登记号
CTR20232835
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期/转移性实体瘤
试验通俗题目
一项DB-1311治疗晚期/转移性实体瘤的I/IIa期研究
试验专业题目
一项评估DB-1311在晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期、多中心、开放性、首次人体研究
试验方案编号
DB-1311-O-1001
方案最近版本号
4.0
版本日期
2023-05-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李苓
联系人座机
010-67228087
联系人手机号
联系人Email
ling.li@dualitybiologics.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市东城区永定门西滨河路8号中海地产广场东塔17层1701B室
联系人邮编
100011
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
剂量递增阶段：评价DB-1311安全性、耐受性，确定最大耐受剂量和/或II期推荐爱剂量；
剂量扩展阶段：评估DB-1311在目标受试者人群中的安全性和耐受性；通过客观缓解率评估本品的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 成年男性或女性；
- 经组织学或细胞学确认的晚期/不可切除或转移性实体瘤，在标准全身治疗期间或之后疾病复发或进展，或标准治疗不耐受，或无可用标准治疗；
- RECIST第1.1版标准评估认为至少有一个可测量病灶；
- 预期寿命≥3个月；
- ECOG体能状态评分0-1分；
- 入组前28天内的ECHO或MUGA显示LVEF≥50%；
- 第1周期第1天前7天内具备适当的器官功能；
- 在第1周期第1天前有足够的治疗洗脱期；
- 愿意提供既往切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检，用于测定B7-H3水平和其他生物标志物（如果无禁忌症）；
- 能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，能够提供书面知情同意书，并同意遵守研究要求和评估日程表；
- 有生育能力的男性和女性受试者必须同意在研究期间以及分别在研究药物末次给药后至少4个月和7个月内采取充分避孕措施；
- 自筛选开始的整个研究期间以及研究药物末次给药后至少4个月内，男性受试者不得冷冻或捐献精子；
- 自筛选开始的整个研究期间以及研究药物末次给药后至少7个月内，女性受试者不得捐献卵子或取卵自用；
- 经病理学证实的且不适合接受根治性手术或放射治疗的局部晚期或转移性IIa期队列1;
- 经病理学证实的且不适合接受根治性手术或放射治疗的局部晚期或转移性IIa期队列2;
- 经病理学证实的且不适合接受根治性手术或放射治疗的局部晚期或转移性IIa期队列3;
- 经病理学证实的转移性IIa期队列4；
- 经组织学或细胞学证实不适合局部治疗的不可切除III期或转移性IIa期队列5；
- 其他实体瘤受试者。
排除标准
- 既往接受过B7-H3靶向治疗；
- 既往接受过拓扑异构酶抑制剂抗体偶联药物治疗；
- 有症状的充血性心脏衰竭（CHF）或需要治疗的严重心律失常病史；
- 入组前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；
- 三次ECG检查结果，男性和女性经Fredericia公式校正的平均QT间期（QTcF）延长至>470毫秒（ms）；
- 无法或不愿意停用已知会延长QT间期的合并用药；
- 有间质性肺部疾病病史；
- 有基础肺部疾病病史；
- 疑似有累及肺部的任何自身免疫性疾病、结缔组织疾病或炎症性疾病；
- 存在未受控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药；
- 已知HIV感染；
- 排除活动性病毒性（任何病因）肝炎受试者；
- 哺乳期女性，或入组前7天内经妊娠检查证实怀孕者；
- 存在脊髓压迫或临床上有活性的中枢神经系统转移；
- 既往抗癌治疗的毒性未恢复；
- 入组前3年内患有多种原发性恶性肿瘤；
- 存在药物滥用情况；
- 已知对研究药物原料药或辅料过敏；
- 研究者认为有其他原因导致其不适合参加本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用DB-1311
|
剂型:注射用冻干粉末
|
|
中文通用名:注射用DB-1311
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剂型:注射用冻干粉末
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中文通用名:注射用DB-1311
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剂型:注射用冻干粉末
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中文通用名:注射用DB-1311
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剂型:注射用冻干粉末
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|
中文通用名:注射用DB-1311
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剂型:注射用冻干粉末
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT | 第1周期（21天）评价并确定DLT | 安全性指标 |
| SAE | 从签署ICF开始，持续至安全性FU访视 | 安全性指标 |
| TEAE | 治疗期间 | 安全性指标 |
| MTD | DLT观察期内 | 安全性指标 |
| 安全性和耐受性 | 研究期间 | 安全性指标 |
| ORR | 剂量扩展阶段 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| ADA检出率 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| ORR、DoR、DCR 、TTR、PFS、OS | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-80596003 | 1165095416@qq.com | 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号吉林省肿瘤医院高新分院 | 130000 | 吉林省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李明君 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| BRCR Medical Center Inc. | Amin, Harshad | USA | Florida | Boca Raton |
| NEXT Virginia | Spira, Alex | USA | Virginia | Fairfax |
| Medical Oncology Assosicates, PS (dba Summit Cancer Centers) | Chaudhry. Arvind | USA | Washington | Spokane |
| Scientia Clinical Research | Charlotte Lemech | AUS | New South Wales | Randwick |
| Linear Clinical Research | Afaf Abed | AUS | Western Australia | Nedlands |
| Princess Alexandra Hospital | Tam, Laura | AUS | Queensland | Woolloongabba |
| Macquarie University Hospital | John Park | AUS | New South Wales | North Ryde |
| Southside Cancer Centre (Cancer Care Foundation) | Paul de Souza | AUS | New South Wales | Sydney |
| One Clinical Research | Azim Khan | AUS | Western Australia | Nedlands |
| Blacktown Hospital | Rosemary Habib | AUS | New South Wales | Blacktown |
| Sunshine Coast University Private Hospital | Andrew Schmidt | AUS | Queensland | Birtinya |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 130 ；
国际: 280 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
