登记号
CTR20210214
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于单药治疗不能充分控制的原发性高血压患者。
试验通俗题目
缬沙坦氨氯地平片（I）人体生物等效性研究
试验专业题目
缬沙坦氨氯地平片（I）在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性试验。
试验方案编号
HJBE20200901-0304
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2020-10-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
代军朋
联系人座机
0311-67790986
联系人手机号
18633033061
联系人Email
daijp@sjzsiyao.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-中国河北省石家庄市裕华区漓江道333号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以石家庄四药有限公司研制的缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80/5mg，每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Novartis Pharma Schweiz AG进口的缬沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，考察受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女比例适当；
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数BMI在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者或其伴侣在试验前一个月和试验结束后3个月内无生育计划（包括捐精捐卵计划）且自愿采取非药物避孕措施；
- 受试者血压需满足以下标准：收缩压≥90mmHg且<140mmHg，舒张压≥60mmHg且<90mmHg。
排除标准
- 既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或慢性疾病者，包括心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、皮肤、骨骼肌肉系统疾病（问诊）；
- 过敏体质，药物、食物及其他过敏有过敏史者；
- 受试者不能够和研究者进行良好的沟通，不愿遵守本项研究的各项要求者；
- 有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常或接受过胃、肠道手术）；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻者；
- 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品者；
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者；
- 筛选前90天内有失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性生理期除外），或打算在试验期间或试验结束后90天内献血（包括血液成分）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或不能耐受高脂饮食者，或乳糖不耐受者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；或筛选前14天内至试验结束，服用任何富含咖啡因的饮料或食物者，例如咖啡、茶、可乐、巧克力，或进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；
- 每日吸烟量≥3支；或试验期间吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品者；
- 嗜酒（每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间服用过任何含酒精的制品；或每周期入住前酒精呼气检测>0.0mg/100mL者；
- 过去1年中有药物依赖/滥用史或毒品筛查阳性者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 女性受试者在筛选前2周内，发生过无保护性行为；
- 有晕针或晕血史或不能耐受静脉采血或吞咽困难者；
- 生命体征、心电图、胸片或实验室检查异常且经研究者判断有临床意义者；
- 有体位性低血压者[仰卧休息5min后，站立1-3min收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg（或收缩压下降＞10mmHg，并出现头晕或晕厥）]；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数即血浆中缬沙坦的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax和氨氯地平的AUC0-72h、Cmax | 每周期给药开始前至给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 缬沙坦和氨氯地平的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 每周期给药开始前至给药后72小时 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件、严重不良事件和不良反应。 | 从筛选入组到出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马杰 | 药学学士 | 主任药师 | 0311-85988807 | mjxb627@163.com | 河北省-石家庄市-和平西路348号 | 050050 | 河北省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省人民医院药物临床试验机构 | 马杰 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-10-22 |
| 河北省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 90 ；
实际入组总例数
国内: 90 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-01；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-08；
试验终止日期
国内：2021-06-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
