Vilaprisan ｜主动终止

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20170439
相关登记号
CTR20170438,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1500282
适应症
子宫肌瘤
试验通俗题目
评价Vilaprisan的安全性和有效性
试验专业题目
评价vilaprisan与标准治疗相比在子宫肌瘤受试者中的安全性和有效性的开放平行组随机多中心的研究
试验方案编号
16953; v.8.0
方案最近版本号
8.0
版本日期
2020-02-17
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
18610155905
联系人Email
clinical-trial-disclosure@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是评价vilaprisan与非激素类药物治疗（按照当地标准治疗进行）相比在子宫肌瘤受试者中的安全性。 次要目的是评价vilaprisan与非激素类药物治疗（按照当地标准治疗进行）相比在子宫肌瘤受试者中的有效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
  • 同意并已在知情同意书上签字并签署日期
  • 女性， 在访视1时年满18岁
  • 在筛选时通过超声检查确诊为子宫肌瘤和/或在筛选前3个月内实施子宫保留手术的有复发高风险的子宫肌瘤受试者(有复发高风险定义为符合至少下列任一标准：受试者既往接受过两次或两次以上的子宫保留手术;受试者具有复发性子宫肌瘤阳性家族史;受试者筛选时未满35岁)
  • 通过下列一个或多个症状证明存在子宫肌瘤症状：1)筛选期间出血期内通过月经出血量象形图（MP）记录显示月经出血量过多（HMB）＞80.0 mL 2)据受试者报告，筛选前6个月内有3次月经期内出现HMB 3) 据受试者报告，筛选前3个月内出现可能与子宫肌瘤相关的盆腔压迫症状/疼痛 4) 在有复发高风险的受试者中，在筛选前3个月内进行保留子宫的手术之前，受试者文件中记录有上述任一症状。（为了便于研究中心对筛选期的第4条入选标准进行评估，将根据完整的月经象形图（MP）对研究中心报告中的月经期（“出血期”）的定义进行修改。因此，将出血期定义为MP中报告的使用卫生防护产品的时间段以及未报告使用卫生防护产品的前后2天内的时间段。如果在已报告使用卫生防护产品后1天内或几天内启动筛选期（即出血事件在筛选期开始时正在持续且第一条电子日志输入的日期是使用卫生防护产品的日期），则也将其认定为出血期。该简化将仅用于支持 研究中心对第4条入选标准进行评估。在出血发作标准定义中使用的子宫肌瘤每日出血日志（UF-DBD）信息将不会用于“出血期”的定义中。对于肝脏相关的实验室参数ALT、AST和AP，如果访视1时获得的第一次检查结果高于ULN，但仍然<2×ULN（即仍位于入选范围内），则也需要重复进行实验室检查。只有当第二次检查显示这些值稳定或下降时，患者才有资格入选）
  • 根据病史、体格检查、妇科检查以及实验室检查结果，证明具有良好的整体健康状况（与子宫肌瘤有关的状况除外）
  • 宫颈涂片结果正常或无临床意义，不需要进一步随访。如果在既往6个月内受试者病例中记录了正常结果，则可免去宫颈涂片检查。对出现意义不明确的非典型鳞状细胞（ASCUS）的受试者，可以将人乳头状瘤病毒（HPV）检测作为辅助检测。如在ASCUS的受试者中的高危HPV菌株检测阴性，则可以入选研究。
  • 筛选期间进行的子宫内膜活检，无显著组织学异常，如子宫内膜增生（包括单纯增生）或其他显著的子宫内膜病理学变化。如果样本不足，在筛选期内可重复进行一次活检，但为了确保受试者完成筛选，必须在第一次活检后6周内进行。除此之外不允许针对样本不足再进行重复活检
  • 在访视1时开始直至研究结束，使用可行的非激素类避孕法（如男性避孕套、宫颈帽、避孕膜或避孕海绵，均与杀精剂联合使用）。（允许使用短效激素避孕药[口服、经阴道或经皮给药]直至访视1后月经周期开始之前）。如果通过受试者的双侧输卵管结扎（包括Essure）或伴侣的输精管切除术达到永久避孕，则不需要采用屏障法避孕
排除标准
  • 妊娠或哺乳期（分娩、流产或哺乳距离开始治疗的时间间隔不到3个月）
  • 对研究药物任一成分过敏
  • 出现任何需要立即输血的疾病
  • 随机分组前实验室检查值超出入选标准范围 且视为具有临床意义（按照实验室手册和中心实验室报告中的说明）
  • 任何可能损害身体系统功能，导致研究药物吸收改变、过度蓄积、代谢损害或者改变其排泄过程的疾病、状况或药物，包括但不限于：肾功能损害（实验室检查值超出入选标准范围：按照实验室手册和中心实验室报告中的说明）；肝脏参数异常（至少存在以下任一标准，对于肝脏相关的实验室参数ALT、AST和AP，如果访视1时获得的第一次检查结果高于ULN，但仍然<2×ULN（即仍位于入选范围内），则也需要重复进行实验室检查。只有当第二次检查显示这些值稳定或下降时，患者才有资格入选）；谷草转氨酶（GOT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平超出2倍正常值上限（ULN），谷丙转氨酶（GPT）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平超出2倍ULN，碱性磷酸酶（AP）水平超出2倍ULN，总胆红素超出正常值上限（如实验室手册和中心实验室报告中所述），国际标准化比值（INR）超出正常值上限（如实验室手册和中心实验室报告中所述）；访视1时诊断出乙型肝炎，即Hbs-抗原阳性（方案4.0版生效后，这将仅适用于新入组研究的受试者）；访视1时诊断出丙型肝炎，即丙型肝炎抗体和HCV-RNA阳性（方案4.0版生效后，这将仅适用于新入组研究的受试者）；慢性肠道疾病，如克罗恩病及溃疡性结肠炎；在随机分组访视前最近2周内和治疗期间服用强效细胞色素P450体系同工酶3A4（CYP3A4）抑制剂，包括：抗病毒药，蛋白酶抑制剂，抗真菌剂，抗生素，葡萄柚和任何含有葡萄柚的食品；允许使用酮康唑及其他三唑类抗真菌药物作为外用/局部治疗（包括阴道用药）；在随机分组访视前最近2周内和治疗期间服用强效CYP3A4诱导剂，除非随机进入治疗组B；
  • 可能影响研究实施或者结果解释的任何疾病或者状况，包括：已知的重度凝血障碍;已知的HMB以外原因引起的贫血;已知的血红蛋白病;曾患或现患子宫癌、宫颈癌、卵巢癌或乳腺癌，除外根治性治疗后的宫颈癌; 超声检查测定显示有一个或多个直径＞30 mm的卵巢囊肿;不明原因的卵巢肿瘤或盆腔肿块，需要进行进一步诊断;已知或疑似子宫息肉＞15 mm;目前患有骨骼和肌肉骨骼疾病（如骨质疏松、脊柱后凸、成骨不全症、甲状旁腺功能低下或亢进、Paget病、骨软化病或其他骨代谢疾病、低钙血症或高钙血症、维生素D缺乏 (根据当地指南)）根据中心阅片，筛选期腰椎（L1-L4）、股骨颈或全髋关节的BMD检查， DXA结果显示Ｚ评分低于正常值２倍标准差或更多 （Z评分≤–2.0 SD）(仅适用于第4.0版方案生效后新入组的受试者)
  • 酒精、毒品或者药品（例如，轻泻药）滥用
  • 接受其他可能干扰研究实施或者结果解释的治疗，包括：短效激素类避孕药（口服、经阴道或经皮给药），如果未在访视1后的月经周期开始前停用;长效激素类避孕药（注射），如果上次给药在访视1后的月经周期开始前不到一个给药间期完成;会或不会释放激素的避孕器械（植入式器械、宫内节育器），如果在访视1时未去除（不适用于双侧输卵管堵塞的受试者[包括Essure);其他针对HMB或肌瘤的激素类治疗，如果在访视1后的月经周期开始前未停用（如雄激素、雌激素受体拮抗剂、选择性雌激素受体调节剂）孕激素受体调节剂参见下一条。);既往使用过醋酸乌利司他，在访视1前末次使用醋酸乌利司他后未经过至少两个月经周期;促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa），如果在访视1前的至少一个给药间期时未停用;使用治疗子宫肌瘤或月经过多的氨甲环酸、中药或其他针对HMB的药物，如果在访视1时未停用:随机分配至治疗组B的受试者允许服用氨甲环酸作为对症的非激素类治疗;使用抗凝剂，如果在访视1时未停用;雷洛昔芬（或类似SERMs）、氟化物类、降钙素，如果在筛选期开始前3个月未停用;目前（即访视1时）正在使用二膦酸盐、甲状旁腺激素、GnRH拮抗剂、维生素D类似物、全身性糖皮质激素或其他已知或可能影响骨代谢的药物
  • 未确诊的生殖系统异常出血
  • 同时参与另一项药物临床研究。研究入选前参与了可能对本研究目的产生影响的另一项临床试验。
  • 与研究中心（例如，研究中心的雇员或者学生、或者申办者的员工）或研究中心人员密切相关的人员（例如，研究者的近亲）。
  • 因任何原因不能配合研究程序，例如：语言理解存在障碍、精神疾病、无能力前往研究中心、eDiary依从性差
  • 既往入组过本研究
  • 存在治疗组B中所使用药物的当地说明书中列出的任何其他禁忌症。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:Vilaprisan (BAY1002670)
用法用量:剂型：片剂 规格：2mg 给药途径：口服 用药频次：1片/天 剂量：2mg/天 用药时程： 约1年（亚组1） 约2年（亚组2）
对照药
名称 用法
中文通用名:研究者确定的非激素类药物对症标准治疗和/或期待观察(是指研究者可以给予患者除激素以外的其他药物，用来缓解子宫肌瘤所产生的症状。例如，氨甲环酸可以用于减少月经血量或给予止痛药，如布洛芬。随机分配到治疗组B的患者不一定需要服用任何药物。如果患者子宫肌瘤症状很轻微或无任何症状，只需观察和等待)
用法用量:剂型：不适用 规格：不适用 给药途径：不适用 用药频次：不适用 剂量：不适用 用药时程：亚组1：52周，亚组2：104周

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
腰椎BMD从基线至治疗约一年后的百分比变化 约一年 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
从首个治疗期第1天直到下一个治疗期的前一天的出血天数，最后一个治疗结束后将重新开始将周期统一为28天; 每28天的月经失血量（MP法）;试验结束后的第一、二、三次月经出血量（通过MP评估） 亚组1：约1年 亚组2：约2年 有效性指标
子宫内膜组织学（良性子宫内膜，存在或不存在增生或恶性肿瘤） 亚组1：约1年 亚组2：约2年 安全性指标
子宫内膜厚度（11） 亚组1：约1年 亚组2：约2年 安全性指标
通过DEXA测量的腰椎（主要安全性变量未提及的其他时间点）、髋部和股骨颈BMD较基线的百分比变化 亚组1：约1年 亚组2：约2年 安全性指标
子宫内膜组织学（PAEC诊断、PAEC个体特征） 亚组1：约1年 亚组2：约2年 安全性指标
测量的腰椎BMD减少＞ 6%且z评分 <-2的受试者的百分比 亚组1：约1年 亚组2：约2年 安全性指标
z评分随时间的变化 亚组1：约1年 亚组2：约2年 安全性指标
卵巢囊肿（数量、大小） 亚组1：约1年 亚组2：约2年 安全性指标
实验室参数 亚组1：约1年 亚组2：约2年 安全性指标
不良事件 亚组1：约1年 亚组2：约2年 安全性指标
宫颈涂片 亚组1：约1年 亚组2：约2年 安全性指标
生命体征 亚组1：约1年 亚组2：约2年 安全性指标
血红蛋白、红细胞压积及铁蛋白自基线的变化 亚组1：约1年 亚组2：约2年 安全性指标
正常血红蛋白＞12 g/dL和正常血细胞压积＞36%的受试者的百分比 亚组1：约1年 亚组2：约2年 安全性指标
中度至重度贫血（即血红蛋白≤10.9g/dL）的受试者的百分比 亚组1：约1年 亚组2：约2年 安全性指标
从首个治疗期第1天直到下一个治疗期的前一天的出血天数，最后一个治疗结束后将重新开始将周期统一为28天:每28天的月经失血量（MP法）;试验结束后的第一、二、三次月经出血量（通过MP评估） 亚组1：约1年 亚组2：约2年 有效性指标
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
朱兰 博士 主任医师 13911714696 zhu_julie@vip.sina.com 北京市-北京市-北京市东城区王府井帅府园1号 100730 北京协和医院妇科

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
北京协和医院妇科 朱兰 美国 MD Baltimore
北京大学第一医院 周应芳 中国 北京 北京
首都医科大学附属妇产医院 卢丹 中国 北京 北京
中国福利会国际和平妇幼保健院 许泓 中国 上海 上海
东南大学附属中大医院 任慕兰 中国 江苏 南京
中山大学孙逸仙纪念医院 谢梅青 中国 广东 广州
华中科技大学同济医学院生殖医学中心 苏萍 中国 湖北 武汉
大连医科大学附属第一医院 石红 中国 辽宁 大连
河北医科大学第二医院 黄向华 中国 河北 石家庄
浙江大学医学院附属妇产科医院 黄秀峰 中国 浙江 杭州
四川大学华西第二医院 王平 中国 四川 成都
广西壮族自治区人民医院 赵仁峰 中国 广西 南宁
首都医科大学附属北京天坛医院 冯力民 中国 北京 北京
上海长海医院 俞超芹 中国 上海 上海
南京市妇幼保健院 苏亦平 中国 江苏 南京
山东省立医院 李长忠 中国 山东 济南
中山大学附属第三医院 李小毛 中国 广东 广州
广州中医药大学第一附属医院 罗颂平 中国 广东 广州
山西医科大学第二医院 郝敏 中国 山西 太原
温州医科大学附属第二医院育英儿童医院 朱雪琼 中国 福建 温州
第三军医大学第三附属医院（大坪医院） 郭建新 中国 重庆 重庆
新疆医科大学第一附属医院 丁岩 中国 新疆 乌鲁木齐
天津中医药大学第一附属医院 闫颖 中国 天津 天津
天津医科大学总医院 薛凤霞 中国 天津 天津
南昌大学第二附属医院 谭布珍 中国 江西 南昌
南京军区福州总医院 黄惠娟 中国 福建 福州
首都医科大学附属北京中医医院 滕秀香 中国 北京 北京
吉林大学第一医院 冯丽华 中国 吉林 长春
海南省人民医院 朱根海 中国 海南 海口
南京鼓楼医院 胡娅莉 中国 江苏 南京
北京大学深圳医院 李环 中国 广东 深圳
江西省妇幼保健院 汪利群 中国 江西 南昌
中国医学科学院北京协和医院 朱兰 中国 北京 北京
天津市妇产科医院 朱颖军 中国 天津 天津
Unidad Integral de Endocrinologia UNIENDO Pérez Carlos 哥伦比亚 Distrito Capital de Bogotá Bogotá
Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CIC Restrepo Jaime 哥伦比亚 Medellín Medellín
Hospital Pablo Tobón Uribe Guevara Ana 哥伦比亚 Antioquia Medellín
Centro Médico Imbanaco Fonseca Javier 哥伦比亚 Cali Cali
Caja de Compensación Familiar CAFAM Nossa Claudia 哥伦比亚 Distrito Capital de Bogotá Bogotá
Gynekologicko-poradnicka ambulance Dr. Hlavackova Hlavackova Olga 捷克 Pisek Pisek
Fakultni Nemocnice Brno Hudecek Robert 捷克 Brno Brno
G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek Skrivanek Ales 捷克 Olomouc Olomouc
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Kalousek Ivo 捷克 Hradec Kralove Hradec Kralove
Femina Sana s.r.o Makalova Dagmar 捷克 Praha Praha
Fakultni Nemocnice Olomouc Pilka Radovan 捷克 Olomouc Olomouc
Dr. Smrhova-Kovacs Smrhova-Kovacs Tereza 捷克 Tabor Tabor
GYNET Lekarske centrum s.r.o. Kudelka Hynek 捷克 Ostrava Ostrava
Laakariasema Cantti Oy Tuppurainen Marjo 芬兰 Kuopio Kuopio
Laakarikeskus Gyneko Talvensaari-Mattila Anne 芬兰 Oulu Oulu
Kymenlaakson keskussairaala Tikkala Liisa 芬兰 Kotka Kotka
Keski-Suomen keskussairaala Jalkanen Jyrki 芬兰 Jyvakyla Jyvaskyla
Queen Mary Hospital Ng Hung Yu Ernest 中国 香港 香港
Hashimoto Clinic Hashimoto Masaki 日本 Hokkaido Sapporo
Yoshio Clinic Yasuda Teruko 日本 Hokkaido Sapporo
Juno Vesta Clinic Hatta Hatta Mariko 日本 Chiba Matsudo
Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic Oku Hisato 日本 Osaka Osaka
Kurashiki Medical Clinic Ota Yoshiaki 日本 Okayama Kurashiki
Iizuka Hospital Eguchi Fuyuki 日本 Fukuoka Iizuka
Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba Nomura Masayasu 日本 Osaka Osaka
Medical Topia Soka Hospital Kobori Hiroyuki 日本 Saitama Soka
SAPPORO　MEDICAL　CENTER, NTT East Corporation Nishikawa Akira 日本 Hokkaido Sapporo
Ishikawa Prefectural Central Hospital Hoshiba Tsutomu 日本 Ishikawa Kanazawa
Second Kawasaki Saiwai Clinic Suzuki Hiroki 日本 Kanagawa Kawasaki
Sapporo Shiroishi Hospital Akashi Yushi 日本 Hokkaido Sapporo
Sapporo West Ladies Clinic Takashima Satoru 日本 Hokkaido Sapporo
Chayamachi ladies Clinic Hommachi Mine Makiko 日本 Osaka Osaka
Ena Odori Clinic Shukuda Takahiro 日本 Hokkaido Sapporo
Sei Womens Clinic Tei Chisei 日本 Tokyo Bunkyo
Suita Municipal Hospital Nishizaki Takamichi 日本 Osaka Suita
Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic Hanashi Hideki 日本 Tokyo Hachioji
Ikebukuro Metropolitan Clinic Tamaoka Yukoku 日本 Tokyo Toshima-ku
Shirokane Ladies' Clinic Kamiya Takayuki 日本 Tokyo Minato
Yokokura Clinic Yokokura Tsuneo 日本 Tokyo Minato-ku
Women's wellness Tsushima Ruriko josei life clinic Ginza Tsushima Ruriko 日本 Tokyo Chuo-ku
Fuyo Association Seirei Numazu Hospital Yamamichi Gen 日本 Shizuoka Numazu
St.Luke's International Hospital Momoeda Mikio 日本 Tokyo Chuoku
Kato Internal medicine and Gynecology Clinic Kato Hatsuo 日本 Fukui Fukui
Sato Hospital Sato Yuichi 日本 Gunma Takasaki
Kugayama Hospital Ando Motomu 日本 Tokyo Setagaya-ku
Hamanomachi Hospital Ueoka Yosuke 日本 Fukuoka Fukuoka
Sano Wemen's Clinic Sano Masatoshi 日本 Fukuoka Fukuoka
Tottori University Hospital Taniguchi Fuminori 日本 Tottori Yonago
Kagawa Prefectural Central Hospital Horiguchi Ikuyo 日本 Kagawa Takamatsu
IZUMA CLINIC Izuma Shinji 日本 Osaka Osaka
Kano's Clinic for Women Kano Takeo 日本 Aichi Nagoya
Toranomon Womens Clinic Sumi Yukari 日本 Tokyo Minato
Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics & Gynecology Clinic Miyazaki Toyohiko 日本 Tokyo Minato
Toyama Prefectural Central Hospital Minami Rie 日本 Toyama Toyama
Jusendo Hospital Suzuki Hiroshi 日本 Fukushima Koriyama
Akazawa Clinic Akazawa Kenji 日本 Tokyo Fuchu
Sapporo Maternity Women's Minami1jo Clinic Yaegashi Minoru 日本 Hokkaido Sapporo
Primo Women's Clinic Tanaka Shinichi 日本 Hokkaido Ebetsu
Sapporo Maternity Women's Hospital Okubo Hitoshi 日本 Hokkaido Sapporo
Kyoritsu Narashinodai Hospital Yamashiro Miwako 日本 Chiba Funabashi
Shizuoka Saiseikai General Hospital Tamura Yoshihiro 日本 Shizuoka Shizuoka
Shizuoka City Shimizu Hospital Tateoka Kazuhiro 日本 Shizuoka Shizuoka
Unoki Clinic Unoki Yasushi 日本 Kagoshima Kagoshima
Ginza Yoshida Clinic Yoshida Shohei 日本 Tokyo Chuo-ku
Tokyo Women's Medical University Hospital Kumakiri Jun 日本 Tokyo Shinjuku-ku
Kamoi women's clinic Tanaka Junya 日本 Kanagawa Yokohama
Asahi clinic Nishiguchi Sonoe 日本 Kagawa Takamatsu
Meitetsu Hospital Nishikawa Hiroshi 日本 Aichi Nagoya
Hospital Angeles Centro Medico del Potosí Delgadillo Silva Mario 墨西哥 San Luis Potosí San Luis Potosí
Hospital Zambrano Hellion Méndez Lozano Daniel 墨西哥 Nuevo León Monterrey
Sanatorio Alcocer Pozo S. A. de C. V. Villalobos Cid Marco 墨西哥 Querétaro Querétaro
CENTRO INTEGRAL MéDICO Martínez Avendano Alejandro 墨西哥 Querétaro San Juan del Río
Hospital Angeles Acoxpa Solano Sánchez Rafael 墨西哥 Distrito Federal Ciudad de México
Nesttun Spesialistpraksis AS Parashar Pooja 挪威 Nesttun Nesttun
Kirkeparken Spesialistpraksis Kasin Theresia 挪威 Fredrikstad Fredrikstad
Stavanger Universitetssjukehus Ravndal Caroline 挪威 Stavanger Stavanger
Medicus AS Sordal Terje 挪威 Trondheim Trondheim
Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza Tomaszewski Janusz 波兰 Bialystok Bialystok
Centrum Medyczne Chodzki Paszkowski Maciej 波兰 Lublin Lublin
Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr. Suzin Jacek 波兰 Lodz Lodz
Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy Kotarski Jan 波兰 Lublin Lublin
CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o. Nowak Zbigniew 波兰 Katowice Katowice
Vita Longa Sp. z o.o. Wilk Krzysztof 波兰 Katowice Katowice
Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. Olejek Anita 波兰 Katowice Katowice
Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction Yarmolinskaya Maria 俄罗斯 St. Petersburg St. Petersburg
OOO Granti-Med Marzhevskaya Anna 俄罗斯 St. Petersburg St. Petersburg
St. Petersburg Medical University n.a. I.P. Pavlov Bezhenar Vitaly 俄罗斯 St. Petersburg St. Petersburg
Smolensk State Medical University Sekhin Sergey 俄罗斯 Smolensk Smolensk
City Clinical Hospital #13 Grigoryan Feliks 俄罗斯 Moscow Moscow
Close Joint Stock Company Medical Company IDK Tugushev Marat 俄罗斯 Samara Samara
Regional Clinical Hospital #2 Karakhalis Lydmila 俄罗斯 Krasnodar Krasnodar
Endocrinology Scientific Centre Andreeva Elena 俄罗斯 Moscow Moscow
Krasnoyarsk State Medical University Tskhai Vitaliy 俄罗斯 Krasnoyarsk Krasnoyarsk
Scientific Center of family health & human reprod. problems Suturina Larisa 俄罗斯 Irkutsk Irkutsk
Med Estetic Center Prokofieva Svetlana Vladimirovna 俄罗斯 St. Petersburg St. Petersburg
Dr L Reynders Practice Reynders Lynette 南非 Gauteng Lyttelton Manor
Clintrials Centre for Clinical Research De Villiers Tobias 南非 Western Cape Panorama
Ingenuity House Coetsee Jakobus 南非 Kwazulu-Natal Umhlanga
Durban International Clinical Research Site Mngqibisa Rosie 南非 Kwazulu-Natal Wentworth
Drs AEVITAS Clinic (Pty) Ltd Hulme Victor 南非 Western Cape Cape Town
University of Pretoria, Clinical Research Unit Mathijs Sophie 南非 Gauteng Pretoria
TREAD Research cc Cronje Yolande 南非 Western Cape Cape Town
University of Cape Town Clinical Research Centre Van der Spuy Zephne 南非 Western Cape Cape Town
Hospital Sanitas La Zarzuela Cristóbal Ignacio 西班牙 Madrid Aravaca
Hospital Universitario Virgen del Rocío Martínez Ma Angeles 西班牙 Sevilla Sevilla
Hospital Regional de Málaga Jiménez Jesús 西班牙 Málaga Málaga
Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau Estadella Josep 西班牙 Barcelona Barcelona
Hospital General Universitario de Valencia Gilabert Juan 西班牙 Valencia Valencia
Hospital Clínic i Provincial de Barcelona Carmona Herrera Francisco 西班牙 Barcelona Barcelona
Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Oral Engin 土耳其 Istanbul Istanbul
Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gungor Ugurlucan Funda 土耳其 Istanbul Istanbul
Uludag Univ. Medical Faculty Uncu Gurkan 土耳其 Bursa Bursa
Ankara Universitesi Tip Fakultesi Atabekoglu Cem 土耳其 Ankara Ankara
Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim Arastirma Hast Tapisiz Omer 土耳其 Ankara Ankara
Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Demir Cansun 土耳其 Balcali Balcali
Clinical Research of Philadelphia, LLC Andruczyk Eugene 美国 Pennsylvania Philadelphia
Helix Biomedics, LLC Dinnerstein Allan 美国 Florida Boynton Beach
Greenville Pharmaceutical Research Godwin David 美国 South Carolina Greenville
Advances in Health, Inc. Poindexter Alfred 美国 Texas Houston
Unified Women’s Clinical Research Rivard Sandra 美国 North Carolina Greensboro
Women's Clinic of Lincoln, PC Swanson Stephen 美国 Nebraska Lincoln
HWC Women’s Research Center Weprin Stuart 美国 Ohio Englewood
Discovery Clinical Trials Woodbridge Ann 美国 Texas Dallas
Lyndhurst Clinical Research Hatch Amber 美国 North Carolina Winston-Salem
Coastal Clinical Research, Inc Herrera Danilo 美国 Alabama Mobile
The Woman's Hospital of Texas Hurtado Sandra 美国 Texas Houston
Medical Center for Clinical Research Koltun William 美国 California San Diego
Women's Health Alliance Littleton Robert 美国 North Carolina Raleigh
MacArthur OB/GYN Mangement, LLC Livingston Jeff 美国 Texas Irving
Centex Studies, Inc. Maximos Bassem 美国 Texas Houston
M & O Clinical Research, LLC Osman Khadra 美国 Florida Ft. Lauderdale
Virginia Physicians For Women Partridge John 美国 Virginia Richmond
MultiCare Health Systems Women's Health Care Rice James 美国 Washington Covington
Lawrence OB/GYN Associates Sussman Steven 美国 New Jersey Lawrenceville
Unified Women's Clinical Research - Morehead City Vradelis Thomas 美国 North Carolina Morehead City
Omni Fertility and Laser Institute Weather Leonard 美国 Louisiana Shreveport
Signature GYN Services, Pllc Whitfield John 美国 Texas Fort Worth
Emerald Coast Clinical Research Wolf Samuel 美国 Florida Panama City
Atlanta Women's Research Institute, Inc. Zane Richard 美国 Georgia Atlanta
Wake Research Asssociates Bhiwandi Pouru 美国 North Carolina Raleigh
Carolina Women's Research & Wellness Center Lukes Andrea 美国 North Carolina Durham
Office of Dr. James A. Simon, MD Simon James 美国 District of Columbia Washington
Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral Medical Research Garcia Victoria 美国 Florida Doral
Willowbend Health & Wellness Associates Gee Phyllis 美国 Texas Frisco
Visions Clinical Research - Tucson Goldberg Cynthia 美国 Arizona Tucson
Wright State University Lindheim Steven 美国 Ohio Dayton
Columbia University Medical Center Lobo Rogerio 美国 New York New York
Tidewater Physicians for Women Morgan Franklin 美国 Virginia Norfolk
John H Stroger Jr. Hospital of Cook County Patel Ashlesha 美国 Illinois Chicago
OB-GYN Physicians, Inc. Sheffield Sharon 美国 Virginia Franklin
Fellows Research Alliance Walland Debra 美国 Georgia Savannah
Accent Clinical Trials Docasar Haydee 美国 Nevada Las Vegas
Richmond ObGyn Associates PC Syed Radha 美国 New York Staten Island
Tricia Shimer, M.D., P.A. Shimer Tricia 美国 Texas Dallas
Penn State Milton S. Hershey Medical Center Deimling Timothy 美国 Pennsylvania Hershey
Ob/Gyn Specialists of Richmond Prillaman Prescott 美国 Virginia Richmond
Grossmont Center for Clinical Research Smith-Nguyen Gioi 美国 California La Mesa
Augusta University Medical Center Al-Hendy Ayman 美国 Georgia Augusta
Southern Clinical Research Associates LLC Alexander Samuel 美国 Louisiana Metairie
Medisense, Inc. Brown Eric 美国 Georgia Smyrna
PMG Research of Wilmington Hall Sandra 美国 North Carolina Wilmington
Fibroid and Pelvic Wellness Center of Georgia Hawkins Soyini 美国 Georgia Alpharetta
Carolinas Healthcare System Hurst Bradley 美国 North Carolina Charlotte
Oregon Health and Science University Jensen Jeffrey 美国 Oregon Portland
Magnolia OB/GYN Research Center, LLC Kirkpatrick Helena 美国 South Carolina Myrtle Beach
Advance Women's Health Institute Moore Michael 美国 Colorado Denver
Wayne State University Physicians Group Puscheck Elizabeth 美国 Michigan Southfield
Women's Medical Research Group, LLC Sanchez Mark 美国 Florida Clearwater
Baltimore Suburban Health, LLC Shiller Danielle 美国 Maryland Pikesville
Agile Clinical Research Trials, LLC Soufi Winifred 美国 Georgia Atlanta
Bosque Womens Care Swartz Carrie 美国 New Mexico Albuquerque
Axcess Medical Research, LLC Wilkinson Hugh 美国 Florida Loxahatchee
Stamford Hospital Chudnoff Scott 美国 Connecticut Stamford
Drexel University College of Medicine DelVadia Dipak 美国 Pennsylvania Philadelphia
Seven Oaks Women’s Center Hedges Parke 美国 Texas San Antonio
Hospital of the University of Pennsylvania Barnhart Kurt 美国 Pennsylvania Philadelpahia
Office of Dr. Delbert Alan Johns, MD Johns Delbert 美国 Texas Fort Worth
Valaoras & Lewis OB/GYN Lewis Andrew 美国 North Carolina Winston-Salem
Suncoast Clinical Research Perez Hugo 美国 Florida Palm Harbor
University of Arkansas for Medical Sciences Richard-Davis Gloria 美国 Arkansas Little Rock
Suncoast Clinical Research Center, Inc. Smith Robert 美国 Florida New Port Richey
Medical University of South Carolina Soper David 美国 South Carolina Charleston
Paramount Research Solutions Adams Anthony 美国 Georgia College Park
Alliance Women's Health Bowman Wendy 美国 Virginia Richmond
Physicians Research Options, LLC Johnson Michael 美国 Colorado Lakewood
Yale University School of Medicine Kodaman Pinar 美国 Connecticut New Haven
Lynn Institute of the Ozarks Newton Fred 美国 Arkansas Little Rock
Invocare Clinical Research Center, LLC Ravenell Orson 美国 South Carolina West Columbia
Clinical Research Center of Nevada Sauter Timothy 美国 Nevada Las Vegas
Johns Hopkins University School of Medicine Segars James 美国 Maryland Baltimore
Solutions Through Advanced Research, Inc. Sekine Kenneth 美国 Florida Jacksonville
ONCOVA Clinical Research, Inc. Senchani Silpa 美国 Florida Saint Cloud
Physician Care Clinical Research Swor Gregory 美国 Florida Sarasota
Wake Forest Baptist Health Johnston-MacAnnany Erika 美国 North Carolina Winston-Salem
Professional Research Network of Kansas, LLC Wyatt-Harris Patricia 美国 Kansas Wichita
SUNY Downstate Medical Center Muneyyirci-Delale Ozgul 美国 New York Brooklyn
West Coast OB/GYN Associates Saffer Craig 美国 California San Diego
Center For Women's Research Soltes Barbara 美国 Illinois Palos Heights
Womens Health Services of Maryland Dinc Mert 美国 Maryland Glen Burnie
Family Medicine Clinic Cain James 美国 Texas Lampasas
Diagnamics, Inc. Farsad Ramin 美国 California Encinitas
Obstetrics & Gynecology Associates Catranis Theodore 美国 Alabama Mobile
Vista Clinical Research Moore John 美国 South Carolina Columbia
Research Integrity, LLC Dawson Angela 美国 Kentucky Owensboro
Womens Health Care Research Corporation Reagan Rovena 美国 California San Diego
University of Connecticut Health Center Luciano Danielle 美国 Connecticut Farmington
Dedicated Women's Health Specialists, Inc. Eun Paul 美国 Washington Puyallup
Rapid Medical Research Inc. Gidwani Gita 美国 Ohio Cleveland
Central Research Associates, Inc. DeAtkine David 美国 Alabama Birmingham
Manhattan Medical Research Betancourt Maria 美国 New York New York
Central Women's Health Care, PA Crittenden Kimberly 美国 Texas San Antonio
Chattanooga Women for Women Chamberlain Donald 美国 Tennessee Hixon
Eastern Carolina Women's Center Michelson Jeffrey 美国 North Carolina New Bern
Clinical Inquest Center, Ltd. Palakodeti Ratna 美国 Ohio Beavercreek
Jersey Shore University Medical Center Martens Mark 美国 New Jersey Neptune
Women's Physician Group Carter Belvia 美国 Tennessee Memphis
Praetorian Pharmaceutical Research, LLC Nicholson-Uhl C. 美国 Louisiana Marrero
中国医学科学院北京协和医院 朱兰 中国 北京 北京

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中国医学科学院北京协和医院伦理委员会 同意 2017-06-20
中国医学科学院北京协和医院伦理委员会 同意 2017-08-09
北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2017-11-28
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-10-16
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-02-20
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-05-15
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-08-13
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-02-26
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-03-25

试验状态信息

试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 140 ； 国际: 1050 ；
已入组例数
国内: 159 ； 国际: 1272 ；
实际入组总例数
国内: 159  ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-09-18；     国际：2017-06-30；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-18；     国际：2017-07-31；
试验终止日期
国内：2022-04-26；     国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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