登记号
CTR20252219
相关登记号
CTR20200367,CTR20202527,CTR20211837,CTR20212953,CTR20212954,CTR20213038,CTR20221176,CTR20221310,CTR20221339,CTR20221438,CTR20222087,CTR20223309,CTR20232313,CTR20244257,CTR20250450
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不可切除的转移性结直肠癌
试验通俗题目
QL1706注射液联合贝伐珠单抗及XELOX对比安慰剂联合贝伐珠单抗及XELOX一线治疗不可切除的转移性结直肠癌（mCRC）患者的临床研究
试验专业题目
QL1706注射液联合贝伐珠单抗及XELOX对比安慰剂联合贝伐珠单抗及XELOX一线治疗不可切除的转移性结直肠癌（mCRC）患者的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
QL1706-309
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-04-15
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘文泊
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
wenbo1.liu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
评价QL1706注射液联合贝伐珠单抗及XELOX对比安慰剂联合贝伐珠单抗及XELOX一线治疗不可切除的mCRC的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求
- 签署ICF当日年龄为18～75周岁（包括界值），男女不限
- 经组织病理学检查确诊的MSS或MSI-L/pMMR、不可切除的转移性结直肠腺癌
- 既往未接受过针对转移性结直肠腺癌的系统性抗肿瘤药物治疗
- 根据RECIST v1.1标准，经研究者判断至少有一个靶病灶
- 能够提供足够的既往存档的肿瘤组织样本或同意进行活检采集肿瘤组织样本
- 首次用药前7天内ECOG PS评分为0或1
- 预计生存期≥12周
- 女性受试者处于非哺乳期，首次用药前7天内的妊娠试验结果必须为阴性
- 具有生育能力的受试者必须同意在签署知情同意书到末次给药后至少180天内采取有效的避孕措施
排除标准
- 首次用药前5年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组
- 首次用药前4周内接受过任何部位的放疗
- 既往接受过针对表皮生长因子受体（EGFR）、血管内皮生长因子（VEGF）或其受体（VEGFR）为靶点的靶向药物术后辅助治疗
- 既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点抑制剂治疗
- 首次用药前4周内参加临床研究并接受试验药物或器械治疗，或中药治疗距离首次用药时间＜2周
- 存在中枢神经系统或软脑膜转移
- 伴有无法控制需要引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
- 受试者吞咽困难无法吞服试验用药品
- 首次用药前2年内发生过需要系统性治疗
- 首次给药前14天内或研究期间需要接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂或4周内应用免疫刺激剂
- HIV感染或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官、异基因骨髓移植史
- 遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍
- 动脉血栓形成或既往出现≥3级的静脉血栓栓塞事件
- 需要长期或大剂量使用非甾体类药物或者抗凝药物治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QL1706注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:QL1706注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:奥沙利铂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由独立影像评估委员会（IRRC）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS） | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由研究者根据RECIST v1.1标准评估的PFS | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
| 由研究者和IRRC分别根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR） | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
| 治疗期间不良事件（TEAE）/严重不良事件（SAE）等的发生率、严重程度及与试验用药品的相关性；生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查等的变化 | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 教授 | 86-20-87343468 | Xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号中山大学肿瘤防治中心 | 510062 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 欧阳考滨 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 金川 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 赣南医科大学第一附属医院 | 黄莉 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈奕贵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 赖金火 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 李佳艺 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 南方医科大学南方医院 | 石敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 赣州市人民医院 | 彭卫卫 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 佛山市南海区人民医院 | 廖旺军 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 海南省人民医院 | 黄琰菁 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李云峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 红河哈尼族彝族自治州第三人民医院 | 陈雪丹 | 中国 | 云南省 | 红河哈尼族彝族自治州 |
| 贵州省人民医院 | 谭诗生 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 董超 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 李文亮/雷学芬 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 达州市中心医院 | 吴福道 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 绵阳市中心医院 | 杜小波 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 廖小莉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 陈可和 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 兴义市人民医院 | 封江平 | 中国 | 贵州省 | 黔西南布依族苗族自治州 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 魏正强 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 西南医科大学附属医院 | 韩云炜 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 王婷 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东省立医院 | 李乐平/丛蕾 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 刘波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和 | 刘红利 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 王琦 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 滕州市中心人民医院 | 李苓 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王子兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 聊城市人民医院 | 杨成刚 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张殿宝 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 驻马店市中心医院 | 陈运芳 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 临沂市人民医院 | 张中民 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 青岛大学附属医院 | 周非 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛市市立医院 | 徐晓妹 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院 | 仲小敏 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 杜鹏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 徐州市中心医院 | 袁媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪子书 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈治宇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 叶锋/郑玉龙 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 房雪峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 韩卫东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 余一祎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省人民医院 | 顾艳宏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 宣城市人民医院 | 解华 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 肖秀英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 金华市中心医院 | 傅健飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陶丽萍 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 李健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 王畅 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王贵英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北大学附属医院 | 王志宇 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 代恩勇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津市人民医院 | 张锡朋 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院（廊坊院区） | 孙永琨 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 大庆龙南医院 | 林刚 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院） | 霍伟/于晓旻 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 山西省肿瘤医院 | 张宁刚 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 甘肃省人民医院 | 杜斌斌 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 尹晓然 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 赤峰市医院 | 张明晖 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 临汾市人民医院 | 李晖 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 李志虎 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 安阳市人民医院 | 张勇/王志军 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 肖莉 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员 | 同意 | 2025-05-28 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员 | 同意 | 2025-07-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 550 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-19；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
