登记号
CTR20253292
相关登记号
CTR20171663,CTR20181775,CTR20181946,CTR20232371,CTR20241959
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
手术完全切除的 IB-IIIA 期非小细胞肺癌
试验通俗题目
一项评价BAT3306对比US-可瑞达®在手术完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌受试者中作为辅助治疗的I期研究
试验专业题目
一项评价 BAT3306 对比 US-可瑞达®在手术完全切除的IB-IIIA 期非小细胞肺癌受试者中作为辅助治疗的药代动力学、 免疫原性、 安全性和有效性的多中心、 随机、 双盲、 平行对照 I 期研究
试验方案编号
BAT-3306-003-CR
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-06-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙宇
联系人座机
020-88524995
联系人手机号
联系人Email
yusun@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区国际生物岛螺旋二路18号1号楼10层
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
比较 BAT3306 和 US-可瑞达®作为辅助治疗在手术完全切除的 IB 期 (T2a ≥4 cm) - IIIA 期NSCLC 受试者中的 PK 相似性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男女不限， 签署知情同意当日年龄≥18 周岁且≤75 周岁
- 患者能够自愿签署 ICF 并理解研究内容， 并愿意遵循和完成所有研究程序
- 经手术后病理诊断确认的非小细胞肺癌（NSCLC） ， 需明确组织学类型并提供病理报告
- 经研究者评估， 患者适合抗 PD-1 抗体单药辅助治疗
排除标准
- 存在 EGFR 基因突变和 ALK 基因重排
- 病理诊断为小细胞肺癌或存在小细胞成分的混合性肿瘤、 大细胞神经内分泌癌（LCNEC） 、肉瘤样肿瘤
- 既往接受以下任何治疗： 对当前恶性肿瘤， 除了手术和辅助化疗以外， 既往接受任何其他抗肿瘤治疗。 接受 > 4 个周期辅助化疗。 既往接受新辅助治疗。 随机化前 4 周内， 曾行重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术。 随机化前 14 天内使用过有抗肿瘤适应症的中药。 随机化前 14 天内使用过生长因子支持治疗或接受输血。
- 既往接受过抗 PD-1、 抗 PD-L1/2、 抗 CD137、 CTLA-4 调节剂或任何其他免疫调节剂的治疗。
- 严重的急性或慢性感染， 包括在随机化前 2 周内任何需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV） 感染史（已知 HIV 1/2 抗体阳性） 。 已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎。梅毒螺旋体抗体阳性且 RPR/TRUST 阳性者
- 未经治疗或正在治疗的结核病受试者， 包括但不仅限于肺结核
- 存在严重的心脑血管疾病史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BAT3306注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕博利珠单抗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数AUC0-τ,ss | 第1周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Cmax、Tmax、T1/2、Vd、CL，以及各周期的 Ctrough | 各周期 | 有效性指标 |
| 抗药抗体（ADA）阳性率、ADA滴度和中和抗体（NAb） | 第2、4、12、18、24，36，52周和治疗结束（EOT）时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、心电图参数、临床实验室检查、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE） | 各周期 | 安全性指标 |
| 研究者根据RECIST 1.1评估的肿瘤无病生存期（DFS） | 每 12 周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董晓荣 | 医学博士 | 主任医师 | 13986252286 | xhzzdxr@126.com | 湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学统附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学统附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 靳彩玲 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 南华大学附属第一医院 | 艾小红 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张乐蒙/杨德松 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山西省肿瘤医院 | 朱海波/廉建红 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 川北医学院附属医院 | 皈燕 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 江西省肿瘤医院 | 郭昌莹 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 益阳市中心医院 | 梁娟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 滨州医学院附属医院 | 宁方玲/王振波 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 高阳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 甘肃省人民医院 | 苟云久 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 金川 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 朱少金 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华/温金华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 刘伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 宁波市第二医院 | 沈海波 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 谭黎杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 叶序卷 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李代蓉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王安生/周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 襄阳市中心医院 | 邱慧兵 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 张广健 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 唐都医院 | 闫小龙 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 曾剑 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 十堰市太和医院 | 骆志国 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 河北医科大学第四医院 | 田子强/姚继方 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 福建省肿瘤医院 | 王枫 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 四川大学华西医院 | 刘伦旭 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 梁文华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 东莞市人民医院 | 江冠铭 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 江门市中心医院 | 林志潮 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 王守峰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 深圳市人民医院 | 杨林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 天津市胸科医院 | 孙大强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 王秀丽 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 140 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-26；
第一例受试者入组日期
国内：2025-10-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
