登记号
CTR20240326
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目
Beamion LUNG-2：一项检测zongertinib（BI 1810631）与标准治疗相比是否可以帮助携带HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者的研究
试验专业题目
Beamion LUNG-2：一项在携带HER2酪氨酸激酶结构域突变的不可切除、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中评价zongertinib（BI 1810631）口服给药作为一线治疗对比标准治疗的III期、开放性、随机、阳性对照、多中心试验
试验方案编号
1479-0008
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-05-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在经组织学证实诊断为携带HER2 TKD突变的不可切除、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC且未接受过任何针对这一阶段疾病全身治疗的患者中，根据无进展生存期（PFS）的风险比证实zongertinib（BI 1810631）优于SoC（帕博利珠单抗+铂类药物-培美曲塞化疗）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规签署书面知情同意书（ICF）并注明日期。
- 签署ICF时年龄≥ 18岁，或超过法定同意年龄（对于法定同意年龄大于18岁的国家/地区）的患者。
- 组织学或细胞学确诊为晚期和/或转移性非鳞状NSCLC。
- 首选根据组织NGS/PCR的现有当地实验室结果记录的HER2 TKD突变（包括特定氨基酸序列信息），ctDNA结果也可用（详情和豁免请参见第6.2.1节和附录10.7）。
- 患者入组研究后必须将存档的肿瘤组织样本提交给中心实验室，以回顾性确认HER2状态。如果没有可用的存档组织，与申办方达成书面协议后，在特殊情况下这可以接受。
- 未接受过任何针对不可切除、局部晚期或转移性疾病全身治疗且不符合根治性治疗条件的患者。
- 由当地研究中心研究者/通过放射学评估结果确定至少存在一处可测量的病灶（根据RECIST 1.1）。
- 可接受选定含铂双药化疗（即顺铂/培美曲塞或卡铂/培美曲塞）和帕博利珠单抗治疗（根据产品特性概要（SmPC）/产品信息）。
排除标准
- 过去5年内的既往恶性肿瘤或合并恶性肿瘤（本试验治疗的肿瘤除外），但以下情况除外； 1.获得有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌 2.有效治疗的宫颈原位癌 3.有效治疗的导管原位癌 4.认为经局部治疗已治愈的其他获得有效治疗的恶性肿瘤
- 携带可靶向突变且具有已获批疗法的肿瘤。
- 存在具有临床意义的严重的肺部特异性并发疾病（根据研究者的评估结果）。
- 必须或希望继续服用限制性药物或服用被认为可能干扰试验安全进行的任何药物的患者。
- 随机化前4周内或计划在筛选后6个月内进行大手术（根据研究者的评估为“大手术”），例如髋关节置换术。
- 研究者认为会损害患者依从研究的能力或干扰试验药物安全性和有效性评价的任何病史或合并症。
- 有心血管异常病史或现病史，例如未控制的高血压、NYHA分级≥III级或IV级的充血性心力衰竭、研究者认为具有临床意义的不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常。随机化前6个月内出现心肌梗死、卒中或肺栓塞。
- 任何具有临床重大意义的静息心电图的节律、传导或形态异常（由研究者评估），例如完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕博利珠单抗
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:培美曲塞
|
剂型:注射用粉末
|
|
中文通用名:顺铂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡铂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡铂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:培美曲塞
|
剂型:注射用粉末
|
|
中文通用名:卡铂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:培美曲塞
|
剂型:注射用粉末
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 经盲态独立中心审查委员会确定的PFS（根据RECIST 1.1）。 | 最长4年零5个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 经盲态独立中心审查委员会确定的OR（根据RECIST 1.1） | 最长53个月 | 有效性指标 |
| NSCLC-SAQ总评分从基线至第25周的变化 | 基线，第25周 | 有效性指标 |
| OS，定义为从随机化至由任何原因引发死亡的时间 | 最长53个月 | 有效性指标 |
| 经盲态独立中心审查委员会确定的缓解持续时间（DoR） | 最长53个月 | 有效性指标 |
| 经盲态独立中心审查委员会确定的PFS | 最长53个月 | 有效性指标 |
| 经盲态独立中心审查委员会确定的双相PFS | 最长53个月 | 有效性指标 |
| 经盲态独立中心审查委员会确定的OR | 最长53个月 | 有效性指标 |
| 第25周时NSCLC-SAQ疼痛领域评分相比基线的变化 | 基线，第25周 | 有效性指标 |
| 第25周时NSCLC-SAQ呼吸困难领域评分相比基线的变化 | 基线，第25周 | 有效性指标 |
| 第25周时NSCLC-SAQ咳嗽领域评分相比基线的变化 | 基线，第25周 | 有效性指标 |
| 第25周时NSCLC-SAQ食欲领域评分相比基线的变化 | 基线，第25周 | 有效性指标 |
| 第25周时NSCLC-SAQ疲乏领域评分相比基线的变化 | 基线，第25周 | 有效性指标 |
| 第25周时EORTC QLQ-C30身体功能领域评分相比基线的变化 | 基线，第25周 | 有效性指标 |
| 治疗期间AE的发生率（根据第5.0版CTCAE进行分级） | 最长53个月 | 安全性指标 |
| 治疗期间严重AE（SAE）的发生率（根据第5.0版CTCAE进行分级） | 最长53个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 医学博士 | 主任医师 | 020-83827812-21190 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-越秀区中山二路106号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 涂海燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 杨莉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 四川大学华西医院 | 王可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 上海市胸科医院 | 姜丽岩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林根 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| St John of God Subiaco Hospital | Clay, Timothy | 澳大利亚 | Western Australia | Subiaco |
| Princess Alexandra Hospital | O'Byrne, Kenneth | 澳大利亚 | Queensland | Woolloongabba |
| Royal North Shore Hospital | Itchins, Malinda | 澳大利亚 | New South Wales | St Leonards |
| Prince of Wales Hospital | Kong, Ben | 澳大利亚 | New South Wales | Randwick |
| Austin Health | Parakh, Sagun | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| Clinic Floridsdorf | Hochmair, Maximilian | 澳大利亚 | NA | Vienna |
| Krems University Hospital | Hackner, Klaus | 澳大利亚 | NA | Krems |
| Brussels - HOSP Jules Bordet | Brandao, Mariana | 比利时 | NA | Anderlecht |
| UZ Leuven | Dooms, Christophe | 比利时 | NA | Leuven |
| UNIV UZ Gent | Stevens, Dieter | 比利时 | NA | Gent |
| Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini | Reiriz, Andre Borba | 巴西 | Estado de Rio Grande do Sul | Bento Goncalves |
| ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo | Mak, Milena | 巴西 | Estado de Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Sao Lucas da PUCRS | Gelatti, Ana Caroline | 巴西 | Estado de Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia | Sette, Claudia | 巴西 | Estado de Sao Paulo | Santo Andre |
| Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto | Guedes, Joao Daniel | 巴西 | Estado de Sao Paulo | Sao Jose do Rio Preto |
| OncoClinicas Rio de Janeiro | Ferreira, Carlos | 巴西 | Estado de Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Hospital do Cancer de Londrina | Melo, Everton | 巴西 | Estado de Paraná | Londrina |
| Bradford Hill- Centro de Investigación Clínica | Rojas Garcia, Carlos | 智利 | Metropolitana | Recoleta |
| INS Gustave Roussy | Planchard, David | 法国 | NA | Villejuif |
| HOP Civil | Mascaux, Celine | 法国 | NA | Strasbourg |
| HOP Nord | Tomasini, Pascale | 法国 | NA | Marseille |
| HOP Louis Pradel | Lafitte, Claire | 法国 | NA | Bron |
| HOP Tenon | Cadranel, Jacques | 法国 | NA | Paris |
| CTR Leon Berard | Perol, Maurice | 法国 | NA | Lyon |
| INS Curie | Girard, Nicolas | 法国 | NA | Paris |
| INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole | Mazieres, Julien | 法国 | NA | Toulouse |
| HOP Pontchaillou | Lena, Herve | 法国 | NA | Rennes |
| Justus-Liebig Universitat GieBen | Wehler, Beatrice | 德国 | NA | GieBen |
| Universitatsklinikum Augsburg | Hackanson, Bjorn | 德国 | NA | Augsburg |
| Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden | Saalfeld, Felix | 德国 | NA | Dresden |
| Universitatsklinikum Koln (AoR) | Scheffler, Matthias | 德国 | NA | Koln |
| Universitatsklinikum Tubingen | Grob, Thorben | 德国 | NA | Tubingen |
| Pius-Hospital, Oldenburg | Griesinger, Frank | 德国 | NA | Oldenburg |
| Gemeinschaftskrankenhaus Havelhohe gGmbH | Grah, Christian | 德国 | NA | Berlin |
| Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitatsklinikum Heidelberg | Bozorgmehr, Farastuk | 德国 | NA | Heidelberg |
| Athens Hospital of Chest Dis. | Syrigos, Konstantinos | 希腊 | NA | Athens |
| Henry Dunant Hospital, Athens | Mountzios, Giannis | 希腊 | NA | Athens |
| General Hospital of Thessaloniki | Spyratos, Dionysis | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| Queen Mary Hospital | HO, James Chung-Man | 中国香港 | NA | Hong Kong |
| Princess Margaret Hospital | LIM, Fiona | 中国香港 | NA | Hong Kong |
| Queen Elizabeth Hospital | CHIK, Yin-Kwan | 中国香港 | NA | Hong Kong |
| Koranyi National Institute For Pulmonolgy | Moldvay, Judit | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Deszk Hospital of Chest Diseases | Szalontai, Klara | 匈牙利 | NA | Deszk |
| Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu | Kiraly, Zsolt | 匈牙利 | NA | Farkasgyepu |
| Fejer County Saint George University Teaching Hospital | Papai Szekely, Zsolt | 匈牙利 | NA | Szekesfehervar |
| National Institute of Oncology | Nagy, Tunde | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Sourasky Medical Center | Raphael, Ari | 以色列 | NA | Tel Aviv |
| Rambam Medical Center | Zer Kuch, Alona | 以色列 | NA | HAIFA |
| Rabin Medical Center BeilinsonRabin Medical Center BeilinsonRabin Medical Center BeilinsonRabin Medical Center BeilinsonRabin Medical Center Beilinson | Moscovitz, Mor | 以色列 | NA | Petach Tikva |
| Meir Medical Center | Gottfried, Maya | 以色列 | NA | Kfar-Saba |
| Galetta, Domenico | Galetta, Domenico | 意大利 | Puglia | Bari |
| Gregorc, Vanesa | Gregorc, Vanesa | 意大利 | Piemonte | Candiolo (TO) |
| GROSSI, Francesco | GROSSI, Francesco | 意大利 | Lombardia | Varese |
| Rocco, Danilo | Rocco, Danilo | 意大利 | Campania | Napoli |
| Soto Parra, Hector Jose | Soto Parra, Hector Jose | 意大利 | Sicilia | Catania |
| Tiseo, Marcello | Tiseo, Marcello | 意大利 | Emilia-Romagna | Parma |
| Verrico, Monica | Verrico, Monica | 意大利 | Lazio | ROMA |
| Kyushu University Hospital | Okamoto, Isamu | 日本 | NA | Fukuoka, Fukuoka |
| St. Marianna University Hospital | Morikawa, Kei | 日本 | NA | Kanagawa, Kawasaki |
| National Cancer Center Hospital East | Yoh, Kiyotaka | 日本 | NA | Chiba, Kashiwa |
| Shizuoka Cancer Center | Ko, Ryo | 日本 | NA | Shizuoka, Sunto-gun |
| Hirosaki University Hospital | Tanaka, Hisashi | 日本 | NA | Aomori, Hirosaki |
| Juntendo University Hospital | Shukuya, Takehito | 日本 | NA | Tokyo, Bunkyo-ku |
| National Cancer Center Hospital | Yoshida, Tatsuya | 日本 | NA | Tokyo, Chuo-ku |
| Osaka International Cancer Institute | Nishino, Kazumi | 日本 | NA | Osaka, Osaka |
| Hakodate Goryoukaku Hospital | Sumi, Toshiyuki | 日本 | NA | Hokkaido, Hakodate |
| Aichi Cancer Center Hospital | Fujiwara, Yutaka | 日本 | NA | Aichi, Nagoya |
| Komagome Hospital | Watanabe, Kageaki | 日本 | NA | Tokyo, Bunkyo-ku |
| Tohoku University Hospital | Miyauchi, Eisaku | 日本 | NA | Miyagi, Sendai |
| Shikoku Cancer Center | Kozuki, Toshiyuki | 日本 | NA | Ehime, Matsuyama |
| Wakayama Medical University Hospital | Akamatsu, Hiroaki | 日本 | NA | Wakayama, Wakayama |
| Japanese Foundation for Cancer Research | Kitazono, Satoru | 日本 | NA | Tokyo, Koto-ku |
| University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | Takayama, Koichi | 日本 | NA | Kyoto, Kyoto |
| Kanagawa Cancer Center | Kato, Terufumi | 日本 | NA | Kanagawa, Yokohama |
| Hokkaido Cancer Center | Asahina, Hajime | 日本 | NA | Hokkaido, Sapporo |
| Kanazawa University Hospital | Koba, Hayato | 日本 | NA | Ishikawa, Kanazawa |
| Okayama University Hospital | Ninomiya, Kiichiro | 日本 | NA | Okayama, Okayama |
| Chungbuk National University Hospital | Lee, Ki Hyeong | 韩国 | NA | Cheongiu |
| Samsung Medical Center | Ahn, Myung-Ju | 韩国 | NA | Seoul |
| Severance Hospital | Lim, Sun Min | 韩国 | NA | Seoul |
| Asan Medical Center | Kim, Sang-We | 韩国 | NA | Seoul |
| National Cancer Center | Han, Ji-Youn | 韩国 | NA | Goyang |
| Gachon University Gil Medical Center | Ahn, Hee Kyung | 韩国 | NA | Incheon |
| The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital | Shim, Byong Yong | 韩国 | NA | Suwon |
| Kangbuk Samsung Hospital | Lee, Yun-Gyoo | 韩国 | NA | Seoul |
| FAICIC S de RL de C.V. | Castillo Gutierrez, Erika | 墨西哥 | Veracruz – Jalapa | Veracruz |
| Health Pharma Professional Research S.A. de C.V. | Alatorre Alexander, Jorge | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| Centro Oncologico Personalizado | Trejo Rosales , Raul | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Mexico |
| Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL) | de Langen, Joop | 荷兰 | NA | Amsterdam |
| Maastricht University | Hendriks, Lizza | 荷兰 | NA | MAASTRICHT |
| Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet | Moksnes Bjaanas, Maria | 挪威 | NA | Oslo |
| Vestre Viken HF, Drammen Sykehus | Brustugun, Odd Terje | 挪威 | NA | Drammen |
| MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan | Ramlau, Rodryg | 波兰 | NA | Poznan |
| Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute | Kowalski, Dariusz | 波兰 | NA | Warsaw |
| Greater Poland Center of Pulmonology and Thoracic Surgery | Stencel, Katarzyna | 波兰 | NA | Poznan |
| Polish Mother’s Memorial Hospital – Research Institute | Kalinka, Ewa | 波兰 | NA | Lodz |
| Hospital CUF Porto | Parente, Barbara | 葡萄牙 | NA | Porto |
| Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente | Alves, Paula | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| Hospital CUF Tejo | Teixeira, Encarnacao | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| National University Hospital | Soo, Ross | 新加坡 | NA | Singapore |
| National Cancer Centre Singapore | Saw, Stephanie | 新加坡 | NA | Singapore |
| Hospital Vall d'Hebron | Felip, Enriqueta | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital A Coruna | Garcia Campelo, Rosario | 西班牙 | La Coruna | A Coruna |
| Hospital de Basurto | Sala Gonzalez, Maria angeles | 西班牙 | Bizkaia | Bilbao |
| Hospital General Universitario de Alicante | Massuti Sureda, Bartomeu | 西班牙 | Alicante | Alicante |
| Hospital Duran i Reynals | Nadal Alforja, Ernest | 西班牙 | Barcelona | L'Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Santa Creu i Sant Pau | Barba, Andres | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Clinico de Valencia | Insa Molla, Amelia | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Regional Universitario de Malaga | Cobo Dols, Manuel angel | 西班牙 | Malaga | Málaga |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Zugazagoitia, Jon | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Ramon y Cajal | Garrido, Pilar | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital La Paz | De Castro Carpeno, Javier | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Virgen del Rocio | Bernabe Caro, Reyes | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Karolinska Universitetssjukhuset Solna | Ekman, Simon | 瑞典 | NA | Stockholm |
| Sahlgrenska Universitetsjukhuset | Hallqvist, Andreas | 瑞典 | NA | Goteborg |
| National Taiwan University Cancer Center | Yang, Chih Hsin | 中国台湾 | Migration Data | Taipei |
| Chang Gung Memorial Hospital(Linkou) | Yang, Cheng Ta | 中国台湾 | NA | Taoyuan |
| Chung Shan Medical University Hospital | Chang, Gee Chen | 中国台湾 | NA | Taichung |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Wang, Chin Chou | 中国台湾 | NA | Kaohsiung |
| The Royal Marsden Hospital, Chelsea | Popat, Sanjaykumar | 英国 | NA | London |
| The Royal Marsden Hospital, Sutton | Popat, Sanjaykumar | 英国 | NA | Sutton |
| Western General Hospital | MacKean, Melanie | 英国 | NA | Edinburgh |
| Leicester Royal Infirmary | Dulloo, Sean | 英国 | NA | Leicester |
| Guy's Hospital | Gennatas, Spyros | 英国 | NA | London |
| Oncology Physicians Network of California, PC | Lam, Anthony | 美国 | California | Glendale |
| Regional Medical Oncology Center | Lerro, Keith | 美国 | North Carolina | Wilson |
| Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA | Rabara, Viral | 美国 | South Carolina | Rock Hill |
| Valkyrie Clinical Trials | Berz, David | 美国 | California | Los Angeles |
| Tennessee Oncology, PLLC | Johnson, Melissa | 美国 | Tennessee | Nashville |
| Huntsman Cancer Institute | Patel, Shiven | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| Oncology Hematology Associates | Holden, Viran | 美国 | Missouri | Springfield |
| Northwell Health | Seetharamu, Nagashree | 美国 | New York | Lake Success |
| Gabrail Cancer Center | Gabrail, Nashat | 美国 | Ohio | Canton |
| Swedish Medical Center | Devarakonda, Siddhartha | 美国 | Washington | Seattle |
| Virginia Cancer Specialists, PC | Spira, Alexander | 美国 | Virginia | Fairfax |
| East Carolina University | Batoo, Sameer | 美国 | North Carolina | Greenville |
| Scripps Cancer Center Torrey Pines | Kosty, Michael | 美国 | California | La Jolla |
| Mohtaseb Cancer Center and Blood Disorders, LLC | Mohtaseb, Hamdy | 美国 | Arizona | Bullhead City |
| Pan American Center for Oncology Trials, LLC | Garcia Pallas, Maria | 美国 | Puerto Rico | Rio Piedras |
| St. Louis Cancer Care, LLP | Cuevas, Juan | 美国 | Missouri | Bridgeton |
| Precision NextGen Oncology | Sankhala, Kamlesh | 美国 | California | Beverly Hills |
| Montefiore Medical Center | Cheng, Haiying | 美国 | New York | Bronx |
| Clearview Cancer Institute | El-Bahesh, Ehab | 美国 | Alabama | Huntsville |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-12-08 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-01-25 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-01-29 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-02-08 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-04-02 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-08-19 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 40 ；
国际: 270 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-20；
国际：2024-02-09；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-28；
国际：2024-02-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
