登记号
CTR20233108
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗上呼吸道感染（咽炎、喉炎）、急性支气管炎、支气管哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张、肺结核等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者；也可用于治疗慢性鼻窦炎、渗出性中耳炎。
试验通俗题目
羧甲司坦颗粒生物等效性研究
试验专业题目
羧甲司坦颗粒在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
JL2023002
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周静
联系人座机
0898-66801755
联系人手机号
13518056286
联系人Email
zhouj@honz.com.cn
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂羧甲司坦颗粒（规格：0.5g，康芝药业股份有限公司生产）与参比制剂羧甲司坦干糖浆（MUCODYNE DS 50%，规格：0.5g，由杏林制药株式会社生产，康芝药业股份有限公司提供）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂羧甲司坦颗粒和参比制剂羧甲司坦干糖浆后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄为18~65周岁的健康男性和女性受试者（包括临界值）；
- 体重男性不低于50.0kg，女性不低于45.0kg，且体质指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图等检查结果正常或异常无临床意义；
- 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对羧甲司坦颗粒或其制剂中的辅料过敏者；
- 受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或有中枢神经系统疾病或精神疾病或消化系统疾病病史（例如：消化道溃疡），研究者判断认为会增加安全风险；
- 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术或外伤者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 研究首次给药前30天内，服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 过去1年中有药物滥用/依赖史；
- 近6个月内嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟，或烟检为阳性者；
- 近6个月内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或呼气酒精试验结果呈阳性；
- 试验前14天内用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品者；
- 试验前28天内接种疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或避免食用任何含葡萄柚、罂粟、黄嘌呤成分（动物肝脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）的产品，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且试验期间不能遵守研究要求者；
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血400mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史或采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- 病毒学筛查（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原+抗体、梅毒特异性抗体）检查结果呈阳性者；
- 毒品筛查（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）任一检查结果阳性者；
- 试验期间需要服用其他西药、中草药、保健品或研究者判定与药物存在相互作用的其他情况者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羧甲司坦颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羧甲司坦干糖浆
|
剂型:干糖浆剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap等。 | 试验结束时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 羧甲司坦颗粒的安全性通过不良事件发生率、体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血/尿妊娠（仅限女性）】等结果进行评估。 | 试验结束时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 师少军 | 药学博士 | 主任药师 | 13871312811 | sjshicn@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 师少军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-09；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-11；
试验终止日期
国内：2024-02-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
