登记号
CTR20242190
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
勃起功能障碍
试验通俗题目
TPN729MA片药物相互作用的I期临床试验
试验专业题目
评价TPN729MA片在健康成年男性受试者中与克拉霉素片、依诺沙星胶囊、盐酸帕罗西汀片、利福平胶囊、马来酸咪达唑仑片、酒石酸美托洛尔片相互作用的开放的I期临床试验
试验方案编号
TPN729MA-DDI
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵曙光
联系人座机
0396-3821259
联系人手机号
13910322057
联系人Email
shuguang_s@126.com
联系人邮政地址
河南省-驻马店市-驿城区光明路2号
联系人邮编
463000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：1）评价健康男性成年受试者同时口服克拉霉素片/依诺沙星胶囊/盐酸帕罗西汀片/利福平胶囊和TPN729MA片后，克拉霉素片、依诺沙星胶囊、盐酸帕罗西汀片、利福平胶囊分别对TPN729MA及其代谢产物TPN-M3药代动力学的影响。2）评价健康男性成年受试者同时口服TPN729MA片和马来酸咪达唑仑片、同时口服TPN729MA片和酒石酸美托洛尔片后，TPN729MA片对马来酸咪达唑仑片、TPN729MA片对酒石酸美托洛尔片药代动力学的影响。
次要目的：评价健康受试者口服TPN729MA片及同时口服TPN729MA片+克拉霉素片/依诺沙星胶囊/盐酸帕罗西汀片/利福平胶囊/马来酸咪达唑仑片/酒石酸美托洛尔片时的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性受试者，年龄18~45周岁（含上下限）
- 体重≥50kg且体重指数（BMI）18.0-28.0kg/m^2之间（含上下限）
- 无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能正常或异常但经研究者判断无临床意义
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义，不影响研究观察指标者
- 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
- 能够依从研究方案完成试验
排除标准
- 经研究者判断可能对本品或其制剂成分过敏者，或既往存在两种或两种以上药物、食物或花粉过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者；
- 筛选前3个月内有神经、精神、消化、呼吸、内分泌、免疫等系统疾病经研究者评估为严重疾病者；
- 有心血管疾病病史：静息状态低血压（血压90/50mmHg以下）或体位性低血压、未控制的高血压（血压160/100mmHg以上）、严重心律失常、心力衰竭、严重/不稳定型心绞痛、6个月内的心肌梗死病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞（不包括起搏器植入的患者）或QTcF间期≥450ms；
- 给药前2周内发生急性疾病者，经研究者判断会影响安全性评价或药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- 已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）或其他研究者认为不适合入组的眼底病史者；
- 耳及迷路类疾病等相关疾病病史（如听觉障碍、突发性听力丧失、听觉减退、听力障碍等）；
- 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病情（例：经常性腹泻或每日排大便≥3次者）；
- 研究者认为会对受试者构成重大风险或干扰安全性、PK或PD数据解释的任何其他严重疾病或情况。
- 筛选前6个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断影响安全性评价或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 片剂吞服困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 静脉采血困难者，有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- 筛选前3个月内参加献血或总失血≥400mL者，或计划在研究期间及末次随访结束后1个月内献血者；
- 筛选前3个月内有药物滥用史者或药物滥用筛查呈阳性者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精量为40%的烈酒，或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前30天内使用过任何CYP抑制剂或诱导剂（如：抑制剂—伊曲康唑、氟康唑、克拉霉素、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓等；诱导剂—利福平、苯巴比妥、卡马西平等）者；
- 给药前24h内服用含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）、西柚、西柚汁或含罂粟的食物、或试验期间无法停止使用者；给药前24h内、或试验期间剧烈运动者；
- 给药前2周内使用任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 筛选前14天内或试验期间为治疗既往慢性疾病需使用硝酸酯或鸟苷酸环化酶激动剂（例如利奥西呱）类药物者；
- 筛选前30天内注射疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者；
- 乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或多项阳性者；
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验者；
- 试验期间不能采取有效的避孕措施，或受试者及其配偶在给药后6个月内有生育计划者，或受试者在给药后6个月内有捐精计划者；
- 存在研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TPN729MA片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克拉霉素片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:依诺沙星胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:盐酸帕罗西汀片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:马来酸咪达唑仑片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:酒石酸美托洛尔片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标，即Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vz/F等 | 每个实际采血点 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要终点指标：安全性指标，即不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图等。 | 整个研究 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡朝英 | 理学博士 | 副主任药师 | 15321381958 | hucarol@126.com | 北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号 | 100102 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 胡朝英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
