登记号
CTR20250510
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2401118
适应症
用于表达黑色素 的黑色素瘤患者的诊断。
试验通俗题目
无
试验专业题目
评估氟[18F]吡酰胺注射液在中国成年健康受试者中的安全性、辐射剂量学和药代动力学以及在黑色素瘤患者中的PET/CT 诊断效能的I/Ila 期临床试验
试验方案编号
QM-HTA110-2412
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-12-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐晓敏
联系人座机
010-69357316
联系人手机号
13521316358
联系人Email
xuxiaomin@circ.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-房山区新镇三强路1号
联系人邮编
102413
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
I期
（1）评价氟[18F]吡酰胺注射液在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
（2）评价氟[18F]吡酰胺注射液在中国健康受试者中的生物分布和辐射剂量学
特征。（3）评价氟[18F]吡酰胺注射液在中国健康受试者中的药代动力学特征。
Ila 期
（1）评价在不同剂量和成像时间下，氟[18F]吡酰胺注射液PET/CT 在黑色素瘤
患者中的诊断效能，确定最佳成像条件。
（2）评价氟[18F]吡酰胺注射液在黑色素瘤患者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- I期 健康受试者 符合全部入选标准者，才可入选： (1) 年龄≥18 周岁的健康男性或女性。 (2) 体重指数(BMI) 在19~26 kg/m2 （包含临界值） ［体重指数＝体重(kg)÷身高的平方(m2）］。 (3) 受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书。
- IIa期 黑色素瘤患者 符合全部入选标准者，才可入选： (1)年龄≥18周岁的男性或女性。 (2)经病理确诊为黑色素瘤，且有原发灶和/或转移灶的患者。 (3)美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分≤1。 (4)足够的器官功能：血小板计数（PLT）≥100×109/L。血清肌酐≤1.5倍正常上限（ULN）和/或肌酐清除率＞45 ml/min。天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（如存在肝脏转移灶<5.0×ULN）。 (5)受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书。
排除标准
- I期 (1)存在循环、呼吸、消化、泌尿、血液、精神/神经系统、内分泌系统及运动系统等疾病或疾病史，且经研究者判断有临床意义者。 (2)给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者。 (3)筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12导联心电图结果异常且经研究者判定具有临床意义者。 (4)血清病毒学检查结果异常且经研究者判定具有临床意义者。 (5)筛选前6个月内有药物或酒精滥用史（酒精滥用标准：每周饮酒超过14个单位的酒精，1单位的酒精相当于360 ml啤酒或150 ml葡萄酒或45 ml 40%蒸馏酒，例如二锅头等）或试验期间不能停止饮酒，或有吸毒史者。 (6)筛选前3个月内献血或大量失血≥400 ml（不包括女性月经血量），或接受输血或使用血液制品者。 (7)筛选前3个月内参与过其他临床试验，或试验期间计划参加者。 (8)不能耐受或不适宜接受PET/CT检查者。 (9)过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对试验药物组分过敏者。 (10)不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者。 (11)妊娠期或哺乳期女性。 (12)受试者自签署知情同意书开始至给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划、或不同意采取有效避孕措施者（如完全禁欲、使用避孕套、手术绝育等）。 (13)存在研究者认为不适合参加试验的其他状况者。
- IIa期 (1)既往有任何其他恶性肿瘤病史者（以下情况除外：得到充分治疗的局部基底细胞癌、原位宫颈癌、浅表性膀胱癌，或已经完全缓解5年以上的任何其它癌症）。 (2)胰岛素依赖型糖尿病患者，或其他不适宜接受18F-FDG给药者。 (3)不能耐受或不适宜接受PET/CT检查者。 (4)给药前接受过放射性药物且停药时长未超过5个半衰期者。 (5)给药前24小时内接受过口服或静脉注射碘造影剂给药，或在5天内接受过钡餐者。 (6)筛选前3个月内参与过其他临床试验，或试验期间计划参加者。 (7)已知对试验药物组分过敏者。 (8)妊娠期或哺乳期女性。 (9)受试者自签署知情同意书开始至给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划、或不同意采取有效避孕措施者（如完全禁欲、使用避孕套、手术绝育等）。 (10)研究者判断存在影响安全性或依从性的任何医学疾病或其他情况、不宜参加本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟[18F]吡酰胺注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
|
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I期：不良事件以及体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图的评估。 | 试验期间 | 安全性指标 |
| IIa期：氟[18F]吡酰胺注射液PET/CT在黑色素瘤患者中的检出率和病灶检出数量。 | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I期：氟[18F]吡酰胺注射液在中国健康受试者中感兴趣区域的标准摄取值（SUV）、蓄积量（%ID）、滞留时间、吸收剂量和全身有效剂量。 | 试验期间 | 安全性指标 |
| I期：氟[18F]吡酰胺注射液在中国健康受试者中的药代动力学参数。 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| IIa期：氟[18F]吡酰胺注射液PET/CT在黑色素瘤患者中肿瘤病灶的SUV、靶本比（TBR）参数以及图像质量。 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| IIa期：不良事件以及体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图的评估。 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨志 | 工学博士 | 研究员 | 13701382886 | pekyz@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
| 斯璐 | 博士 | 主任医师 | 010-88196951 | silu15_silu@126.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 杨志 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 斯璐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-02-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
