CTR20244372|IDT-003凝胶 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20244372

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

樊慧

联系人座机

021-54573727

联系人手机号

18100617199

联系人Email

hui.fan@indetek-lab.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市闵行区三鲁公路3398号国茸科创园4号楼7楼A座

联系人邮编

201112

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估IDT-003凝胶多次涂抹给药在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评估IDT-003凝胶多次涂抹给药在中国健康成年受试者中的药代动力学特征（血浆PK）。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
年龄18~50周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限；
体重：男性志愿者不应低于50.0 kg，女性志愿者不应低于45.0 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（以四舍五入结果为准，并包括边界值）；
研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病四项检查等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态。所有受试者需同意从筛选期开始至最后一次接受试验用药品给药后3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括外用避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）。男性受试者在末次用药后3个月才可捐精。

排除标准

有药物、皮肤或其它过敏史（包括但不限于对外用药物过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）者，或经研究者判断可能会对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者；
有严重皮肤病史，如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
拟给药部位存在可能影响药物吸收、给药或结果评价的异常，包括但不限于明显瘢痕、外伤、胎记、皮肤过敏、皮炎、起疹、色素沉着、过量须发覆盖、大片纹身等，或存在其他研究者评估不适宜入组的皮肤异常情况者；
筛选前2个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；
筛选前1个月内拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者；
有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于皮肤、神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其它研究者认为不适合参加本研究的受试者；
在过去5年内曾有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或基线访视（D-1）尿药筛查阳性者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或使用相当量的尼古丁制品，或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或自筛选至试验结束期间不能停止饮酒或服用过任何含酒精的制品，或基线访视（D-1）酒精呼气测试阳性者；
筛选前28天内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间计划进行重大手术者；
筛选前28天内使用过、或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
筛选前7天内服用过、或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
筛选前48 h内摄取过、或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；
筛选期传染病四项检查，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV）阳性、梅毒螺旋体抗体明胶颗粒凝聚试验（TPPA）阳性或者人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）阳性的受试者；
静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
筛选访视（D-14~D-1）和/或基线访视（D-1）血妊娠试验阳性或处于哺乳期的女性受试者；
筛选前3个月内参加过其它的药物或器械临床试验并使用过其他临床试验用药品或器械者；
筛选前3个月内有献血史或失血超过400 mL（女性生理性失血除外）者；
筛选前6周内接种过、或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗者；
其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:IDT-003凝胶	剂型:凝胶

对照药

名称	用法
中文通用名:0.05%维A酸乳膏	剂型:乳膏
中文通用名:IDT-003凝胶赋形剂	剂型:凝胶

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价指标，内容包括但不限于： 1) 生命体征； 2) 体格检查； 3) 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）； 4) 12导联心电图； 5) 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）。	筛选期，给药观察期和随访期	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
活性成分及其代谢物的血浆PK参数	用药前18小时至D9	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李玲珺	硕士	副研究员	13611578782	lljade@163.com	江苏省-南京市-江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号	210008	中国医学科学院皮肤病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院皮肤病医院	李玲珺	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院皮肤病医院医学伦理委员会	同意	2024-11-08

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

IDT-003凝胶 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

IDT-003凝胶｜进行中-尚未招募