登记号
CTR20212997
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
清热解毒，利水消肿，活血生肌。用于轻、中度溃疡性结肠炎活动期的治疗。
试验通俗题目
康复新肠溶胶囊II期临床研究
试验专业题目
一项评价康复新肠溶胶囊联合美沙拉秦治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究
试验方案编号
JX202109-KFX-II
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-09-28
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卡尤姆
联系人座机
0575-86096699
联系人手机号
13917582864
联系人Email
kaium@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以临床缓解率、临床有效率、内镜应答率、黏膜愈合率、组织学临床缓解率等为疗效指标，采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验设计，初步评估康复新肠溶胶囊联合美沙拉秦治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书；
- 年龄18~65周岁（含边界值），性别不限；
- 符合溃疡性结肠炎的西医诊断： 临床类型：初发型或慢性复发型； 病变范围：蒙特利尔分型E2 型或E3 型；
- 轻、中度活动期溃疡性结肠炎患者，改良Mayo评分3~10分。且内镜发现评分≥1分，医师总体评价≤2分。
排除标准
- 已经明确为激素无效型UC或激素依赖型UC者： 激素无效型UC定义：经相当于泼尼松剂量达0.75~1 mg·kg-1·d-1治疗超过4周，疾病仍处于活动期； 激素依赖型UC定义：虽能维持缓解，但激素治疗3个月后泼尼松仍不能减量至10mg/d或在停用激素后3个月内复发；
- 妊娠期或哺乳期妇女，近半年有生育计划的患者；
- 确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者；
- 直肠炎（病变仅局限在直肠者）；
- 受试者合并严重的心、肺、肝、肾、内分泌系统、免疫系统、造血系统和神经系统等疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者安全的情况；
- 对康复新所含成分过敏者；对5-氨基水杨酸及其衍生物过敏者；
- 影响药物吸收的胃肠道疾病及手术，预期入组后14周内需要进行结肠手术者；
- 近期使用过其他治疗本病药物者，如入组前6周内使用了咪唑硫嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、他克莫司、环孢霉素或其他免疫抑制治疗者；以及泼尼松、地塞米松或其他糖皮质激素类药物;入组前8周内使用过抗-TNFα单抗治疗者（如：英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗）；入组前8周内使用过其他生物制剂或小分子药物如维得利珠单抗，乌司奴单抗，托法替布等；入组前2周内使用过治疗溃疡性结肠炎的保健食品、中药汤剂、中成药【如肠炎宁片、香连丸、参苓白术丸、乌梅丸、固肠止泻丸、补脾益肠丸、固本益肠片、结肠宁（灌肠剂）、黄柏洗液、五味苦参胶囊等】、中药灌肠治疗（敛疮生肌类、活血化瘀和凉血止血类、清热解毒类如锡类散等）；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- 近3个月内参加其他药物临床试验者；
- ALT或AST≥正常值上限1.5倍，Scr>正常值上限；
- 经过药物治疗后仍未控制的高血压（入组时血压≥160/100mmHg）；
- 经过药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病（入组时HbA1c≥7%）；
- 入组前4周有并发症，如肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、下消化道大出血、肛门周围病变者（肛瘘、肛周脓肿等影响疗效判断的肛周疾病）；
- 有结肠镜检查禁忌证者；
- 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:康复新肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:康复新肠溶胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床缓解率（基于改良Mayo评分） | 第12周 | 有效性指标 |
| 临床有效率（基于改良Mayo评分） | 第12周 | 有效性指标 |
| 临床症状有效率（基于改良Mayo排便次数及便血项亚评分） | 第2、4、6、8、10、12周 | 有效性指标 |
| 内镜应答率（基于改良Mayo内镜发现项亚评分） | 第12周 | 有效性指标 |
| 黏膜愈合率（基于改良Mayo内镜发现项亚评分） | 第12周 | 有效性指标 |
| 组织学临床缓解率（基于Geboes指数评级） | 第12周 | 有效性指标 |
| 炎症性肠病患者生活质量分析表（IBDQ 量表）评分较基线的变化值 | 第12周 | 有效性指标 |
| 生化指标（血沉、C 反应蛋白）较基线的变化值 | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（体温、呼吸、心率、血压） | 第2、4、6、8、10、12 周 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 第12周 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质 | 第4、8、12 周 | 安全性指标 |
| 血/尿妊娠试验（育龄期妇女） | 第12周 | 安全性指标 |
| 12 导联心电图 | 第12周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴开春 | 医学博士 | 主任医师 | 029-84771502 | kaicwu@fmmu.edu.cn | 陕西省-西安市-长乐西路127号 | 710032 | 空军军医大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 空军军医大学第一附属医院 | 吴开春 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 河北省中医院 | 刘建平 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘朝霞 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河北大学附属医院 | 孟洁 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 南阳市第一人民医院 | 高春献 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 山东第一医科大学第二附属医院 | 杨正武 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 邢台市人民医院 | 赵慧敏 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 冯百岁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 108 ；
实际入组总例数
国内: 108 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-12；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-19；
试验终止日期
国内：2023-04-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
