登记号
CTR20232716
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期前列腺癌
试验通俗题目
HRS-4357用于晚期前列腺癌患者治疗的I/II期临床研究
试验专业题目
HRS-4357用于PSMA阳性晚期前列腺癌患者治疗的药代动力学及辐射剂量学、安全性及初步有效性评价的I/II期临床研究
试验方案编号
HRS-4357-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-03-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄攀
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
pan.huang.ph18@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究的目的是在晚期前列腺癌成年患者中评价HRS-4357注射液的安全性、PK特征、辐射剂量学特征及初步有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- 男性，年龄≥18岁；
- ECOG评分0~1分；
- 组织学和/或细胞学证实的前列腺腺癌；
排除标准
- 合并临床症状的脊髓压迫，或临床症状和/或影像学结果提示即将发生脊髓压迫。
- 严重尿失禁、肾积水，严重排尿功能障碍等。注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的受试者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流等）进行控制，则有资格参加研究。
- 活动性梅毒感染者。
- 已知对研究药物或其类似物的成分过敏。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-4357注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE及SAE的发生率及严重程度，生命体征、心电图和实验室检查异常等 | 20个月 | 安全性指标 |
| 剂量限制性毒性（DLT）、II期推荐剂量（RP2D）及推荐给药周期。 | 9个月 | 安全性指标 |
| PSA50缓解率 | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、清除率（Cl）、分布容积（Vz）、终末半衰期（t1/2）、放射性剂量的累积尿液排泄等； | 6周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 全身和主要器官的放射性内照射吸收剂量和有效剂量等； | 6周 | 有效性指标+安全性指标 |
| PSA50缓解率、PSA90缓解率、至 PSA 进展时间、总缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）以及影像学无进展生存期（rPFS）以及总生存期（OS）； | 20个月 | 有效性指标 |
| AE及SAE的发生率及严重程度，生命体征、心电图和实验室检查异常等。 | 20个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590-1805 | dwyeli@163.com | 上海市-上海市-东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 朱朝晖 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69151188 | 13611093752@163.com | 北京市-北京市-东城区帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 朱朝晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 宋少莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京肿瘤医院 | 杨志 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 杜鹏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 戴东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海市浦东医院 | 刘兴党 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 谢强 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 缪蔚冰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 许宁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 徐浩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京市第一医院 | 王峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市第一医院 | 贾瑞鹏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 四川大学华西医院 | 黄蕤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 曾浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 李雪娜 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 毕建斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 易贺庆 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王宗平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建省立医院 | 陈文新 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 武汉大学人民医院 | 梁君 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 杨爱民 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 苏州医科大学附属第二医院 | 薛波新 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-21 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-18 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-08-24 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-06 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 49 ；
已入组例数
国内: 9 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
