登记号
CTR20223181
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
Capivasertib联合多西他赛用于治疗既往经过新型内分泌药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌
试验通俗题目
Capivasertib + 多西他赛对比安慰剂 + 多西他赛治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的III期研究(CAPItello-280)
试验专业题目
一项评估Capivasertib + 多西他赛对比安慰剂 + 多西他赛治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的有效性和安全性的III期、双盲、随机、安慰剂对照研究
试验方案编号
D361EC00001
方案最近版本号
版本5.0
版本日期
2024-10-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴丹妮
联系人座机
020-85738956
联系人手机号
联系人Email
Danni.Wu@fortrea.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区酒仙桥路6号院10号楼1至14层101内4层403室
联系人邮编
100015
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：1.通过在总体人群中评估mCRPC患者的OS，证明Capivasertib + 多西他赛优于安慰剂 + 多西他赛(下方简称"优效")。2.通过在总体人群中评估mCRPC患者的rPFS，证明优效。关键次要目的：1.通过评估有PTEN野生型肿瘤（IHC）的mCRPC患者的OS，证明优效。2.通过评估有PTEN缺陷型肿瘤（IHC）的mCRPC患者的OS，证明优效。3.通过评估有 PTEN 野生型肿瘤(IHC)的mCRPC患者的rPFS，证明相对有效性。4.通过评估有 PTEN 缺陷型肿瘤(IHC)的mCRPC患者的rPFS，证明相对有效性。5.通过在总体人群中评估mCRPC患者的TTPP，证明优效。6.通过在总体人群中评估mCRPC患者SSRE的时间，证明优效。其他次要目的：1.通过在总体人群中评估mCRPC患者TTDUS，证明相对有效性。2.通过在总体人群中评估mCRPC患者的TTDPF，证明相对有效性。3.通过在总体人群中使用BPI-SF评估mCRPC患者的HrQoL，证明相对有效性。4.在总体人群中评价Capivasertib联合多西他赛的PK。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时，患者必须≥18岁且为当地同意年龄。
- 经组织学证实的前列腺腺癌。注：腺癌必须是既往活检的主要组织学模式，既往任何前列腺活检属于神经内分泌或小细胞癌患者不合格。
- 随机化前通过明确证据证实有≥1处骨病灶（定义为1处骨扫描摄取阳性病灶）和/或≥1处软组织病灶（可测量或不可测量）证实的转移性疾病。注：局部淋巴结受累不视为转移性疾病。
- 患者必须既往接受过第二代激素药物(NHA)，即阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕他胺或达罗他胺治疗前列腺癌至少3个月，并在接受NHA期间显示疾病进展的证据（放射学或通过PSA评估）。
- 经雄激素剥夺治疗(ADT)后和抗雄激素停药后（如适用）仍发生疾病进展的mCRPC证据，记录为以下一项或多项： a. 可测量的软组织疾病进展 b. 骨扫描进展（骨扫描显示≥2处新病灶，可归因于前列腺癌） c. PSA升高，定义为在既往评估作为参考值后至少连续两次评估中PSA水平升高，满足以下所有标准： ● 评估至少间隔1周，首次评估至少比参考值晚1周 ● 在参考值后，2次评估中每次评估均进行性增加至少50%，评估之间无干预性降低。且研究入组前的末次值≥2 ng/mL
- 血清睾酮水平≤50 ng/dL。
- 多西他赛和类固醇治疗的候选者。
- 正在进行ADT通过使用LHRH激动剂、LHRH拮抗剂或双侧睾丸切除术。
- 美国东部肿瘤协作组(ECOG)/世界卫生组织(WHO)体能状态为0-1，预期最短寿命为12周。
- 能够并愿意吞咽并保留口服药物。
- 同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意避免捐献精子: ● 绝育（输精管切除术后射精中无精子的适当记录）。 ● 从筛选至中止研究药物后16周，患者应在性交过程中使用屏障避孕法（即避孕套）。目前尚不清楚Capivasertib治疗后在雄性动物生殖器官中观察到的临床前变化是否完全可逆或将永久影响治疗后产生健康精子的能力。因此，如果患者希望生育，应建议其在开始研究治疗前安排采集精子样本；参见第5.3.4节。应建议有生育能力的女性伴侣在其伴侣参加试验期间和中止研究治疗后16周内采取高效避孕措施。
- 能够提供签署的知情同意书，包括遵守ICF和CSP中列出的要求和限制。
- 在采集支持基因组计划的可选遗传研究样本之前，提供签署并注明日期的书面可选遗传研究信息知情同意书。
- 确认可以向中心实验室提供满足最低病理学和样本要求的存档福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)肿瘤组织样本。（患者同意提供该组织样本）。
排除标准
- 研究治疗开始前4周内接受过宽野放疗（累及≥30%的骨髓）。 ● 钐必须在治疗的首次给药前4周完成。 ● 锶和黄体Lu 177治疗必须在治疗的首次给药前至少12周完成。 ● 镭-233必须在治疗的首次给药前至少6周完成。
- 研究治疗开始前4周内接受过大手术（不包括放置血管通路、经尿道前列腺切除术、双侧睾丸切除术或内支架）。
- 脑转移或脊髓压迫（除非脊髓压迫在研究治疗开始前至少4周无症状、接受治疗且稳定，不需要类固醇）。
- 研究者判断符合以下一项或多项心脏标准： ● 筛选时重复测量3次心电图(ECG)得到的平均静息校正QT（按Fridericia公式校正；QTcF）间期 > 470 ms。 ● 显著病史包括有症状或需要治疗的心律失常（CTCAE 3级）（例如多灶性室性早搏、二联律、三联律、室性心动过速）、有症状或治疗后未控制的房颤或无症状性持续性室性心动过速。药物控制的房颤或起搏器控制的心律失常患者可允许进入研究。 ● 任何增加QTc延长风险或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、≥1级低钾血症、可能发生尖端扭转型室性心动过速、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下一级亲属不明原因猝死、与其他需要中止的药物相关的QTc延长史。 ● 在过去6个月内接受过以下任何手术或状况：冠状动脉旁路移植术、血管支架、心肌梗死、不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会(NYHA)≥2级充血性心力衰竭。 ● 非控制性低血压：收缩压(SBP)< 90 mmHg和（或）舒张压(DBP)< 50 mmHg。 ● 超声心动图(ECHO)测量的心脏射血分数超出正常或 < 50%（以较高者为准）的机构范围（或如果ECHO无法进行或无法确定，则进行多门控采集[MUGA]扫描）。
- 具有临床意义的葡萄糖代谢异常，定义为符合以下任何一项： ● 需要胰岛素治疗的I型糖尿病或II型糖尿病。 ● HbA1c≥8.0%(63.9 mmol/mol)。
- 经以下任何实验室检查值证实的骨髓储备或器官功能不全： ● 中性粒细胞绝对计数 < 1.5 × 10^9/L（如果研究中心仅采集了中性粒细胞分类计数%，则需要根据白细胞[白细胞](WBC)和中性粒细胞百分比计算中性粒细胞绝对计数以确定合格性）。 ● 血小板计数 < 100 × 10^9/L。 ● 血红蛋白 < 9 g/dL(< 5.59 mmol/L)。[注：任何输血必须在确定血红蛋白≥9 g/dL(≥5.59 mmol/L)前 > 14天]（如果存在贫血，必须能够通过标准支持治疗进行管理）。 ● 肝功能检查结果改变，定义为以下任何一种情况： – 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2.5×正常值上限(ULN)（如果没有明显的肝转移）或 > 5×ULN（存在肝转移） – 总胆红素 > 1.5×ULN（如果有Gilbert综合征记录，则 > 3×ULN） – 血清碱性磷酸酶(ALP)水平 > 6×ULN，且胆红素 > ULN或AST和/或ALT > 3.5×ULN。如果存在骨转移且研究者判断肝功能在其他方面充分，则不排除碱性磷酸酶(ALP)升高。 ● 根据Cockcroft-Gault公式（使用实际体重），肌酐清除率(CrCL)< 50 mL/min，无需长期透析治疗。
- 根据研究者的判断，任何疾病的证据（如重度或不受控制的全身性疾病，包括不受控制的高血压、肾移植和活动性出血性疾病），研究者认为使患者不希望参加研究或危及方案依从性。不需要筛查慢性疾病。
- 难治性恶心和呕吐、吸收不良综合征、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂或既往显著肠切除术，或可能妨碍Capivasertib充分吸收的其他疾病。
- 研究者认为会合理怀疑存在禁忌使用试验用药品的疾病或状况，可能会影响结果解释的任何其他疾病、体格检查结果或临床实验室检查结果，使患者处于治疗并发症的高风险中或干扰获得知情同意。有痴呆、精神状态改变或任何可能妨碍理解或提供知情同意的精神疾病的证据。
- 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植。
- 有其他原发性恶性肿瘤史，但接受过根治性治疗的恶性肿瘤除外，且在研究干预首次给药前≥5年无已知的活动性疾病，且复发的潜在风险较低。例外情况包括已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌。
- 既往抗癌治疗引起的持续性毒性（CTCAE≥2级），不包括脱发。与医学监查员协商后，可纳入研究干预后合理预期不会加重的不可逆毒性患者（例如，听力丧失）。
- 已知有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。已知患有可检测到病毒RNA载量的人类免疫缺陷病毒（HIV），CD4 + T细胞计数 < 350个细胞/uL，在过去12个月内有获得性免疫缺陷综合征定义的机会性感染史，或接受抗HIV药物治疗不到4周。已知患有活动性结核感染（临床评价可能包括临床病史、体格检查和影像学结果，或符合当地实践的结核病检测）。已知在筛选前1个月内有药物或酒精滥用史。注意，关于Capivasertib的限制性合并用药，包括选择的抗逆转录病毒治疗，
- 接受以下任何治疗： ● 既往接受过化疗治疗CRPC。允许使用化疗治疗转移性或局部HSPC（包括多西他赛），前提是化疗在随机化前≥6个月完成，且前列腺癌进展在治疗完成后≥6个月发生。 ● 既往暴露于AKT抑制剂或PI3K抑制剂 ● 在研究治疗首次给药前30天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过既往临床研究中的任何试验用药物或研究药物。 ● 研究治疗首次给药前3周内接受过任何其他免疫治疗、免疫抑制剂（皮质类固醇除外）或抗癌药物（ADT除外）。经申办方同意，半衰期较长的药物（如生物制剂）可能需要更长的洗脱期。 ● 研究治疗首次给药前2周内使用过细胞色素P450(CYP)3A4强效抑制剂或诱导剂（圣约翰草为3周），或研究治疗首次给药前1周内使用过对CYP3A4抑制敏感的药物。 ● 由于Capivasertib非临床开发项目中产生的QT间期延长的重要潜在风险，建议与医学监查员讨论已知可延长QT间期的患者管理必需的除ADT以外的任何药物给药（筛选时或研究期间），并考虑通过频繁的ECG和电解质监测密切监测QT间期延长。
- 在过去30天或5个半衰期内（以较长者为准）使用试验用药品参加另一项临床研究，或者既往在涉及Capivasertib或其他AKT抑制剂的临床研究中随机化。
- 对Capivasertib的活性或非活性辅料、多西他赛或化学结构或类别相似的药物有超敏反应史。
- 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究中心员工）。
- 如果患者不可能遵守研究程序、限制和要求，研究者判断患者不应该参加研究。
- 根据当地处方信息，禁止使用多西他赛的任何限制或禁忌症。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Capivasertib
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:Capivasertib
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:AZD5363安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:AZD5363安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 从随机化至全因死亡。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 影像学无进展生存期 (rPFS) | 从随机化至影像学进展（由研究者在当地研究中心根据 RECIST 第1.1版 [软组织] 和/或 PCWG3 标准 [骨骼] 评估）或全因死亡的时间。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PTEN野生型肿瘤（IHC）的mCRPC患者的OS | 从随机化至全因死亡的时间。 | 有效性指标+安全性指标 |
| PTEN缺陷型肿瘤（IHC）的mCRPC患者的OS | 从随机化至全因死亡的时间。 | 有效性指标+安全性指标 |
| PTEN 野生型肿瘤 (IHC) 的mCRPC患者的rPFS | 从随机化至影像学进展（由研究者在当地研究中心根据 RECIST 第1.1版 [软组织] 和/或 PCWG3 标准 [骨骼] 评估）或全因死亡的时间。 | 有效性指标 |
| PTEN 缺陷型肿瘤 (IHC) 的mCRPC患者的rPFS | 从随机化至影像学进展（由研究者在当地研究中心根据 RECIST 第1.1版 [软组织] 和/或 PCWG3 标准 [骨骼] 评估）或全因死亡的时间。 | 有效性指标 |
| 至疼痛进展时间(TTPP) | 从随机化至有临床意义的疼痛进展的时间。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 至首次症状性骨骼相关事件(SSRE)的时间 | 从随机化至出现以下任何情况的时间： ● 使用放射治疗预防或缓解骨骼症状。 ● 发生新的症状性病理性骨折（椎体或非椎体）。需要放射学记录。由研究者确定的病理性骨折定义为与较低或无创伤相关，并认为发生在骨转移部位。 ● 发生脊髓压迫。需要放射学记录。 ● 骨外科干预治疗骨转移。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 至泌尿系统症状恶化的时间(TTDUS) | 从随机化日期至欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量前列腺问卷泌尿系统症状(QLQ-PR25(US))子量表评分恶化的日期。 | 有效性指标 |
| 至身体功能恶化时间(TTDPF) | 从随机化日期至EORTC生活质量问卷身体功能(QLQ-C30 PF)子量表评分恶化的日期。 | 有效性指标 |
| 使用BPI-SF评估mCRPC患者的健康相关生活质量(HrQoL) | BPI-SF最严重疼痛评分、疼痛严重程度和干扰域评分较基线的变化。 | 有效性指标 |
| Capivasertib联合多西他赛的PK | 给药前(C trough)和给药后（C1h、C2h 和C4h）Capivasertib的血浆浓度。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 13701663571 | dwyeli@163.com | 上海市-上海市-东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 陈锦超 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅医院 | 陈敏丰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金百冶 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 马琪 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 陈志文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 曾宇 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 魏少忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南通市肿瘤医院 | 王小林 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 吴吉涛 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 河南省肿瘤医院 | 杨铁军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 姜昊文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川大学华西医院 | 曾浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广州市第一人民医院 | 谢克基 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第一医院 | 周利群 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 深圳市第二人民医院 | 梅红兵 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 邢念增 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 林毅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四川省人民医院 | 邱明星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 嘉兴市第一医院 | 何屹 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| Redcliffe Hospital | Bigby, Kieron | 澳大利亚 | QLD | Redcliffe |
| Adelaide Cancer Centre | Smith, Annabel | 澳大利亚 | SA | North Adelaide |
| Greenslopes Private Hospital | O'Byrne, Kenneth | 澳大利亚 | QLD | Greenslopes, QLD |
| Sydney Adventist Hospital | Marx, Gavin | 澳大利亚 | NSW | Wahroonga |
| Sunshine Coast University Private Hospital | Morris, Michelle | 澳大利亚 | QLD | Birtinya |
| Orange Hospital | Zielinski, Robert | 澳大利亚 | NSW | Orange |
| Cancer Care Associates - Southside Cancer Care Centre | Bastick, Patricia | 澳大利亚 | NSW | MIRANDA |
| Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares | Vulsteke , Christof | 比利时 | VOV | Gent |
| CHU UCL Namur - Mont-Godinne | D'Hondt, Lionel | 比利时 | WNA | Yvoir |
| AZ Klina | Demey, Wim | 比利时 | NA | Brasschaat |
| Centre Hospitalier Universitaire de Liège | Sautois , Brieuc | 比利时 | NA | Liège |
| Centro Clínico Mae de Deus | Azambuja, Alan | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| A.C. Camargo Cancer Center | RINK JUNIOR, JOSE AUGUSTO | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Hospital de Clínicas de Porto Alegre | Liedke, Pedro | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| Clinical Research Site of Sao Camilo Group | Cruz, Felipe | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Hospital Ernesto Dornelles (HED) | ANJOS, GABRIEL | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda | Franke, Fabio | 巴西 | RS | Ijuí |
| Instituto do Cancer Brasil | Godoy, Antonio | 巴西 | MS | Tres Lagoas |
| Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho | Marubayashi, Patricia | 巴西 | NA | NA |
| Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia | Alexio, Sabina | 巴西 | ES | Cachoeiro de Itapemirim |
| Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio Preto | Fernandez, Fabio Leite Couto | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| Oncovida - Centro de Oncologia da Bahia | Lopes Nogueira, Jose Alberto | 巴西 | BA | Salvador |
| Hospital de Cancer de Pernambuco | Salgado, Marcelo | 巴西 | PE | Recife |
| Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino - Rio De Janeiro | Siqueira, Mariana | 巴西 | RJ | Rio De Janeiro |
| SER da Bahia - Servicos Especializados em Reumatologia | Lessa, Alvaro | 巴西 | BA | Salvador |
| Centro de Hematologia e Oncologia - Joinville | Caldas Belz, Roberto | 巴西 | SC | Joinville |
| Clinic-LJ Ltd | Carlos Moreira Antunes, Luis | 巴西 | RS | Santa Maria |
| Centro de Novos Tratamentos Itajaí | Borges, Giuliano | 巴西 | SC | Itajaí |
| Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Zereu, Manuela | 巴西 | NA | NA |
| Hospital Sao Rafael | Andrade, Livia Maria | 巴西 | BA | Salvador |
| Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao | Padoan, Monica | 巴西 | RJ | Rio De Janeiro |
| Sunnybrook Health Sciences Centre | Emmenegger, Urban | 加拿大 | ON | Toronto |
| Princess Margaret Cancer Centre | Jiang, Maria | 加拿大 | ON | Toronto |
| Lakeridge Health | Zalewski, Pawel | 加拿大 | ON | Oshawa |
| Jewish General Hospital | Rose, April | 加拿大 | QC | Montreal |
| Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Thana, Myuran | 加拿大 | NS | Halifax |
| Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke | Pavic, Michel | 加拿大 | QC | Sherbrooke |
| Centro De Investigacion Clinica Del Sur, LTDA. | Orio, Mario | 智利 | NA | Temuco |
| OncoCentro - Vina del Mar | Acevedo, Alejandro | 智利 | VS | Vina del Mar |
| Orlandi Oncología - Centro Médico Health & Care | Orlandi Joquera, Francisco | 智利 | NA | Santiago |
| Fundación Arturo López Pérez | Enrique Panay Serra, Sergio | 智利 | NA | Santiago |
| Clínica Alemana de Santiago S.A. | Salas, Claudio | 智利 | NA | Santiago |
| Thomayerova nemocnice | Kubala, Eugen | 捷克 | PR | Praha 4 |
| Multiscan, s.r.o. | Odrazka, Karel | 捷克 | PA | Pardubice |
| Fakultní nemocnice Královské Vinohrady | Dvorak, Jan | 捷克 | PR | Praha |
| Fakultní Nemocnice Hradec Králové | Hodek, Miroslav | 捷克 | KR | Hradec Kralove |
| Fakultni Nemocnice v Motole (Motol University Hospital) - Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol | Buchler , Tomas | 捷克 | NA | Prague |
| Nemocnice Horovice | Smakal, Martin | 捷克 | ST | Horovice |
| CHRU Brest - Hopital Morvan - Institut de Cancerologie et d'Hematologie | Schlurmann, Friederike | 法国 | Finistère | Brest |
| Strasbourg Oncologie Liberale | Dourthe, Louis-Marie | 法国 | NA | Strasbourg |
| Centre Jean Perrin | Mahammedi, Hakim | 法国 | NA | Clermont-Ferrand CEDEX 01 |
| Centre d'Oncologie de Gentilly | Spaeth, Dominque | 法国 | NA | NA |
| Gustave Roussy | Patrikidou, Anna | 法国 | NA | Villejuif Cedex |
| Institut Mutualiste Montsouris | Joulia, Marie-Liesse | 法国 | NA | Paris |
| Institut Bergonié | Roubaud, Guilhem | 法国 | NA | Bordeaux |
| Hopital Charles-Nicolle de Rouen | Pfister, Christian | 法国 | NA | NA |
| Institut Régional du Cancer de Montpellier | Tosi, Diego | 法国 | NA | MONTPELLIER |
| Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - René Gauducheau | Bompas , Emmanuelle | 法国 | NA | Saint Herblain CEDEX |
| Hopital d'Instruction des Armées Bégin | Helissey, Carole | 法国 | Val - de - Marne | Saint Mandé |
| Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS) | Barthelemy, Philippe | 法国 | Bas - Rhin | Strasbourg |
| Hopital Tenon | JAMELOT, Mathieu | 法国 | NA | Paris |
| CHU Hopital de la Timone | Deville, Jean-Laurent | 法国 | NA | Marseille |
| CHU Hopital Henri Mondor | Saldana, Carolina | 法国 | NA | Créteil |
| University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital | Crabb, Simon | 英国 | EDH | Southampton |
| NHS Lothian - Western General Hospital | Sundaramurthy, Aravind | 英国 | EDH | Edinburgh |
| Royal United Hospital Bath NHS Trust | Beresford, Mark | 英国 | SOM | Avon |
| The Royal Marsden | Khoo, Vincent | 英国 | NA | NA |
| The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust | Mehta, Sheel | 英国 | SRY | Guildford |
| The Royal Marsden | Khoo, Vincent | 英国 | NA | NA |
| The Christie NHS Foundation Trust | Michael Hudson, Andrew | 英国 | NA | Manchester |
| Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital | Josephs, Debra | 英国 | NA | London |
| Velindre Cancer Centre | Tanguay, Jacob | 英国 | NA | Cardiff |
| Beatson West of Scotland Cancer Centre (BWoSCC) | Randhawa, Manreet | 英国 | GLG | Glasgow |
| Metropolitan General Hospital | Bournakis, Evangelos | 希腊 | Athens | Athens |
| University General Hospital Attikon | Bamias, Aristotelis | 希腊 | Attiki | Chaidari |
| Hygeia Hospital- Hygeia Diagnostic & Therapeutic Center of Athens | Rigakos, Georgios | 希腊 | I | Marousi |
| Metropolitan Hospital, Department of Oncology | Samantas, Epaminondas | 希腊 | I | Neo Faliro |
| University General Hospital of Patras | Koutras, Angelos | 希腊 | G | Patras |
| Agios Savvas Hospital | Anagnostou, Theodore | 希腊 | I | Athens |
| Országos Onkológiai Intézet | Lajos , Geczi | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Uzsoki utcai kórház | Farkas, Robert | 匈牙利 | BU | Budapest |
| Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Rendel？intézet | Csoszi, Tibor | 匈牙利 | JN | Szolnok |
| Semmelweis University - Urology Clinic | Nyirady, Peter | 匈牙利 | BU | Budapest |
| Szegedi Tudomanyegyetem - Altalanos Orvostudomanyi Kar - Onkoterapias Klinika | Olah, Judit | 匈牙利 | CS | Szeged |
| Jósa András Oktatókórház | Weber, Agnes | 匈牙利 | NA | Nyiregyhaza |
| Fovarosi Onkormanyzat Szent Laszlo Korhaz | Bodoky, Gyorgy | 匈牙利 | BU | Budapest |
| Bács-Kiskun Megyei Kórház | Kocsis, Judit | 匈牙利 | BK | Kecskemet |
| Rajasthan University of Health Sciences - Sardar Patel Medical College and A.G. Hospital | Arya, Mukesh | 印度 | RJ | Bikaner |
| Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Center | Rawal, Sudhir | 印度 | DL | New Delhi |
| Valentis Cancer Hospital | Jain, Amit | 印度 | UP | Meerut |
| HCG Manavata Cancer Centre - Nashik | Nagarkar, Rajnish | 印度 | MH | Nashik |
| Max Super Speciality Hospital - Mohali - Max Institute of Oncology | Goyal, Gautam | 印度 | PB | Mohali |
| Shamir Medical Center | Leibowitz, Raya | 以色列 | M | Be'er Ya'akov |
| Shaare Zedek Medical Center | Abramovich, Amir | 以色列 | JM | Jerusalem |
| Rambam Medical Center | Pe'er, Avivit | 以色列 | NA | Haifa |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Keizman, Daniel | 以色列 | NA | Tel Aviv |
| Meir Medical Center | Kushnir, Igal | 以色列 | NA | Kfar Saba |
| Emek Medical Center | Abu Amna, Mahmoud | 以色列 | NA | Afula |
| Soroka Medical Center | Rouvinov, Keren | 以色列 | NA | Beer Sheva |
| Rabin Medical Center - Beilinson Hospital | Rosenbaum , Eli | 以色列 | NA | Petach Tikva |
| Hadassah University Medical Center | Frank, Stephen | 以色列 | NA | Jerusalem |
| The Chaim Sheba Medical Centre - Division of Oncology | Sarfaty, Michal | 以色列 | TA | Ramat Gan |
| National Hospital Organization Kumamoto Medical Center | Kikukawa, Hiroaki | 日本 | KMM | Kumamoto-shi |
| Yokohama City University Medical Center | Uemura, Hiroji | 日本 | NA | Yokohama |
| Tokyo Metropolitan Police Hospital | Matsushima, Hisashi | 日本 | Tokyo | Nakano-Ku |
| Wakayama Medical University Hospital | Hara, Isao | 日本 | NA | Wakayama |
| Kindai University Hospital | Fujita, Kazutoshi | 日本 | Osaka | Osakasayama-Shi |
| Nagoya University Hospital | Kato, Masashi | 日本 | Aichi | Nagoya-Shi |
| Osaka International Cancer Institute | Nakayama, Masashi | 日本 | Osaka | Osaka-shi |
| Kagawa University Hospital | Sugimoto, Mikio | 日本 | NA | Kita-gun |
| Nagano Municipal Hospital | Iijima, Kazuyoshi | 日本 | Nagano | Nagano-Shi |
| Kansai Medical University Hospital | Taniguchi, Hisanori | 日本 | NA | Hirakata City |
| National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Maruyama, Satoru | 日本 | Hokkaido | Sapporo-Shi |
| National University Corporation, University of Miyazaki Hospital | Kamoto, Toshiyuki | 日本 | Miyazaki | Miyazaki-shi |
| Chiba Cancer Center | Komaru, Atsushi | 日本 | Chiba | Chiba-shi |
| Saitama Medical Center | Kawakami, Satoru | 日本 | Saitama | Kawagoe-Shi |
| Kanazawa University Hospital | Mizokami, Atushi | 日本 | Kanazawa | Kanazawa |
| Hirosaki University Hospital | Fujita, Naoki | 日本 | Aomori | Hirosaki-Shi |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Kawakita, Mutsushi | 日本 | Kobe | Kobe-shi |
| Mie University Hospital | Inoue, Takahiro | 日本 | Mie | Tsu-Shi |
| Kitasato University Hospital | Tsumura, Hideyasu | 日本 | KNG | Sagamihara-shi City |
| Nara Medical University Hospital | Nakai, Yasushi | 日本 | Nara | Kashihara-Shi |
| Oaxaca Site Management Organization (OSMO) | Alberto Hernandez Hernandez, Carlos | 墨西哥 | OAX | Oaxaca |
| Health Pharma Professional Research S.A. de C.V | Perez Perez, Perla | 墨西哥 | CMX | Ciudad de México |
| Hospital Diomed | Reyes Sanchez, Eduardo | 墨西哥 | CMX | Mexico City |
| Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Médica Especializada S.C. (SINACOR) | Contreras, Luis Albeto | 墨西哥 | NA | NA |
| Terapias Integrales del Rinón S.A. de C.V. | Gallo, Mauricio | 墨西哥 | JAL | Guadalajara |
| CIAME (Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados) | Torres Aguilar, Marinee | 墨西哥 | ROO | Cancún |
| Office of Emanuel de la Mora Jimenez | de la Mora Jimenez, Emmanuel | 墨西哥 | JAL | Guadalajara |
| Centro de Investigacion Medica Aguascalientes | Elvis Cabrera Luviano, Jesus | 墨西哥 | AGU | Aguascalientes |
| Hospital Angeles Culiacán | GAXIOLA MEZA, GUSTAVO | 墨西哥 | NA | Culiacan |
| Office of Roman Carvajal Garcia, MD | Carvajal, Roman | 墨西哥 | JAL | Zapopan |
| Spaarne Ziekenhuis - Hoofddorp | Beeker , Aart | 荷兰 | NH | Hoofddorp |
| HagaZiekenhuis van den Haag | Houtsma, Danny | 荷兰 | NA | Den Haag |
| Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika | Kwiatkowski, Mariusz | 波兰 | Zachodniopomorskie województwo | Koszalin |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy | Wiechno, Pawel | 波兰 | NA | Warszawa |
| Mazowiecki Szpital Onkologiczny | Chaladaj-Kujawska, Agnieszka | 波兰 | MZ | Wieliszew |
| Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w ？odzi | Ciazynska, Magdalena | 波兰 | NA | Lodz |
| Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii | Radecka, Barbara | 波兰 | NA | Opole |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Kwon, Tae Gyun | 韩国 | Daegu | Buk-gu |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Lee, Ji- Youl | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Kwak, Cheol | 韩国 | Seoul | Jongno-gu |
| Pusan National University Hospital | Ha, Hong Koo | 韩国 | Busan | Seo-gu |
| Gangnam Severance Hospital | Chung, Byoung Ha | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Yonsei University Health System, Severance Hospital | Choi , Young Deuk | 韩国 | Seoul | Seodaemun-gu |
| National Cancer Center | Joung, Jae Young | 韩国 | Gyeong-gi do | Goyang-si |
| Asan Medical Center (AMC) | Hong, Jun Hyuk | 韩国 | Seoul | Songpa-gu |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Alonso Gordoa, Teresa | 西班牙 | M | Madrid |
| Hospital del Mar | Rodriguez-Vida, Alejo | 西班牙 | NA | Barcelona |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Carles Galceran, Joan | 西班牙 | NA | NA |
| Hospital Clínic de Barcelona | Mellado Gonzalez, Begona | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Clínico San Carlos | Puente Vazquez, Javier | 西班牙 | NA | Madrid |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Maroto, Jose Pablo | 西班牙 | NA | Barcelona |
| Hospital Lucus Augusti | VAZQUEZ ESTEVEZ, SERGIO | 西班牙 | LU | Lugo |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Oliva, Lucia | 西班牙 | NA | Málaga |
| Hospital Universitario Reina Sofía | Mendez Vidal, Maria | 西班牙 | CO | Cordoba |
| Parc Tauli Hospital Universitari | Gallardo Diaz, Enrique | 西班牙 | NA | Sabadell |
| Hospital Quiron Sagrado Corazon | Virizuela Echaburu, Juan Antonio | 西班牙 | SE | Sevilla |
| National Cheng Kung University Hospital | Su, Wen-Pin | 中国台湾 | NA | Tainan |
| Taichung Veterans General Hospital | Wang , Shian-Shiang | 中国台湾 | NA | Taichung |
| Chi Mei Medical Center | Huang, Kuan-Hua | 中国台湾 | TNN | Tainan |
| Kaohsiung Veterans General Hospital | Yu, Chia-Cheng | 中国台湾 | NA | Kaohsiung |
| China Medical University Hospital | Huang , Chi-Ping | 中国台湾 | TXG | Taichung |
| Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center | Huang, Kuo-Cheng | 中国台湾 | TPE | Beitou Qu |
| National Taiwan University Hospital | Hsueh, Fu-Jen | 中国台湾 | NA | Taipei |
| Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi | Karadurmus, Nuri | 土耳其 | NA | Ankara |
| T.C. Saglik Bakanligi - Adana Sehir Hastanesi | Cil , Timucin | 土耳其 | NA | Adana |
| Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane | Hacioglu , Bekir | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| Ankara Sehir Hastanesi Bilkent | Sendur , Mehmet Ali Nahit | 土耳其 | NA | Ankara |
| Baskent Universitesi - Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi - Yuregir Baskent Hastanesi | Kose, Fatih | 土耳其 | Adana | Pttevleri |
| Gaziantep Universitesi - Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi | Kus , Tulay | 土耳其 | NA | Gaziantep |
| Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi | Alacacioglu, Ahmet | 土耳其 | NA | Izmir |
| Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu (Hacettepe University Cancer Institute) | Erman , Mustafa | 土耳其 | NA | Ankara |
| T.C. Saglik Bakanligi Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi | Bayoglu , Vedat | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Medical Park - Izmir Hastanesi | Arslan, Cagatay | 土耳其 | NA | Izmir |
| White Plains Hospital - Center for Cancer Care | Costin, Daniel | 美国 | NA | NA |
| Mid Florida Cancer Center - Orange City | Nair, Santosh | 美国 | NA | NA |
| University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion | Flaig, Thomas | 美国 | CO | Aurora |
| Pacific Hematology Oncology Associates | Baron, Ari | 美国 | CA | San Francisco |
| Colorado Urology - Lakewood | Cahn, David | 美国 | CO | Lakewood |
| University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center | Courtney, Kevin | 美国 | TX | Dallas |
| Millennium Physicians - Kingwood | Dasgupta, Anirudha | 美国 | TX | Kingwood |
| Greenville Health System (GHS) Cancer Institute - Faris Road Office | Bolemon, Britt | 美国 | SC | Greenville |
| Montefiore Medical Park at Eastchester - Einstein Campus | Gartrell, Benjamin | 美国 | NY | Bronx |
| University of Maryland Oncology Associates, PA - Baltimore | Hussain, Arif | 美国 | MD | Baltimore |
| MidLantic Urology - Bala Cynwyd | Belkoff, Laurence | 美国 | PA | Bala Cynwyd |
| Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI) | Twardowski, Przemyslaw | 美国 | CA | Santa Monica |
| University of California, San Francisco, Fresno Community Regional Medical Center | Chaudhary, Uzair | 美国 | CA | Fresno |
| Seattle Cancer Care Alliance | Yezefski, Todd | 美国 | WA | Seattle |
| Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates | Arrowsmith, Edward | 美国 | TN | Chattanooga |
| Affiliated Oncologists - Millenium Medical Center- Chicago Ridge | Haddad, Rami | 美国 | IL | Chicago Ridge |
| Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium) | Garmezy, Benjamin | 美国 | TN | Nashville |
| Providence Medical Foundation – Santa Rosa | Lee, Wes | 美国 | CA | Santa Rosa |
| University of California, Los Angeles, School of Medicine | Shen, John | 美国 | CA | Los Angeles |
| UC Davis Comprehensive Cancer Center | Lara, Primo | 美国 | CA | Sacramento |
| Minnesota Oncology - Minneapolis Clinic | Kochuparambil, Samith | 美国 | MN | Minneapolis |
| Texas Oncology Surgical Specialists - Austin Central | Yorio, Jeffrey | 美国 | TX | Austin |
| Texas Oncology - San Antonio Northeast | Gunuganti, Vijay | 美国 | TX | San Antonio |
| Penn State Cancer Institute | Joshi, Monika | 美国 | PA | Hershey |
| Northwest Cancer Specialists - West Cancer Center | Schandig, Ian | 美国 | OR | Tigard |
| Baltimore VA Medical Center | Hussain, Arif | 美国 | MD | Baltimore |
| Beverly Hills Cancer Center | Gabayan, Afshin | 美国 | CA | Beverly Hills |
| Fox Chase Cancer Center | Anari, Fern | 美国 | PA | Philadelphia |
| Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health | Mille, Patrick | 美国 | PA | Philadelphia |
| Oncology Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium | Ji, Yan | 美国 | MN | Saint Louis Park |
| Prairie Lakes Healthcare System | Amin, Bipinkumar | 美国 | SD | Watertown |
| The Johns Hopkins Hospital | Paller, Channing | 美国 | MD | Baltimore |
| New York Oncology Hematology - Albany | Ravilla, Rahul | 美国 | NY | Albany |
| Yuma Regional Medical Center | Raajasekar, Arun | 美国 | AZ | Yuma |
| TOI Clinical Research | Ali, Sami | 美国 | CA | Cerritos |
| Ridley-Tree Cancer Center - Pueblo Street | Bank, Eric | 美国 | CA | Santa Barbara |
| Virginia Oncology Associates - Chesapeake | Fleming, Mark | 美国 | VA | Chesapeake |
| Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton | Bupathi, Manojkumar | 美国 | CO | Littleton |
| University Hospitals Cleveland Medical Center | Brown, Jason | 美国 | OH | Cleveland |
| Toledo Clinic Cancer Centers | Mowat, Rex | 美国 | OH | Toledo |
| SCRI Oncology Partners | Garmezy, Benjamin | 美国 | TN | Nashville |
| American Oncology Partners, P.A. - The Center for Cancer & Blood Disorders | Goldstein, Mark | 美国 | MD | Bethesda |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-07-22 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-04 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-29 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-30 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-19 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 142 ；
国际: 790 ；
已入组例数
国内: 130 ；
国际: 1035 ；
实际入组总例数
国内: 130 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-08；
国际：2022-03-25；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-10；
国际：2022-05-10；
试验终止日期
国内：2025-08-25；
国际：2025-08-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
