登记号
CTR20221826
相关登记号
CTR20201594,CTR20212862,CTR20213028
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于乳腺癌治疗
试验通俗题目
伊曲康唑对HS-10352片药代动力学影响HS-10352的研究
试验专业题目
伊曲康唑胶囊对HS-10352片在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究
试验方案编号
HS-10352-104
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-06-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢勇志
联系人座机
0518-83096666
联系人手机号
18652108173
联系人Email
luyz@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价伊曲康唑胶囊对HS-10352片药代动力学的影响。
次要目的：评价健康受试者单次口服HS-10352片以及与伊曲康唑胶囊联合用药后的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁之间（包含边界值），男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查【肝功能（ALT、AST、总胆红素）大于1×ULN】异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 患有任何增加血糖升高风险的疾病者，如既往有原发性糖尿病病史、妊娠期糖尿病病史、类固醇诱导糖尿病病史或其他继发性糖尿病病史者，患有急性或慢性胰腺炎者；
- 存在可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，如既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史、12导联心电图中Fridericia法校正的QT间期（QTcF）≥470 msec（女）/450 msec（男）或临床医生判定有其它临床意义的异常者；
- 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，经研究者判断不适合入组者；
- 有药物、食物或其他物质过敏史；
- 试验前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4诱导剂卡马西平、地塞米松、利福平、苯妥英、苯巴比妥、贯叶连翘等；CYP3A4抑制剂伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、泰利霉素、洛匹那韦、利托那韦等；CYP2C8诱导剂利福平；CYP2C8抑制剂吉非罗齐、氯吡格雷、地拉罗司、特立氟胺等）者；
- 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 在服用研究用药前24h内，服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查阳性者；
- 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前新发疾病者；
- 不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者及其配偶从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内有生育、或捐精、或捐卵计划，或无法保证在此期间采用有效避孕措施（试验期间采取一种或一种以上非药物避孕措施）者；
- 筛选前1个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前3个月内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭/活/减毒疫苗接种者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10352片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-10352的PK参数，包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等。 | 0-120h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评估，包括不良事件、合并用药、生命体征、12导联心电图、实验室检查、体格检查。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平、项玉霞 | 临床药理学博士；药学硕士 | 教授；中级药师 | 13974817168 | ygp9880@163.com;www7592059@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平、项玉霞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-31；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-03；
试验终止日期
国内：2022-12-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
