登记号
CTR20251651
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性移植物抗宿主病（aGVHD）
试验通俗题目
NCR102注射液治疗急性移植物抗宿主病的临床试验
试验专业题目
一项评价NCR102注射液治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）的安全性、有效性的I/II期临床研究
试验方案编号
NCR102-1001
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-03-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张颖
联系人座机
0551-65322172
联系人手机号
联系人Email
yzhang@nuwacell.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新区创新大道2800号创新产业园二期H3栋
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
Ⅰ期：评价NCR102注射液在II-IV度消化道受累的aGVHD患者中的安全性。
次要目的：
Ⅰ期：评价NCR102注射液在II-IV度消化道受累的aGVHD患者中的初步有效性、细胞动力学特征（CK）、免疫原性；探索与NCR102注射液临床疗效或作用机理相关的生物标志物。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-70周岁（包括18和70周岁），性别不限
- 受试者原发病为血液病，异基因造血干细胞移植后发生II度至IV度消化道受累的aGVHD
- 受试者入组时须有II度及以上、消化道受累的aGVHD相应临床表现
- 受试者应为糖皮质激素治疗失败（SR-aGVHD）患者
- 受试者入组后3天内需要接受试验方案治疗
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- 患者有肺部疾病，研究者判断不适合参加本研究者；
- 乙肝患者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者；
- 有重度肝静脉闭塞病或窦静脉闭塞综合征者；
- 基础恶性血液病血液学复发接受了供体淋巴细胞输注治疗后发生aGVHD的患者；
- 存在慢性GVHD体征/症状者；
- 患aGVHD之后，可将精神状态改变确诊为脑部病变或不能排除系其他病因所致；
- 不能排除巨细胞病毒（CMV）肠炎、移植相关血栓性微血管病变（TA-TMA）以及消化道感染引起的腹泻患者；
- ECOG评分＞3；
- 患者患有其他疾病或其生理情况可能干扰本试验评价结果，或并发症严重危及生命者；
- 参加本研究前5年内患有活动性恶性实体瘤者；
- 患有精神、神经疾病，不能正确表达意愿者；
- 已知对成分血或血液制品严重过敏史，或对异源蛋白有过敏史者；
- 哺乳期女性，或有妊娠计划或捐卵计划女性，有生育计划或捐精计划男性；
- 研究者判定不适合参加本临床试验者；
- 既往1个月内参加了其它干预性临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NCR102注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:NCR102注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT的发生率 | 首次输注后28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第28天的总体有效率（ORR） | 首次给药后第28天 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件TRAE）、严重不良事件（SAE）发生频率和严重程度 | AE/SAE随访至首次输注后100天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱小玉 | 医学博士 | 主任医师 | 0551-62283160 | xiaoyuz@ustc.edu.cn | 安徽省-合肥市-安徽省合肥市庐阳区庐江路17号 | 230001 | 中国科学技术大学附属第一医院 |
| 姜尔烈 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23909999 | jiangerlie@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-天津市静海区团泊大道28号 | 301617 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 朱小玉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 姜尔烈 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-03-20 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
