CTR20132007|止咳巴布贴膏 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132007

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴逊

联系人座机

13338061793

联系人手机号

联系人Email

Wuchunjie5@126.com

联系人邮政地址

江苏省南通市通州区川姜镇川港社区居委会

联系人邮编

226314

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

1.进一步观察止咳巴布贴膏的安全性及不良反应。 2.进一步评价止咳巴布贴膏治疗急性气管-支气管炎（表寒肺热证）的临床疗效。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合急性气管-支气管炎诊断
中医辨证为表寒肺热证
年龄在18-65岁之间，性别不限
患者必须出现咳嗽、咯痰症状且2天内
白细胞＜10×109/L,中性粒细胞≤75%
自愿签署知情同意书者。

排除标准

发热患者，即腋下体温高于37.3℃者。
慢性气管炎急性发作、肺炎、支气管肺炎、嗜酸性粒细胞性支气管炎、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺结核、肺癌等；或其他肺部疾病者；胃食管反流所致者；可能造成咳嗽、咯痰的其他呼吸道、鼻科疾病患者。
合并有心血管、肝、肾和造血系统、糖尿病等严重原发性疾病；肾功能高于正常上线者；ALT高于正常值上线1.5倍者。
有外用贴膏过敏史者
妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女。
精神病患者；或不能理解患者日记卡文字的患者。
怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用病史。或研究者认为不适应参加临床试验者。
正在参加其他临床试验的患者，或1个月内参加过其他药物临床试验的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:止咳巴布贴膏	用法用量:巴布剂，规格：8cm×12cm。外用，一日一次，24小时更换一次药物，连用7天。试验组

对照药

名称	用法
中文通用名:止咳巴布贴膏模拟剂	用法用量:巴布剂，规格：8cm×12cm。外用，一日一次，24小时更换一次药物，连用7天。对照组

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
急性气管-支气管炎临床疗效	基线、4、7±1	有效性指标
肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、γ-GT）	基线、4、7±1	安全性指标
肾功能（Bun、Cr）	基线、4、7±1	安全性指标
血、尿、便常规	基线、4、7±1	安全性指标
X线胸片、尿妊娠试验	基线	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
咳嗽积分治疗前后的变化	基线、4、7±1	有效性指标
咳嗽、咯痰症状起效时间及痊愈时间	基线、4、7±1	有效性指标
中医症候疗效	基线、4、7±1	有效性指标
肺部特征	基线、4、7±1	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
薛汉荣		主任医师	0791-6363831	jxzhengsu@sina.com	南昌市八一大道445号	330006	江西中医学院附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江西中医学院附属医院	薛汉荣	中国	江西	南昌
黑龙江中医药大学附属第一医院	刘建秋	中国	黑龙江	哈尔滨
吉林中西医结合医院	蔡鸿雁	中国	吉林	长春
河南省中医药研究院	白清林	中国	河南	郑州
四川华西医院	毛兵	中国	四川	成都
天津中医药大学第二附属医院	魏葆琳	中国	天津	天津
安徽中医学院第一附属医院	张念志	中国	安徽	合肥
广西中医学院附属瑞康医院	谭玉萍	中国	广西	南宁

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江西中医学院附属医院	同意	2012-03-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 480 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-12-31；

试验终止日期