CTR20192439|盐酸多奈哌齐片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192439

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周杰

联系人座机

0311-69085581

联系人手机号

联系人Email

zhoujie@nail.ecspc.com

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-黄河大道226号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以石药集团欧意药业有限公司提供的盐酸多奈哌齐片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（商品名：安理申®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁（含18周岁）以上的健康受试者，性别比例适当；
男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施，且自愿至研究结束后6个月内无生育计划且采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和乙丙肝梅毒艾滋）、体格检查、12导联心电图检查、胸片检查异常且经临床医师判断有临床意义或生命体征监测（额温、脉搏和血压）异常者；
对多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史者；
有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题者；
既往发生过血管性水肿者，或不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者；
病窦综合征、室上性心脏传导疾病、胃肠道疾病活动期或溃疡病者、哮喘病史或阻塞性肺疾病史者、癫痫病史者；
有药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精呼气检测结果阳性或试验期间不能禁酒者；
在筛选前3个月内每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（＞400mL），接受输血或使用血制品者；
筛选前3个月内服用过其他临床试验药物或非本人来参加临床试验者；
筛选前3个月内使用过毒品或在过去三年内有药物滥用史者或毒品筛查阳性者；
筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与盐酸多奈哌齐有相互作用的药物者（如：酮康唑、奎尼丁、伊曲康唑、红霉素、氟西汀、利福平、苯妥英钠、卡马西平、琥珀胆碱、其它神经-肌肉接头阻滞剂、胆碱能激动剂、β-受体阻滞剂及阿司匹林、非甾体类抗炎药等）；
筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
服用研究药物前3天内食用过火龙果、芒果、柚子、葡萄柚等可能影响酶代谢的水果或相关产品；
服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或有吞咽困难者；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
其它研究者判定不适宜参加试验的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸多奈哌齐片	用法用量:片剂：规格10mg；口服，每周期给药一次，每次10mg；用药时程：单次给药

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸多奈哌齐片；商品名：安理申；英文名：Donepezil Hydrochloride Tablets	用法用量:片剂：规格10mg；口服，每周期给药一次，每次10mg；用药时程：单次给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-72	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2等	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭志彬	医学学士	副主任医师	13938239931	njzyzhn@163.com	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号	451150	新郑市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
新郑市人民医院	郭志彬	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
新郑市人民医院伦理委员会	同意	2019-11-05
新郑市人民医院伦理委员会	同意	2020-05-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 64 ；

已入组例数

国内: 64 ；

实际入组总例数

国内: 64 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-04-01；

第一例受试者入组日期

国内：2020-04-07；

试验终止日期

国内：2020-07-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸多奈哌齐片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

盐酸多奈哌齐片｜已完成