CTR20190479|劳拉西泮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190479

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴文毅

联系人座机

13701020372

联系人手机号

联系人Email

atclab010wwy@163.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区安慧里三区慧苑华侨公寓9-2-102

联系人邮编

100101

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的本试验的目的是确定健康受试者分别在空腹和餐后状态下使用劳拉西泮片的生物等效性，受试制剂劳拉西泮片1毫克 (商品名:罗拉®)由大西洋制药有限公司生产，参比制剂是Valeant Pharmaceuticals North America LLC的劳拉西泮片1毫克 (商品名:Ativan®)。次要研究目的观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

汉族中国籍男性或女性受试者，而且他/她的亲生父母、祖父母和外祖父母也是汉族（不属于中国的任何少数民族）
受试者在签署知情同意书时的年龄为18至55岁，含18和55岁
体重≥ 50千克且身高体重指数（BMI）为19至25 千克/平方米，包括19和25 千克/平方米。（BMI等于一个人的体重公斤数除以身高米数的平方。计算BMI之前不要将体重和身高四舍五入。将BMI的计算结果四舍五入至最接近的整数。）
在第一次服用试验用药品前根据以下评估，以决定整体健康状况良好并无具有临床意义的异常结果。由研究者决定无临床意义的异常结果是否可以接受。●病史●体格检查●12导联心电图(ECG) ●生命体征：血压、脉率和体温（正常值范围：收缩压 ≥ 100毫米汞柱至 ≤ 150毫米汞柱；舒张压 ≥ 60毫米汞柱至 ≤ 95毫米汞柱；脉率 ≥ 50 至 ≤ 110次/分钟；耳温35.5 至 37.5 摄氏度）●血液检查：乙型肝炎病毒表面（HBs）抗原、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、血液学和血生化●尿液分析
女性受试者。●不具生育能力*●对于具有生育能力的女性受试者，在服用第一剂试验用药品前至少4周使用了（与/让其伴侣使用）两 (2) 种可接受的避孕方法**，并同意在整个试验期间和服用最后一剂试验用药品后两周内使用两 (2) 种可接受的避孕方法。如果禁欲是另一种生活方式，那么在上述期间实行禁欲并同意实行禁欲的受试者可纳入研究
男性受试者。●如果男性受试者其女性伴侣具有生育能力，他在服用第一剂试验用药品前至少4周使用了（与/让其伴侣使用）两 (2) 种可接受的避孕方法**，并同意在整个试验期间和服用最后一剂试验用药品后两周内使用（与/让其伴侣使用）两 (2) 种可接受的避孕方法。如果禁欲是另一种生活方式，那么在上述期间实行禁欲并同意实行禁欲的受试者可纳入研究
能够理解参加研究的性质、范围和可能的后果
能够且愿意遵守研究程序和限制要求
已经自愿签署书面的知情同意*不具生育能力被定义为绝经后至少2年或绝育手术（例如子宫切除术，双侧卵巢切除术，双侧输卵管阻塞或结扎）**可以接受的避孕方法包括正确使用避孕套、杀精剂、有或无局部荷尔蒙释出的子宫环、避孕海绵及/或子宫帽或子宫膜

排除标准

对劳拉西泮片剂或者其赋形剂有显著过敏情况，或者对其他药物有严重过敏史
已知的并发症/临床显著的病症，如肝胆和胰脏疾病、肾病、呼吸系统疾病（包括慢性阻塞性肺病史和睡眠时呼吸暂停史）、精神科疾病（包括抑郁症和精神病）、心血管疾病、内分泌疾病、胃肠疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病、血液系统疾病、肌肉骨骼疾病、皮肤疾病，或存在可能危害受试者或干扰研究结果诠释的任何情况
有急性闭角型青光眼病史
有哮喘病史或者癫痫病史
筛选时肌酐清除率<80毫升/分钟
筛选期和每个周期服用试验用药品前的收缩压低于100 毫米汞柱，舒张压低于60毫米汞柱
筛选时出现直立性低血压
心电图异常而研究者判断为具临床意义
研究者判断异常临床实验室检查结果具有临床意义、或其它具有临床意义的临床发现，显示下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心血管疾病）
乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒在筛选期的检测结果呈阳性
筛选时肌酐、尿素氮、钠离子异常而研究者判断为具有临床意义
已知有任何出血倾向的显著状况，如出血性痔疮、急性胃炎或胃和十二指肠溃疡
根据研究者判定，在给药之前28天内曾出现显著疾病
在第一次服用试验用药品前14天内曾服用任何药物，包括维生素、中草药补充剂、接种疫苗和激素避孕药片/贴片/注射剂。例外情况包括外用药物或无全身性作用的眼药水
有吞咽困难，尤其对口服药物
在第一次服用试验用药品前3个月内曾参与任何临床研究，其研究涉及使用研究用药品
在服用试验用药品前三个月内献血或失血（> 450 毫升）
女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期，或血清或尿液妊娠结果呈阳性
不经常居住在香港，或生活方式和习惯（包括饮食和运动）近期有显著改变
在留宿期间拒绝进食研究中心所提供的标准餐（包括餐后试验的试验餐）
在首次给予试验用药品之前14天内曾经参与剧烈运动，或者在研究期间不愿意停止剧烈运动
在每周期服用试验用药品的48小时前直至最后一次采集PK血样拒绝食用葡萄柚或含葡萄柚的饮料/产品
在签署知情同意书之前3个月内经常性摄入大量含黄嘌呤的饮料，如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因的饮料，定义为每天饮用多于6杯
拒绝在筛选期间和介于第一周期最后一次采集PK血样与第2周期给药之前之间控制摄入含黄嘌呤的饮料至每天最多2杯，并拒绝在每一周期从给药之前48小时最后一次采集PK血样期间避免饮用含黄嘌呤的饮料
在签署知情同意书之前3个月内经常性摄入含酒精的饮料而且每个星期超过14个单位（1个单位= 360毫升啤酒；150毫升葡萄酒；45毫升蒸馏酒）
拒绝在筛选期间和介于第一周期最后一次采集PK血样与第2周期给药之前之间控制摄入含酒精的饮料至每天最多1个单位，并拒绝在每一周期从给药之前48小时最后一次采集PK血样期间避免饮用含酒精的饮料
在签署知情同意书之前3个月内经常性吸烟，每天多于 3 支或使用含尼古丁的产品
拒绝从筛选开始直到EoFast/EoFed避免吸烟
过去5年内有药物（酒精或非法药物）滥用/成瘾史，或在签署知情同意书之前3个月内曾使用过非法药物，或在第一次给予试验用药品之前的尿液药物测试和酒精呼气测试呈阳性
受试者的直系亲属（例如，配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或孩子）为直接参与本研究的研究中心人员或申办者人员
由于其它原因令研究者判断受试者不适宜参加试验

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:劳拉西泮片	用法用量:片剂；规格：1.0mg；口服；一天一次；每次1.0mg，用药时程：空腹试验：单次用药；餐后试验：单次用药

对照药

名称	用法
中文通用名:劳拉西泮片英文名： Lorazepam tablets 1.0mg，商品名：Ativan	用法用量:片剂；规格：1.0mg；口服；一天一次；每次1.0mg，用药时程：空腹试验：单次用药；餐后试验：单次用药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax, AUC0-t, AUC0-∞.	给药前2小时到给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax, λz，t1/2 生命体征（包括耳温、脉搏及血压）、临床实验室检验（包括生化检测、血尿常规分析、凝血常规分析）、体格检查、12导联心电图检查	给药前2小时到给药后72小时临床试验期间及不良事件随访结束	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张铮，医学博士		医生	00852-2255 6923	tcheungt@hku.hk	香港薄扶林道102号玛丽医院K座2楼	NA	香港大学一期临床试验中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
香港大学一期临床试验中心	张铮	中国	NA	香港

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
香港大学及医管局港岛西医院联网研究伦理委员会	同意	2019-03-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 46 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-05-22；

试验终止日期

国内：2019-06-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

劳拉西泮片 ｜已完成