CTR20140600|松果菊咽喉爽含片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140600

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张新安

联系人座机

18911089447

联系人手机号

联系人Email

kevinzxa@126.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区力源里北街3号院金地名京A座404室

联系人邮编

100124

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

初步评价含片治疗急慢性咽炎的有效性以及临床应用的安全性，为三期临床研究提供科学依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合中西医诊断，年龄18-65岁可纳入实验病例。

排除标准

已经使用过治疗药物。
对该冲剂有关成分有过敏史。
妊娠期妇女。
经检查证实为麻疹、猩红病、流行性感冒、传染性单核细胞增多症、粗细胞缺乏症、白血病等引起者；或因上呼吸道其他隐匿性病变引起者；
合并有心血管、肝脏、肾与造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:松果菊咽喉爽含片	用法用量:片剂；规格：1g;用法：含服，一次1片（小片），每隔1小时1次，一日12次；使用时程：急性咽炎连续服药七天；
中文通用名:松果菊咽喉爽含片	用法用量:片剂；规格：1g;用法：含服，一次1片（小片），每隔1小时1次，一日12次；使用时程：慢性咽炎连续服药6周。

对照药

名称	用法
中文通用名:复方草珊瑚含片	用法用量:片剂;规格：0.44g;用法：含服，一次2片（小片），每隔2小时1次，一日6次；或一次1片（大片），每隔2小时1次，一日5～6次。使用时程：急性咽炎连续服药七天；
中文通用名:复方草珊瑚含片	用法用量:片剂;规格：0.44g;用法：含服，一次2片（小片），每隔2小时1次，一日6次；或一次1片（大片），每隔2小时1次，一日5～6次。使用时程：慢性咽炎连续服药6周

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
包括一般体格检查项目、血尿常规、新肝肾功能检查	2008-10月	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王文平		科研项目负责人	13032402669	kevinzxa@126.com	中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号	110032	辽宁中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
辽宁中医药大学附属医院	王文平	中国	辽宁	沈阳
北京中医药大学东方医院	刘大新	中国	北京	北京
天津中医药大学第一附属医院	谯凤英	中国	天津	天津
天津中医药大学第二附属医院	刘兆晔	中国	天津	天津

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
辽宁中医药大学辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2007-08-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 400 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 400 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2007-09-10；

试验终止日期