登记号
CTR20131816
相关登记号
CTR20131816
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
X0402089
适应症
清利湿热，凉血通络，用于类风湿关节炎。
试验通俗题目
防薏青风湿颗粒治疗类风湿性关节炎临床研究。
试验专业题目
以甲氨蝶呤片为基础治疗评价防薏青风湿颗粒治疗类风湿性关节炎湿热阻络证有效性和安全性临床研究。
试验方案编号
天津中医药大学第一附属医院2008pro083号
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡凤玲
联系人座机
18704350259
联系人手机号
联系人Email
fengling0313@126.com
联系人邮政地址
吉林省梅河口市北环西路3777号
联系人邮编
135000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索防薏青风湿颗粒与甲氨蝶呤片治疗类风湿关节炎（湿热阻络证）的联合效应，并做剂量探索。观察防薏青风湿颗粒与甲氨蝶呤片联合应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合类风湿关节炎诊断标准和活动期判断标准。
- 符合中医痹病湿热阻络证。
- 接受改善病情药（包括糖皮质激素类）治疗的病人必须中断用药3个月以上。
- 年龄在18岁至65岁。
- 关节功能在Ⅰ~Ⅲ级，X线分期在Ⅰ期~Ⅲ期。
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 重叠其他风湿病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重的膝骨关节炎等者。
- RA晚期畸形、残废、丧失劳动力者。
- 对试验用药物（包括基础治疗、合并用药）过敏，或过敏体质（对2种及以上药物过敏）者。
- 妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
- 合并严重心、脑血管疾病，肝肾功能不全、造血系统、内分泌（糖尿病）等严重原发性疾病，精神病患者。
- 肝（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）受损（＞ULN）者。
- 周围血象如白细胞计数、血小板计数低于正常值者。
- 研究者认为不宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:防薏青风湿颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格每袋10g；冲服，每日3次，早、中、晚冲服防薏青风湿颗粒各1袋。用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。
|
|
中文通用名:防薏青风湿颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格每袋10g；冲服，每日3次，早、晚冲服防薏青风湿颗粒各1袋；中午冲服空白颗粒1袋。用药时程：连续用药共计12周。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂空白颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格每袋10g；冲服，每日3次，早、中、晚冲服空白颗粒各1袋。用药时程：连续用药共计12周。安慰剂对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病疗效（采用ACR标准）。 | 用药12周后 | 有效性指标 |
| 类风湿关节炎相关症状体征。 | 用药前及用药4周、8周、12周后 | 有效性指标 |
| 受试者对自身疾病活动性的综合评价（采用AIMS）、观察者对受试者疾病活动性的综合评价（采用AIMS）、受试者对体力功能的评价（采用HAQ）。 | 用药前及用药4周、8周、12周后 | 有效性指标 |
| 风湿三项（ESP、RF、CRP） | 用药前及用药12周后 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效。 | 用药12周后 | 有效性指标 |
| 痹病湿热阻络证相关症状与舌脉。 | 用药前及用药4周、8周、12周后 | 有效性指标 |
| 镇痛药（对乙酰氨基酚片）使用时间（天）和总量（mg）。 | 用药后随时记录 | 有效性指标 |
| 可能出现的不良反应症状。 | 用药后随时观察 | 安全性指标 |
| 一般体检项目：①体温；②安静时心率；③呼吸；④血压等。 | 用药前及用药后4周、8周、12周诊察 | 安全性指标 |
| 尿妊娠试验。 | 疗前检测 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、便常规+潜血、心电图、肝功能（ALT、AST、T-BIL、ALP、ｒ-GT）、肾功能（BUN、Cr）。 | 用药前及用药12周后全面检测。同时，疗后4、8周均测肝功能、肾功能。治疗后异常者，应定期复查至随访终点。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘维 | 主任医师 | 13516161000 | fengshiliuwei@163.com | 天津市南开区鞍山西道312号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 刘维 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 谷福顺 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖北省中医院光谷院区 | 宋跃进 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 高明利 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 苏励 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-04-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-03-08；
试验终止日期
国内：2015-05-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
