登记号
CTR20231883
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者。
试验通俗题目
沙格列汀二甲双胍缓释片（I）生物等效性试验
试验专业题目
沙格列汀二甲双胍缓释片（I）在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下人体生物等效性试验
试验方案编号
JN-2023-010-SGEJ
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-06-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严晓星
联系人座机
025-69021778
联系人手机号
18752077018
联系人Email
yanxiaoxing@easeheal.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区华宝路118号
联系人邮编
210032
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以南京易亨制药有限公司研制生产的沙格列汀二甲双胍缓释片（I）（规格：5 mg/1000 mg）为受试制剂，以AstraZeneca AB持证的沙格列汀二甲双胍缓释片（I）（商品名：安立格®，Kombiglyze® XR；规格：5 mg/1000 mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价两制剂在中国健康成人体内的生物等效性。
次要目的：比较沙格列汀二甲双胍缓释片（I）受试制剂和参比制剂（商品名：安立格®，Kombiglyze® XR）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能，女性血妊娠）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者自筛选至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划。
排除标准
- 对沙格列汀、二甲双胍及其辅料有过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；
- 有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，或眼及皮肤慢性疾病史者；
- 患有胰腺疾病者，或既往有胰腺疾病史者；
- 有吞咽困难者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或试验期间不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前28天内服用CYP3A4/5强抑制剂（如阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素等）、托吡酯或其他碳酸酐酶抑制剂、降低二甲双胍清除率的药物（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦片和西咪替丁等）者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 筛选前14天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或筛选前14天内发生过无保护性行为者；
- 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
- 不能承诺入住I期研究室前3天内或试验期间不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，且不摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 沙格列汀、二甲双胍的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 5羟基沙格列汀Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
| 沙格列汀、5羟基沙格列汀和二甲双胍的Tmax、λz、t1/2z和AUC_%Extrap | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查结果 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈军 | 博士 | 主任医师 | 13758103599 | zjdxcj@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310053 | 浙江医院 |
| 张望刚 | 硕士 | 副主任药师 | 13738194591 | zhangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310053 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 陈军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-06-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
