登记号
CTR20150047
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性海洛因依赖戒断综合征
试验通俗题目
注射用替曲朵辛Ⅱ-a（20μg）临床试验
试验专业题目
评价注射用替曲朵辛治疗急性海洛因依赖戒断综合征有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验
试验方案编号
TTX-IIa-f140807
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王亚衡
联系人座机
18951162361
联系人手机号
联系人Email
18951162361@189.cn
联系人邮政地址
江苏省泰州市药城大道一号中试二期G14三楼江苏宏锦天药业有限公司
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照，评价注射用替曲朵辛（20μg）治疗海洛因依赖急性戒断综合征的有效性和安全性，确定最佳的治疗剂量，受益/危害比率，为设计IIb期与III期临床试验确定给药剂量方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1) 年龄：18-55周岁，性别不限；
- 2) 符合DSM-IV阿片类依赖综合征和戒断症状综合征的诊断标准；
- 3) 停用海洛因后24小时内出现戒断症状，阿片类戒断综合征量化（OWS）总分≥65分；
- 4) 尿液吗啡定性阳性反应；
- 5) 末次吸毒时间不超过36小时；
- 6) 近1周内未使用任何戒毒药物；
- 7) 同意参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 1) 严重肝、肾功能不全、心肺功能不全、或者合并其他各系统严重疾病；
- 2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值3倍，且有临床症状；
- 3) 血压低于85/55mmHg，或心率低于50次/分；
- 4) 严重感染性疾病；
- 5) 既往有严重神经、精神疾病史；
- 6) 有HIV感染史（询问病史即可）；
- 7) 重度营养不良；
- 8) 最近一月内参加过其他药物试验；
- 9) 有过敏性疾病史或过敏体质；
- 10) 妊娠、哺乳期妇女；
- 11) 有明确的其他精神活性物质（烟草除外）依赖者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用替曲朵辛
|
用法用量:冻干粉针剂；规格：10μg/瓶；肌肉注射，每瓶用1ml注射用水溶解，第1-5天每天3次每次20μg/2ml，第6-8天每天2次每次20μg/2ml，第9-10天每天1次每次20μg/2ml；用药过程：连续给药共计10天。试验组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用替曲朵辛安慰剂
|
用法用量:冻干粉针剂；规格：10μg；肌肉注射，每瓶用1ml注射用水溶解，第1-5天每天3次每次20μg/2ml，第6-8天每天2次每次20μg/2ml，第9-10天每天1次每次20μg/2ml；用药过程：连续给药共计10天。对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后戒断症状减分率，根据减分率进行临床疗效评估； | 每天第1次用药后1小时进行戒断症状评定量表对戒断症状评分，给药后前3天以及试验结束后评估疗效 | 有效性指标+安全性指标 |
| 比较各组疗效。 | 给药后第3、5天以及试验结束后评估 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药物起效时间； | 每天第一次给药后1小时评估 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药后每次出现戒毒症状（毒瘾再次发作）的时间； | 给药后（以临床观察和病人主诉为准） | 有效性指标+安全性指标 |
| 汉密尔顿焦虑评定量表（HAMA）0、1、3、5、10天总分下降百分率； | 第0、1、3、5、10天或试验结束时评估 | 有效性指标+安全性指标 |
| 比较各组之间的减分率。 | 给药后前3天以及试验结束后评估 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郝伟 | 主任医师 | 13907484086 | weihao57@163.com | 湖南省长沙市人民中路139号 | 410013 | 中南大学湘雅二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 郝伟 | 中国 | 湖南 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-09-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
