登记号
CTR20243524
相关登记号
CTR20182313
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于素有风痰，郁而化热，痰热互结，肺失宣肃，气机上逆而致的反复咳嗽，夜间尤甚，痰粘难咯等，咳嗽变异性哮喘痰热蕴肺见上述症状者。
试验通俗题目
小儿麻龙止咳平喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘Ⅲ期临床试验
试验专业题目
小儿麻龙止咳平喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）有效性和安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
XEMLZKKL-III-01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈俞竹
联系人座机
0898-66828560
联系人手机号
16689712938
联系人Email
chenyuzhu@huluwayaoye.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-海口国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号
联系人邮编
570100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
（1）确证小儿麻龙止咳平喘颗粒对儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）的咳嗽症状改善作用。
（2）观察小儿麻龙止咳平喘颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
4岁(最小年龄)至
7岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合儿童咳嗽变异性哮喘的西医诊断标准。
- 具备以下至少1项：支气管激发试验阳性；PEF日间变异率（连续监测两周）≥13%；支气管舒张试验阳性；个人或一、二级亲属特应性疾病史；变应原检测阳性。
- 符合痰热蕴肺证的中医辨证标准。
- 咳嗽症状积分（日间咳嗽+夜间咳嗽）≥4分。
- 年龄在4～7周岁。
- 知情同意过程符合规定，患儿监护人签署知情同意书。
排除标准
- 胃食管反流性咳嗽、心因性咳嗽、药物诱发性咳嗽、耳源性咳嗽、先天性呼吸道疾病、异物吸入，以及迁延性细菌性支气管炎、单纯上气道咳嗽综合征等。
- 严重影响基线的诊前用药，如入选前2周内曾使用哮喘控制治疗如吸入性糖皮质激素（ICS）、白三烯调节剂、长效β2受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素；入选前1周内使用过全身速效β2受体激动剂、茶碱者，以及具有止咳、化痰、平喘作用的中药。
- 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；其中AST、ALT、Scr＞正常值上限者。
- 对试验用药物及其组成成分过敏者。
- 1个月内参加其他临床试验的患者。
- 研究者认为不宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿麻龙止咳平喘颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:5%小儿麻龙止咳平喘颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽症状积分较之基线下降值 | 治疗14天评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽缓解率/时间 | 治疗7天、14天评价咳嗽缓解率，治疗终点评价咳嗽缓解时间 | 有效性指标 |
| 咳嗽起效率/时间 | 治疗3天、5天、7天评价咳嗽起效率，治疗终点评价咳嗽起效时间 | 有效性指标 |
| 日间咳嗽症状评分/夜间咳嗽症状评分 | 治疗7天、14天评价 | 有效性指标 |
| 缓解用药使用情况和使用量 | 治疗1、2周评价 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 治疗1、2周评价 | 有效性指标 |
| 单项症状疗效 | 治疗1、2周评价 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛征 | 博士 | 主任 | 18621905133 | xz695@163.com | 上海市-上海市-中医医院药物临床试验机构 | 200071 | 上海市中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市中医医院 | 薛征 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 孙丽平 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 贵阳市妇幼保健院（贵阳市儿童医院） | 陈敏 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 靳秀红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 闫永彬 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 嘉兴市第二医院 | 滕懿群 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 吴振起 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 丁辉 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 陈慧 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 厦门市中医院 | 杨一民 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 云南省中医医院 | 何平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 浙江医院 | 沈道江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖南中医药大学附属第一医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省儿童医院 | 陈艳萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 成都中医药大学附属医院（四川省中医医院） | 孙香娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市中医医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-03 |
| 上海市中医医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-30 |
| 上海市中医医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 360 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
