间苯三酚口崩片 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20233695
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛; 急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛; 妇科痉挛性疼痛; 怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。
试验通俗题目
间苯三酚口崩片的生物等效性试验
试验专业题目
间苯三酚口崩片的生物等效性试验
试验方案编号
HD-JBSF-BE-P1
方案最近版本号
v1.0
版本日期
2023-09-12
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
殷晓辉
联系人座机
0311-85917717
联系人手机号
联系人Email
1419479166@qq.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-赵县赵州镇308国道与凤翔街交叉口天山智立方3楼308室
联系人邮编
050035

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:在健康受试者体内,分别在空腹和餐后状态下,以Teva Sante 持有的间苯三酚口崩片(规格:80 mg)为参比制剂,研究河北汇德旭盛医药科技有限公司持有的间苯三酚口崩片(规格:80 mg;受试制剂)的药代动力学,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 自愿签署知情同意书
  • 年龄18~65周岁(包括18周岁和65周岁),男女兼有
  • 男性体重不低于50.0 kg,女性体重不低于45.0 kg;体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~28.0 kg/m2范围内(包括临界值)
  • 无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史,并且总体健康状况良好
  • 能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
  • 过敏体质或有食物过敏史者,尤其是对乳糖和牛奶过敏者
  • 有药物过敏史者,尤其是间苯三酚过敏者
  • 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,尤其近一年有胃肠道、肝脏、肾脏、血液、神经系统疾病史
  • 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
  • 目前患有任何疾病,或有任何身体不适
  • 筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史
  • 筛选前14 天内用过任何药物
  • 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
  • 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位(1 单位= 17.7 mL 乙醇,即1 单位=357 mL 酒精含量为5%的啤酒或43 mL 酒精含量为40%的白酒或147 mL 酒精含量为12%的葡萄酒),或在用药前48 h 内饮酒,或试验期间不能禁酒
  • 给药前90 天内参加过其它药物/器械临床试验
  • 筛选前90 天内曾有过失血或献血400 mL 及以上
  • 有晕针或晕血史
  • 哺乳期女性
  • 自筛选日至试验结束后一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
  • 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食
  • 筛选前14天内接受过疫苗接种,或者计划在试验期间进行疫苗接种
  • 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血生化、凝血功能、血常规、尿常规)、尿妊娠或血妊娠(仅非绝经期女性)、12导联心电图检查,结果显示异常有临床意义者;血清病毒学(乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺病毒抗体、梅毒螺旋体抗体)检查阳性者;滥用药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性、酒精呼气试验大于0mg/100mL者
  • 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
  • 研究者因其他情况认为不适宜参加本试验

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:间苯三酚口崩片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:间苯三酚口崩片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 受试者给药后8小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、t1/2、不良事件 受试者给药后8小时 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
王明霞 药理博士 主任药师 0311-66696233 office_hb4th@126.com 河北省-石家庄市-高新区天山大街169号 050035 河北医科大学第四医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
河北医科大学第四医院 王明霞 中国 河北省 石家庄市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
河北医科大学第四医院医学伦理委员会 同意 2023-10-19

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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