登记号
CTR20181961
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
201800173-01
适应症
磷丙替诺福韦片适用于治疗代偿性成人慢性乙肝。
试验通俗题目
磷丙替诺福韦片生物等效性试验
试验专业题目
一项随机、开放、两周期自身交叉设计，评价空腹和餐后状态磷丙替诺福韦片的生物等效性研究
试验方案编号
ACE-CT-010B；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
康枫
联系人座机
13564881994
联系人手机号
联系人Email
feng.kang@acebright.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区张衡路1479号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制的磷丙替诺福韦片（规格：25mg）与美国Gilead Sciences公司生产的参比制剂磷丙替诺福韦片（Vemlidy，规格：25mg）在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。考察受试制剂磷丙替诺福韦片和参比制剂磷丙替诺福韦片（Vemlidy®）在健康男性和女性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18至45岁的健康男性和女性受试者，男性体重不低于50.0公斤，女性体重不低于45.0公斤；
- 体重指数（BMI）（体重（kg）/身高2（m2））在18.0~26.0范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示体温、脉搏及血压正常，心电图、呼吸系统、肝、肾功能、血象和尿常规正常或异常无临床意义；
- 受试者愿意未来6个月内自愿采取有效避孕措施并于6个月内禁忌捐精子或卵子；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 临床实验室检查有临床意义异常、或发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 心电图异常有临床意义；
- 肝炎（包括HBsAg，HCV）及HIV，梅毒筛选阳性；
- 试验前3个月内每日吸烟数量>5支；
- 对磷丙替诺福韦片或者其辅料有过敏史；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 在服用研究药物前3个月内献血总量超过400mL或打算在研究期间献血或血液成分，或大量失血超过400mL者；
- 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 在服用研究用药物前7天内吃过柚子或含柚子类的产品；
- 在服用研究药物前7天内摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药物前24小时内服用过任何含酒精的制品；
- 在服用研究用药物前3个月内服用过临床研究药品、或参加了药物临床试验；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史；
- 其它研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷丙替诺福韦片
|
用法用量:片剂；规格25mg；每周期空腹或高脂餐后口服25mg（1片），240ml温开水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:英文名：tenofovir alafenamide；商品名：Vemlidy
|
用法用量:片剂；规格25mg；每周期空腹或高脂餐后口服25mg（1片），240ml温开水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学评价指标为替诺福韦艾拉酚胺的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 0~72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规、凝血常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 | 0~72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘莉，医学博士 | 副主任医师 | 18916091026 | liulishaphc@163.com | 上海市金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 刘莉 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-08-16 |
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 88 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
