CTR20171648|缬沙坦氨氯地平片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171648

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄原原、贺彦娜

联系人座机

18036618522、1803668814

联系人手机号

联系人Email

huangyuanyuan@hrs.com.cn、heyanna@hrs.com.cn

联系人邮政地址

江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7 号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以江苏恒瑞医药股份有限公司研制、生产的缬沙坦氨氯地平为受试制剂，按生物等效性试验的规定，与瑞士诺华制药有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（商品名：Exforge，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性研究。并观察受试制剂缬沙坦氨氯地平片和参比制剂Exforge在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁；
男女均可；
女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50kg，所有受试者的体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
根据既往病史、筛选期的体格检查、生命体征、心电图和规定的临床实验室检查结果，研究者判断健康状况良好的受试者；
在给药前2周内、研究期间及最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施的受试者（包括男性受试者）；
试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书的受试者。

排除标准

已知对两种或以上药物过敏者，或已知对本研究药物或类似物过敏者；
有临床严重疾病史且在近3年内未完全治愈者，严重疾病史如运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、循环系统、神经系统及代谢异常等；
试验前血压收缩压≤100 mmhg或≥140 mmhg，舒张压≤60mmhg或≥90 mmhg者；
试验前筛选期的体格检查、心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、酒精呼气测试、尿液药物筛查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
试验前筛选期的HIV检查初筛呈阳性者；
试验前筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、抗梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
血清妊娠检查和/或尿妊娠检查呈阳性者，或妊娠期女性，或哺乳期女性；
试验前3个月内接受过重大外科手术或计划在研究期间进行外科手术者；
试验前3个月内服用了任何临床试验药物者；
试验前1个月内使用过任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
试验首次给药前14天内使用过任何药物者；
试验前3个月内失血或献血超过200 mL，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
试验首次给药前2周内，每天过量摄取茶、咖啡、葡萄柚或含咖啡因的饮料者（过量摄取：平均每天8杯及以上，每杯200 mL）；
试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或在试验期间不能戒烟者；
试验前3个月内嗜酒者（试验前3个月内每周饮酒≥3次，平均每次饮用相当50度白酒≥200 mL），或在试验期间不能戒酒者；
试验前3个月内使用过新型毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古、冰毒等）或试验前1年内使用过阿片类毒品（如：可卡因、海洛因等）者；
有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片	用法用量:片剂；规格：80/5mg（每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg）；空腹口服，一次1片，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片	用法用量:片剂；规格：80/5mg（每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg）；餐后口服，一次1片，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片英文名： Valsartan and Amlodipine Tablets 商品名（Exforge）	用法用量:片剂；规格：80/5mg（每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg）；空腹口服，一次1片，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片英文名： Valsartan and Amlodipine Tablets 商品名（Exforge）	用法用量:片剂；规格：80/5mg（每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg）；餐后口服，一次1片，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、Cmax、AUC0-48h、AUC0-72h、 AUC0-∞、λz ，t1/2、Vd/F、CL/F，F等主要药代动力学参数	缬沙坦：给药前0小时至给药后48小时。氨氯地平：给药前0小时至给药后72小时。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。	临床研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王共先，泌尿外科硕士		教授、主任医师	0791-8869 2180	ncuyfygcp@163.com	江西省南昌市东湖区永外正街17号	330019	南昌大学第一附属医院
魏筱华，药学学士		主任药师	0791-8869 2180	ncuyfygcp@163.com	江西省南昌市东湖区永外正街17号	330019	南昌大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南昌大学第一附属医院	王共先、魏筱华	中国	江西	南昌

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2017-04-07
南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2017-08-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 108 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 108 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-08-24；

试验终止日期

国内：2018-01-04；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

缬沙坦氨氯地平片 ｜已完成