登记号
CTR20242253
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
GFH375治疗KRAS G12D 突变型晚期实体瘤患者的I/II 期临床研究
试验专业题目
一项评估GFH375 治疗KRAS G12D 突变型晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放标签、I/II 期临床研究
试验方案编号
GFH375X1101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-04-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李杨
联系人座机
021-68821388
联系人手机号
联系人Email
yli@genfleet.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区张江路 1206 号 8 幢 2、3、4、5 层
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估 GFH375在携带KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性、PK 和初步有效性，并确定GFH375 的 MTD 和/或 RP2D。
评估GFH375 在携带KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加研究并签署知情同意书；
- 在签署知情同意书时年龄为18 - 75 周岁的男性或女性；
- 符合方案要求的局部晚期或转移性恶性肿瘤；
- 需提供确认KRAS G12D 突变阳性的书面检测报告；
- 根据RECIST1.1标准，Ia 期受试者必须至少有一个可评估病灶，Ib 期、II 期受试者必须至少有一个可测量病灶；
- 预计生存时间≥12周；
- 体力状况评分ECOG评分0或1分；
- 具有充足的器官功能。
排除标准
- 入组前3 年内发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤 ；
- 研究者判断不稳定的脑转移患者 ；
- 在研究药物给药前14 天内接受姑息性放疗；
- 合并具有临床意义的严重心血管疾病；
- 伴随需要反复引流或有明显症状的胸腔积液、腹水或心包积液；
- 合并具有临床意义并需要治疗的间质性肺病、放射性肺炎或免疫相关性肺炎；
- 合并重大急性或慢性感染性疾病；
- 已知对研究药物或成分过敏；
- 有严重的精神、心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 研究者判断不适合参加研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GFH375片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 (AE) 和严重不良事件(SAE) 的发生率和严重程度；生命体征、心电图 (ECG) 和实验室检查的改变 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| 剂量限制性毒性 (DLT)事件的发生率 | 首次用药至第一周期 | 安全性指标 |
| II期：ORR | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| GFH375 的血浆浓度和 PK 参数 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| AE的发生率及严重程度（依据NCI-CTCAE V5.0标准） | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 博士 | 教授 | 021-22200000-3123 | shunlu_shchest@sina.com | 上海市-上海市-上海市胸科医院3号楼4楼 | 201210 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍、牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 290 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
