登记号
CTR20132474
相关登记号
CTR20130800;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性气管-支气管炎（风寒外袭，痰热阻肺证），症见咳嗽、咽痒、痰粘、背恶寒或恶寒、发热、大便干、舌红或淡红苔薄白或薄黄、脉浮。
试验通俗题目
艾芩止咳颗粒Ⅱ期临床试验
试验专业题目
艾芩止咳颗粒与止咳橘红颗粒对照治疗急性气管-支气管炎随机双盲阳性药平行对照多中心临床试验
试验方案编号
2008024P2A02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李宝林
联系人座机
010-62202106
联系人手机号
联系人Email
841737935@qq.com
联系人邮政地址
北京市海淀区文慧园北路10号 师大综合楼201室
联系人邮编
100082
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.初步观察艾芩止咳颗粒的安全性。 2.初步评价艾芩止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎(风寒外袭，痰热阻肺证)的临床疗效。 2.1主要指标：咳嗽、中医证候。 2.2次要指标：疾病疗效标准、临床单项症状、咳嗽消失时间、咳嗽起效时间。 2.3评价时点：0天、3天、7天。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
65(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性气管-支气管炎诊断标准，且辨证为风寒外袭，痰热阻肺证。
- 急支发病后72小时内，且就诊前24h内未曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物。
- 体温不超过38.5℃。
- 年龄18-65岁。
- 签署知情同意书。
排除标准
- 血液检查中WBC＞12×109/L或中性＞80%的患者。
- 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
- 合并有肺部感染、肺结核、支气管癌、支气管肺炎或其他肺部疾病
- 血清转氨酶大于正常值的1.5倍，或肾功能异常。
- 糖尿病或高脂血症患者。
- 合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者。
- 过敏体质者（包括药物过敏、食物过敏等一切过敏体质）。
- 正在参加其他临床试验的患者。
- 参加过本药临床试验的患者。
- 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。
- 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾芩止咳颗粒
|
用法用量:颗粒剂;规格9g/袋;温开水冲服；1袋/次，2次/日，若服药48小时后，咳嗽仍未好转，每天中午加服1次。用药时程:连续用药共计7天.未分剂量组.
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:止咳橘红颗粒
|
用法用量:颗粒剂;规格9g/袋;温开水冲服；1袋/次，2次/日，若服药48小时后，咳嗽仍未好转，每天中午加服1次。用药时程:连续用药共计7天.未分剂量组.
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽 （1）临床痊愈：咳嗽积分减少≥95％。 （2）显效：咳嗽积分减少≥70％。 （3）有效：咳嗽积分减少≥30％。 （4）无效：咳嗽积分减少不足30％。 注：咳嗽积分=咳嗽频度评分+咳嗽强度评分。 | 0天，3天，7天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 风寒外袭，痰热阻肺证证候疗效判定标准（参照《中药新药临床研究指导原则》试行2002） （1）临床痊愈：证候积分减少≥95％。 （2）显效：证候积分减少≥70％。 （3）有效：证候积分减少≥30％。 （4）无效：证候积分减少不足30％。 注：证候积分=咳嗽频度评分+咳嗽强度评分+咽痒评分+背恶寒或恶寒评分+痰粘评分+发热评分+大便干评分。 | 0天，3天，7天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病疗效标准 （1）临床痊愈：临床症状消失、体征、实验室检查恢复正常。 （2）显效：临床症状、体征明显好转。 （3）有效：临床症状、体征好转。 （4）无效：临床症状、体征未好转或恶化。 以医生判断为主。 | 0天，3天，7天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 单项临床症状的疗效评价 （1）消失：疗前患有的症状消失，积分为零。 （2）好转：疗前患有的症状减轻，积分降低，但不为零。 （3）无效：疗前患有的症状未减轻或加重，积分未降低。 3.咳嗽消失时间：咳嗽消失的时间，根据患者日记卡记录，以天为单位。 4.咳嗽起效时间：咳嗽起效的时间（症状减轻的时间），根据患者日记卡记录，以天为单位。 | 0天，3天，7天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李国勤 | 主任医师 | 010-88001019 | daneng201@sohu.com | 北京市宣武区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院，中国，北京市，北京市 | 李国勤 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津中医药大学第二附属医院，中国，天津市，天津市 | 魏葆琳 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 辽宁中医药大学附属医院，中国，辽宁省，沈阳市 | 徐艳玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院，中国，黑龙江省，哈尔滨市 | 刘建秋 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 吉林省中西医结合医院，中国，吉林省，长春市 | 蔡鸿彦 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 天津中医药大学第一附属医院，中国，天津市，天津市 | 刘贵颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 艾芩止咳颗粒与止咳橘红颗粒对照治疗急性气管-支气管炎(风寒 外袭，痰热阻肺证)随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验 | 同意 | 2008-09-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2008-11-06；
试验终止日期
国内：2009-10-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
