CTR20252182|CM512注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252182

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

贾茜

联系人座机

028-88610620

联系人手机号

联系人Email

qianjia@keymedbio.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）

联系人邮编

610219

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价CM512治疗中重度哮喘的有效性。次要目的：评价CM512治疗中重度哮喘的其他有效性，评价CM512治疗中重度哮喘的安全性，评价CM512在中重度哮喘受试者中的药代动力学（PK）特征，评价CM512在中重度哮喘受试者中的药效学（PD）效应，评价CM512在中重度哮喘受试者中的免疫原性。探索性目的：探索CM512和哮喘可能相关的探索性生物标志物的作用，并研究预测对CM512出现应答的生物标志物，探索CM512在合并过敏性鼻炎的受试者中生活质量改善情况。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

能够理解并能够遵守研究相关程序，自愿签署ICF。
年龄≥18周岁且≤75周岁（以签署ICF日期计算），男女不限。
体重指数（BMI）≥18.0 kg/m2。
诊断为哮喘至少1年，且目前疾病状态符合2024年全球哮喘防治倡议（GINA）指南的诊断标准。
筛选访视（V1）和基线访视（V2）时支气管舒张剂使用前FEV1占预计值%≥35%且＜80%。
筛选访视前已接受中-高剂量ICS联合至少1种控制药物≥3个月，并在筛选前≥1个月维持稳定治疗方案和剂量。
筛选访视（V1）和基线访视（V2）时ACQ-6评分均≥1.5。
筛选访视前12个月内发生过≥1次重度哮喘急性发作事件。
筛选期哮喘背景治疗和日记卡记录的依从性≥80%。

排除标准

基线访视前相关药物或治疗的洗脱期不符合方案规定。
既往患有自身免疫性疾病，或筛选访视前8周或5个半衰期（以时间较长者为准）内曾使用过全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病。
筛选访视前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗。
计划研究期间开始过敏原特异性免疫治疗（即脱敏治疗，筛选前已连续使用3个月的除外）。
筛选访视前4周使用治疗哮喘的全身性中药或中成药。
筛选访视前1年内接受过支气管热成形术。
经研究者判断，患有慢性阻塞性肺疾病或者其他可能损伤肺功能的肺部疾病（包括但不限于特发性肺纤维化、变应性支气管肺曲霉病、肺源性心脏病、活动性肺结核等）。
随机前4周内，患有活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗。
既往有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者存在不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）。
恶性肿瘤病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的受试者，如果在筛选访视前完成治愈性治疗已经至少12个月，则可以进入本研究、患有其他恶性肿瘤的受试者，如果在筛选访视前完成治愈性治疗已经至少5年，则可以进入本研究。
筛选访视前8周内进行过重大手术（如需要全身麻醉或住院治疗＞1天的手术，由研究者判断）。
筛选期存在活动性肝炎，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性。
既往有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或筛选时HIV抗体阳性；筛选时梅毒螺旋体血清学检测阳性。
对试验用药品或安慰剂成分过敏或不耐受或有严重药物过敏、过敏性休克病史。
筛选访视前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者。
筛选访视前3个月内大量饮酒者。
筛选访视前5年内有药物滥用史。
对于有生育能力的女性受试者，筛选时处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间妊娠或哺乳。
有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署ICF到末次试验用药品给药后5个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到末次试验用药品给药后5个月内采用高效的避孕措施。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:CM512注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂（成分：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、甲硫氨酸、依地酸二钠、聚山梨酯80和注射用水）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗12周时支气管舒张剂使用前第一秒用力呼气容积（FEV1）较基线变化	第12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
重度哮喘急性发作事件的年化率	整个试验过程中	有效性指标
哮喘失控事件的年化率	整个试验过程中	有效性指标
至首次重度哮喘急性发作事件的时间	整个试验过程中	有效性指标
至首次哮喘失控事件的时间	整个试验过程中	有效性指标
各评价访视点支气管舒张剂使用前及使用后其他肺功能参数较基线变化。	整个试验过程中	有效性指标
各评价访视点哮喘控制调查问卷-6（ACQ-6）评分较基线变化。	整个试验过程中	有效性指标
各评价访视点一般活动的哮喘生命质量调查问卷（AQLQ(S)）评分较基线变化。	整个试验过程中	有效性指标
各评价访视点每日哮喘症状日记（ASD）周平均值较基线变化。	整个试验过程中	有效性指标
各评价访视点居家评估的呼气流量峰值（PEF）周平均值较基线变化。	整个试验过程中	有效性指标
各评价访视点使用硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（万托林？）的喷数周平均值较基线变化。	整个试验过程中	有效性指标
不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）以及实验室检查异常等	整个试验过程中	安全性指标
CM512的血药浓度	整个试验过程中	有效性指标
PD浓度较基线变化和变化率	整个试验过程中	有效性指标
抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的发生情况	整个试验过程中	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈如冲	博士	主任医师、教授	13710723826	chen_rch@163.com	广东省-广州市-桥中中路28号	510140	广州医科大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州医科大学附属第一医院	陈如冲	中国	广东省	广州市
广东省中医院	林琳	中国	广东省	广州市
东莞市松山湖中心医院	陈翠仪	中国	广东省	东莞市
广东医科大学附属医院	黎东明	中国	广东省	湛江市
中南大学湘雅三医院	孟婕	中国	湖南省	长沙市
湘潭市中心医院	蒋明彦	中国	湖南省	湘潭市
南昌大学第一附属医院	左玮	中国	江西省	南昌市
南昌大学第二附属医院	杨青	中国	江西省	南昌市
广西壮族自治区人民医院	胡国平	中国	广西壮族自治区	南宁市
广西医科大学第二附属医院	柳广南	中国	广西壮族自治区	南宁市
厦门大学附属中山医院	杜艳萍	中国	福建省	厦门市
福建省漳州市医院	林立	中国	福建省	漳州市
首都医科大学附属北京朝阳医院	黄克武	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京世纪坛医院	江宏	中国	北京市	北京市
北京大学第一医院	马靖	中国	北京市	北京市
天津市胸科医院	赵晓赟	中国	天津市	天津市
内蒙古医科大学附属医院	王立红	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	张冬	中国	内蒙古自治区	包头市
中国医科大学附属第一医院	王玮	中国	辽宁省	沈阳市
中国医科大学附属盛京医院	赵立	中国	辽宁省	沈阳市
沧州市中心医院	王晓晟	中国	河北省	沧州市
哈尔滨医科大学附属第二医院	陈宏	中国	黑龙江省	哈尔滨市
新乡市中心医院	马胜喜/赵振波	中国	河南省	新乡市
山西医科大学第二医院	赵卉	中国	山西省	太原市
山西白求恩医院（山西医学科学院）	王磊	中国	山西省	太原市
河南省胸科医院	孙芳	中国	河南省	郑州市
上海市闵行区中心医院	高习文	中国	上海市	上海市
浙江省人民医院	孙益兰	中国	浙江省	杭州市
杭州市第一人民医院	夏俊波	中国	浙江省	杭州市
浙江中医药大学附属第二医院	黄晟	中国	浙江省	杭州市
湖州市中心医院	王斌	中国	浙江省	湖州市
温州医科大学附属第二医院	吴立琴	中国	浙江省	温州市
金华市中心医院	朱丹	中国	浙江省	金华市
江苏省人民医院	姚欣	中国	江苏省	南京市
南京市江宁医院	张秀伟	中国	江苏省	南京市
中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	梅晓冬	中国	安徽省	合肥市
合肥市第三人民医院	荣光生	中国	安徽省	合肥市
山东省立医院	刘毅	中国	山东省	济南市
济宁医学院附属医院	梁志俊	中国	山东省	济宁市
烟台毓璜顶医院	孙月眉	中国	山东省	烟台市
四川省人民医院	郭璐	中国	四川省	成都市
四川大学华西医院	王刚	中国	四川省	成都市
成都市第二人民医院	颜浩	中国	四川省	成都市
成都市第三人民医院	李国平	中国	四川省	成都市
宜宾市第二人民医院	熊昊	中国	四川省	宜宾市
自贡市第一人民医院	邓治平	中国	四川省	自贡市
重庆大学附属三峡医院	毛良平	中国	重庆市	重庆市
昆明医科大学第一附属医院	罗壮	中国	云南省	昆明市
贵州省人民医院	叶贤伟	中国	贵州省	贵阳市
西安交通大学第二附属医院	吴媛媛	中国	陕西省	西安市
西安国际医学中心医院	吴昌归	中国	陕西省	西安市
陕西中医药大学第二附属医院	李天浩	中国	陕西省	咸阳市
甘肃省人民医院	张宏	中国	甘肃省	兰州市
宁夏医科大学总医院	杨霞	中国	宁夏回族自治区	银川市
南阳市第一人民医院	乔华	中国	河南省	南阳市
洛阳市中心医院	张娜莉	中国	河南省	洛阳市
河北省中医院	宿英豪	中国	河北省	石家庄市
荆州市中心医院	何丽	中国	湖北省	荆州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2025-05-16
广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2025-06-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 200 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-07；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-19；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

CM512注射液｜进行中-招募中