CTR20150005|醋酸优力司特片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20150005

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

钟见林

联系人座机

0571-85800382

联系人手机号

联系人Email

jianlin_zhong@163.com

联系人邮政地址

浙江省杭州市下城区中山北路632号越都大厦4楼

联系人邮编

310012

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

以已上市的原研产品法国HRA Pharma公司的醋酸优力司特片(Ellaone)为参比制剂，在中国健康女性受试者进行单剂量口服浙江仙琚制药股份有限公司研制的醋酸优力司特片的生物利用度比较试验，评价两种醋酸优力司特片在中国人体的生物等效性，为醋酸优力司特片在我国食品药品监督管理总局注册和临床用药提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

女性，年龄18～45岁；
体重45 kg以上，体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~24 kg/m2范围内；
研究者根据全面的体格检查，实验室检查，12导联心电图和生命体征检查判定为健康受试者；
没有生育计划的受试者；手术绝育者（至少筛选前3个月）；或者同意从筛选期到研究结束后6个月采用非药物方式进行安全避孕；
无器官疾病史和药物过敏史者；
非药物滥用者；
非烟酒嗜好者；
2周内无使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
知情同意，并签署知情同意书；
能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
愿意并且能够遵从试验要求，并愿意按照要求入住临床试验病房。

排除标准

临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；
男性；
年龄<18岁，或>45岁；
怀孕和哺乳期女性；
尿妊娠试验阳性者；
已知或怀疑恶性肿瘤；
血液学筛选HIV阳性，HBsAg阳性或丙肝抗体阳性；
筛选前3个月内有住院史或手术史；
筛选前3个月内参加其他的药物临床试验；
筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；
根据病史，在筛选前6个月内有酒精滥用史；
筛选6个月前，一天吸烟大于10支者；
一天喝浓茶或咖啡超过1 L者；
在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
在筛选前3个月有献血史或急性失血史者；
在给药前2周内使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
对试验药物的任何一种成分有过敏史者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:醋酸优力司特片	用法用量:片剂；规格30mg；单次口服1片。

对照药

名称	用法
中文通用名:醋酸优力司特片；商品名:ellaOne	用法用量:片剂；规格30mg；单次口服1片。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞	给药后第8天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、tmax和t1/2	给药后第8天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
江波		教授	0571-87783759	jiangbo@zjut.edu.cn	浙江省杭州市解放路88号	310009	浙江大学医学院附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第二医院	江波	中国	浙江	杭州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2014-09-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-01-10；

试验终止日期

国内：2015-06-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

醋酸优力司特片 ｜已完成