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程洁如
联系人座机
021-58552452-2036
联系人手机号
联系人Email
chengjr@xinyapharm.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区张江路92号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：评价上海上药新亚药业有限公司生产的受试制剂氟比洛芬酯注射液和日本科研制药株式会社生产的参比制剂氟比洛芬酯注射液（日文商标名ロピオン®，英文商标名ROPION®）作用于餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。
次要目的：评价在中国健康受试者中单次静脉注射氟比洛芬酯注射液后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18及65周岁，男女均可，比例适当）。
- 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）。
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并且自愿签署知情同意书。
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 已知或可疑的对试验药物或相关药品（如阿司匹林或其他非甾体类抗炎药）过敏者。
- 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90-140mmHg，舒张压50-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸16-22次/分，具体情况由研究者综合判定。
- 体格检查、临床实验室检查结果显示异常有临床意义者，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- 心电图异常有临床意义者。
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异抗体及艾滋病病毒抗体筛选阳性者。
- 筛选前6个月内有药物滥用史者。
- 筛选前3个月内使用过毒品者；尿液药物筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）。
- 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位）；一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位；或试验期间不能禁酒者；酒精筛查阳性者。
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）。
- 患有危胁生命的疾病（如癌症）。
- 有胃肠道病史者（如溃疡性大肠炎，克隆氏病，应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔）。
- 有支气管哮喘史者（包括阿司匹林哮喘）。
- 研究者判断在筛选前1个月内存在重症全身性感染性疾病者。
- 对药物或食物有多重和/或严重变态反应史，或有严重过敏反应史的受试者。
- 有其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者。
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
- 四周内接受过疫苗接种者。
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥200mL）。
- 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和对乙酰氨基酚者。
- 研究期间需要使用依洛沙星、洛美沙星、诺氟沙星等第三代喹诺酮类抗生素、双香豆素及普萘洛尔者。
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者。
- 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
- 给药前3个月内使用过研究药品、参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性者。
- 精神失常或语言障碍导致不能充分理解或合作的受试者，或研究者认为不应该参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬酯注射液
|
用法用量:剂型：注射液；规格：5ml:50mg；给药方法：在受试者前臂浅表静脉处静脉注射给药，注射时间为70±3秒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬酯注射液（日文商标名ロピオン，英文商标名ROPION）
|
用法用量:剂型：注射液；规格：5ml:50mg；给药方法：在受试者前臂浅表静脉处静脉注射给药，注射时间为70±3秒
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代参数（Cmax，AUClast，AUCinf） | 给药前、给药停止即刻及给药后3min、5min、7min、10min、20min、0.5h、1.0h、1.5h、2.0h、4.0h、6.0h、8.0h、11.0h、15.0h、24.0h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药动学参数：AUC%ext，Tmax，F，Vd/F，CL/F，T？和λz。 | 给药前、给药停止即刻及给药后3min、5min、7min、10min、20min、0.5h、1.0h、1.5h、2.0h、4.0h、6.0h、8.0h、11.0h、15.0h、24.0h | 有效性指标 |
| 1.不良事件（恶心、呕吐、转氨酶升高、胃肠道出血、注射部位疼痛及皮下出血等）。 2.实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化检查、凝血功能、心电图等）。 3.体格检查（包括皮肤外观检查、腹部检查和注射部位检查等）及生命体征。 | 整个试验期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄琴 | 主任医师 | 18916098916 | hqin@shpahc.org | 上海市金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 黄琴 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-12-26 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2018-01-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
