盐酸头孢卡品酯颗粒 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20232753
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于金黄色葡萄球菌,链球菌,淋病奈瑟氏菌, 消化链球菌,莫拉克斯氏菌,丙酸菌,沙雷氏菌,克雷伯氏菌杆菌,枸橼酸杆菌,大肠杆菌,变形杆菌,摩根氏菌,普罗维登斯菌,流感嗜血杆菌,类杆菌引起的感染。
试验通俗题目
盐酸头孢卡品酯颗粒(50mg)在健康受试者中的生物等效性预试验
试验专业题目
盐酸头孢卡品酯颗粒(50mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验方案编号
CDBOE-YQLC-2023-07
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-25
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
门秀茹
联系人座机
0898-31352888
联系人手机号
联系人Email
787404329@qq.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-保税区南海大道 100 号美国工业村3号厂房一层 3
联系人邮编
570100

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
按有关生物等效性试验的规定,选择塩野義製薬株式会社为持证商的盐酸头孢卡品酯颗粒(商品名:Flomox,规格:50mg)为参比制剂,对金鸿药业股份有限公司生产,海南广升誉制药有限公司提供的受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒(规格:50mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验,评估两制剂的药代动力学特征,为正式试验设计提供参考依据。同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 1. 健康志愿受试者,男性和女性(男女均有),年龄18周岁以上(包含18周岁)
  • 2. 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括临界值);
  • 3. 受试者(包括男性受试者)愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施(参见附录)且无捐精、捐卵计划;
  • 4. 筛选前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;且能够按照试验方案要求完成研究;
排除标准
  • 1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者;
  • 2.既往发生伪膜性结肠炎和出血性结肠炎者;
  • 3.既往发生间质性肺炎、嗜酸性粒细胞性肺炎者;
  • 4.生命体征检查、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、妊娠检查(仅女性)、传染病检查、12导联心电图等检查,结果显示异常有临床意义者;
  • 5.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
  • 6.临床上有食物、药物等过敏史,或已知对头孢菌素类抗生素、青霉素抗生素及其辅料中任何成分过敏者;
  • 7.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者;
  • 8.筛选前1个月内接受过疫苗接种(特殊:筛选前1个月内接受过新冠腺病毒载体疫苗,筛选前2周内接受过灭活及重组疫苗),或者计划在研究期间进行疫苗接种者;
  • 9.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
  • 10.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
  • 11.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)者;
  • 12.筛选前6个月内有药物滥用史者;
  • 13.筛选前3个月内使用过毒品者;
  • 14.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
  • 15.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者;
  • 16.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上,1杯≈250 mL)者;
  • 17.对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
  • 18.乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
  • 19.吞咽困难者;
  • 20.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者;
  • 21.女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者;
  • 22.有传染病史者(新型冠状病毒感染史者除外);
  • 23. 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:盐酸头孢卡品酯颗粒
剂型:颗粒剂
对照药
名称 用法
中文通用名:盐酸头孢卡品酯颗粒
剂型:颗粒剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、Ct 、AUC_%Extrap 给药后12小时 有效性指标
不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查(血常规、血生化、尿常规)、妊娠检查(仅女性)、12导联心电图、生命体征监测、体格检查 试验过程至试验结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
王文萍 博士 主任医师 13032402669 wenpingwang@hotmail.com 四川省-成都市-双流区景星路1号 610219 成都京东方医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
成都京东方医院药物临床试验机构 王文萍 中国 四川省 成都市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
成都京东方医院药物临床试验伦理审查委员会 同意 2023-08-30

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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