登记号
CTR20242642
相关登记号
CTR20211080,CTR20222803,CTR20240274
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康人物质平衡研究
试验通俗题目
[14C]GD-11 物质平衡及代谢研究
试验专业题目
[14C]GD-11 在中国男性健康受试者体内的物质平衡及代谢研究
试验方案编号
WG-GD-11-I-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈涛
联系人座机
0513-82190993
联系人手机号
13390977007
联系人Email
chentao@wangao.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南通市-海门区经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
1) 研究[14C]GD-11 在健康受试者血浆（或全血）中总放射性的药代动力学，
以及总放射性在全血与血浆中的分配比；
2) 定量分析健康受试者静脉输注[14C]GD-11 后排泄物的总放射性，获得人体
内物质平衡数据，确定主要排泄途径；
3) 测定健康受试者静脉输注[14C] GD-11 后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢
物谱，鉴定主要代谢产物，评估 GD-11 在人体内的主要代谢途径。
次要研究目的
1) 采用已验证的液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中 GD-11
及其主要代谢产物依达拉奉的浓度，获得 GD-11 及其主要代谢产物依达拉
奉在健康受试者血浆中的药动学参数；
2) 评价[14C]GD-11 单次静脉输注后在健康受试者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康成年男性，年龄 18~45 周岁（包括边界值）
- 受试者体重不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 之间（包括 边界值）
- 筛选/基线期无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、心 电图、胸片等检查结果（根据研究者判断，筛选期可接受复查结果）
- 受试者（包括其配偶或伴侣）在试验期间及试验完成后 1 年内无捐精计划、 无生育计划且自愿采取严格的避孕措施（如完全禁欲，采取避孕套、避孕 海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下 埋植剂等，详见附录 2）
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书， 能按试验要求完成全部试验过程
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对 试验药物或同类药或辅料（甘露醇）有过敏史者
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包 括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、神经系 统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等；或因神经、精神疾 病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者
- 既往有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、不能解释的心律失 常、扭转性室速、室性心动过速、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症 状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者
- 筛选前 6 个月内接受过大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤 性损伤的手术者
- 人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性、梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性、乙肝 表面抗原检测阳性或丙肝抗体检测阳性者
- 筛选前 14 天内服用过任何处方药物或非处方药物、中药或中草药、保健 品，或筛选前 14 天内曾接受过疫苗接种者；或在试验期间计划接种疫苗 者
- 筛选期前 3 个月内服用了任何临床试验药物，或参与过其他任何临床试验 者（包括药物和器械等临床试验）
- 慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病
- 患有痔疮，或筛选/基线期大便隐血试验阳性
- 筛选前 3 个月内曾有过失血或献血（≥400 mL）者，或 1 个月内接受输血 或血液成分者或计划在本试验结束后 3 个月内献血者
- 筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在 试验期间无法戒断者
- 现阶段或既往酗酒或筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位 酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄 酒），或酒精呼气试验阳性者（酒精呼气试验结果>0 mg/100 mL），或在试 验期间无法戒断者
- 滥用药物或筛选前 1 年使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年服用硬毒 品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等），或尿液药物滥用筛查（吗啡、 四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者
- 习惯性或过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和 /或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 筛选前 12 个月内曾参与放射性核素制剂或其标记药物的临床试验，或因 任何原因暴露于高水平辐射（源于 X 光胸透、CT 扫描、钡餐检查的放射 性暴露大于 1 次，或从事放射性相关职业），或在试验药物给药后 12 个月 内计划接受高水平辐射
- 不能耐受静脉给药方式，有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿 刺采血者
- 研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用 GD-11
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:[14C]GD-11 溶液
|
剂型:溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全血及血浆中总放射性药动学参数（包括 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT0-t 和 MRT0-∞等）、药物累积排泄量、原药及代谢物占比 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中非标记 GD-11 及其主要代谢产物依达拉奉药代动力学参数 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件，包括但不限于试验过程中出现临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等的有临床意义的异常改变。 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘云 | 博士 | 院长 | 18805152008 | liuyun@njmu.edu.cn | 江苏省-南京市-武区江苏省人民医院 | 210000 | 江苏省人民医院 |
| 邵凤 | 博士 | 研究员 | 13851691161 | shaofengnj@163.com | 江苏省-南京市-玄武区江苏省人民医院 | 210000 | 江苏省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院 | 刘云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 邵凤 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
